Optymalizacja położenia maski krtaniowej wideo trzeciej generacji: SaCoVLM™ w porównaniu z bronchoskopem światłowodowym
Optymalna pozycja wideomaski krtaniowej trzeciej generacji dróg oddechowych: porównanie wizualizacji wideoskopu SaCoVLMTM z tradycyjnym bronchoskopem światłowodowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We współczesnej medycynie udrożnienie sztucznych dróg oddechowych jest kluczowym elementem opieki nad pacjentem na oddziałach ratunkowych, salach operacyjnych i oddziałach intensywnej terapii, gdzie odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu wentylacji oddechowej. Maska krtaniowa (LMA) to rodzaj nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Ze względu na łatwość umieszczania oraz ulepszenia uszczelnienia wentylacyjnego i ogólnego kształtu kąta jest obecnie szeroko stosowany w różnych sytuacjach klinicznych i może nawet zastąpić niektóre funkcje intubacji dotchawiczej.
Jednak pomimo łatwości umieszczenia LMA, operatorzy z ograniczonym doświadczeniem często mają trudności z ustawieniem jej w optymalnej pozycji, co znacząco wpływa na skuteczność wentylacji. Tradycyjnie, aby potwierdzić prawidłowe umiejscowienie LMA, lekarze opierają się zarówno na wynikach badań fizykalnych opartych na doświadczeniu, jak i na obiektywnych danych, takich jak krzywe kapnografii, pomiary ciśnienia przecieku, ultradźwięki i obrazy z endoskopii światłowodowej.
Wideomaska krtaniowa SaCoVLM™ to urządzenie nadgłośniowe trzeciej generacji, które integruje system obrazowania, umożliwiający boczne nagrywanie wideo w czasie rzeczywistym podczas zakładania w celu obserwacji względnego położenia końcówki LMA względem strun głosowych i otaczających struktur.
Celem tego badania jest porównanie zastosowania SaCoVLM™ do sztucznej wentylacji dróg oddechowych podczas rutynowego chirurgicznego znieczulenia ogólnego, w szczególności ocena dopasowania umiejscowienia przy użyciu dwóch różnych perspektyw obrazowania: natywnej kamery wideo i endoskopii światłowodowej. Podstawowym rezultatem jest analiza korelacji pomiędzy obydwoma typami obrazowania. Drugorzędne wyniki obejmują wskaźnik powodzenia i trudność początkowego umieszczenia SaCoVLM™, to, czy widoczne skrzepy krwi przylegają do urządzenia po usunięciu, zmiany parametrów życiowych przed i po umieszczeniu oraz pooperacyjne zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Po-Yang Chen, MD
- Numer telefonu: 7035 886-7-3121101
- E-mail: t38026641102@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: I-Cheng Lu, Ph.D.
- Numer telefonu: 7035 886-7-3121101
- E-mail: u9251112@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-I Cheng Cheng, Phd
- Numer telefonu: 7035 886-7-3121101
- E-mail: kuaich@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja ASA I~III, wiek 18~65 lat, BMI 18~30kg/m2, planowy zabieg chirurgiczny, czas trwania zabiegu < 2 godz., pozycja na plecach, znieczulenie ogólne z założeniem maski krtaniowej
Kryteria wykluczenia:
- Palenie, używanie orzechów betelu, wszelkie znane zmiany anatomiczne lub choroby twarzy lub dróg oddechowych, przewidywane trudności w drogach oddechowych, ograniczona odległość otwierania ust lub ruchliwość szyi, rozluźnianie zębów, refluks żołądkowo-przełykowy w wywiadzie, trwająca infekcja górnych dróg oddechowych lub objawy zapalenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci umieścili sprawdzoną pozycję SaCoVLM na podstawie obrazu wideo w czasie rzeczywistym
pacjenci umieścili sprawdzoną pozycję SaCoVLM na podstawie obrazu wideo w czasie rzeczywistym, w tym natywnej kamery i endoskopii światłowodowej
|
u pacjentów umieszczonych SaCoVLM zostanie sprawdzona prawidłowa pozycja umieszczenia za pomocą natywnej kamery poprzez określony kanał wideo i endoskopię światłowodową poprzez kanał wentylacyjny perspektywicznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja obrazu z natywnej kamery SaCoVLM i obrazu z tradycyjnej endoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
Podstawowym rezultatem jest analiza korelacji między dwoma rodzajami obrazowania, obrazem natywnym z kamery SaCoVLM i obrazem z tradycyjnej endoskopii światłowodowej, w celu potwierdzenia prawidłowego położenia maski krtaniowej.
|
Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik powodzenia i trudność początkowego umieszczenia SaCoVLM™
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
Jednym z drugorzędnych wyników jest wskaźnik powodzenia i trudność początkowego umieszczenia SaCoVLM™.
Rejestrujemy liczbę prób założenia lub dopasowania maski krtaniowej do właściwej pozycji.
|
Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
|
czy widoczne skrzepy krwi przylegają do urządzenia po jego usunięciu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
Jednym z drugorzędnych wyników jest to, czy widoczne skrzepy krwi przylegają do urządzenia po jego usunięciu.
|
Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
|
zmiany wartości tętna przed i po umieszczeniu SaCoVLM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
Jednym z drugorzędnych wyników są zmiany wartości tętna przed i po umieszczeniu SaCoVLM.
|
Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
|
zmiany średnich wartości ciśnienia tętniczego krwi przed i po umieszczeniu SaCoVLM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
Jednym z drugorzędnych wyników są zmiany średnich wartości ciśnienia tętniczego krwi przed i po umieszczeniu SaCoVLM.
|
Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
|
zdarzenia niepożądane pooperacyjne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
Jednym z wtórnych skutków są pooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak ból gardła, ból podczas połykania, chrypka, drętwienie języka lub ból szczęki.
Wszystkie powyższe zdarzenia będziemy rejestrować wraz z ich dotkliwością.
|
Od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(II)-20240241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .