上皮内腫瘍の萎縮の有無にかかわらず、腸炎を伴う中等度から重度の胃萎縮患者に対する高周波アブレーションの有効性に関する観察:観察研究
2024年12月26日 更新者:Xiuli Zuo
この観察研究の目的は、低悪性度上皮内腫瘍の有無にかかわらず、腸炎を伴う中等度から重度の胃萎縮を患い、高周波アブレーションを受けた被験者に対する高周波アブレーションの効果を理解することでした。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
高周波アブレーション療法は、低悪性度上皮内腫瘍の有無にかかわらず、腸炎を伴う中等度から重度の胃萎縮症患者の胃粘膜萎縮と腸炎を軽減しますか?
調査の概要
詳細な説明
外来または入院による研究参加者の収集は、包含基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームドコンセントフォームに署名した参加者を募集することによって行われました。
研究参加者は登録のために特定され、症例報告フォームに記入されました。
研究参加者の基本的な人口統計情報が、既存の日常的な臨床検査の結果および症状に関連した臨床的特徴とともに記録されました。
消化器病学レポートと病理レポートは、各研究参加者を具体的に採点して採点するために登録された研究参加者のために保存され、すべての研究参加者は登録後に高周波アブレーションで治療されました。
治療の3か月後に研究参加者に対してフォローアップの胃カメラ検査が実施され、2回の胃カメラ検査中の副作用が記録され、症例報告書が補足されました。研究参加者の胃カメラ検査レポートと病理学レポートは再度保存され、研究参加者の胃カメラ検査レポートと病理学レポートは再度保存されました。が評価され、変化に関するデータが要約されました。
治療の3か月後に研究参加者に対してフォローアップ胃カメラ検査が実施され、研究参加者の2回の胃カメラ検査中の副作用が記録され、追加の症例報告フォームに記入されました。研究参加者の胃カメラ検査レポートと病理レポートは再度保存され、胃カメラ検査レポートと病理レポートは保存されました。研究参加者の評価が行われ、変化に関するデータが要約されました。
治療に失敗したが新たな上皮内腫瘍を発症しなかった研究参加者は失敗の理由を要約し、3か月後に高周波アブレーションによる再治療を受け、これが治療が成功するまで繰り返された。新たな低悪性度上皮内腫瘍を発症した研究参加者は、治療後の追跡調査時に高周波アブレーションで治療され、治療が成功するまでこれが繰り返されました。また、新たに中悪性度および高悪性度の上皮内腫瘍を発症した研究参加者には、治療後の追跡調査でESD治療が行われ、治療が成功するまでこれが繰り返されました。
すべてのデータは、すべての研究参加者の登録終了時に要約され、統計的に分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiuli Zuo Zuo
- 電話番号:15665780271
- メール:zuoxiuli@sdu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、外来または入院患者において低悪性度上皮内腫瘍が検出された、または検出されていない腸炎を伴う中等度から重度の胃萎縮を有する研究参加者を募集した。研究に参加する際、研究参加者は包含基準を満たし、除外基準を満たさないこと、およびインフォームドコンセントフォームに署名することが求められました。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳~70歳くらいまで、男女問わず。
- 組み入れ前3か月以内に胃カメラ検査を受けており、慢性胃炎の組織学的診断が、低悪性度の上皮内腫瘍の有無にかかわらず中等度から重度の組織学的萎縮性腸炎であった患者。
- -組み入れ前3か月以内に胃カメラ検査を受け、OLGA(慢性胃炎の萎縮性等級付けおよび病期分類基準)またはOLGIM(慢性胃炎の腸管等級付けおよび病期分類基準)の病期分類基準が中等度に重症に達した患者。
- ヘリコバクターピロリ陰性。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 消化管の悪性腫瘍の既往歴または消化管手術の既往歴。
- 他臓器の悪性腫瘍、凝固障害、心肺機能不全、肝機能不全、腎機能不全など。
- インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低悪性度上皮内腫瘍の有無にかかわらず、中等度から重度の胃萎縮性腸炎の研究参加者における高周波アブレーション療法後の根絶率と寛解率
時間枠:参加者が高周波アブレーションを受けてから 3 か月後
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参加者が高周波アブレーションを受けてから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低悪性度上皮内腫瘍の有無にかかわらず、中等度から重度の胃萎縮性腸炎を患う研究参加者における高周波アブレーション療法の処置時間
時間枠:参加者が高周波アブレーションを受けてから 24 時間以内
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参加者が高周波アブレーションを受けてから 24 時間以内
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低悪性度上皮内腫瘍を伴う、または伴わない中等度から重度の胃萎縮性腸炎の研究参加者における高周波アブレーションのための入院期間
時間枠:参加者が高周波アブレーション処置を受けて無事に退院してから 24 時間以内
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参加者が高周波アブレーション処置を受けて無事に退院してから 24 時間以内
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低悪性度上皮内腫瘍の有無にかかわらず、中等度から重度の胃萎縮性腸炎を患う研究参加者における高周波アブレーション療法に対する副作用の発生率
時間枠:参加者が高周波アブレーションを受けてから 3 か月後。
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参加者が高周波アブレーションを受けてから 3 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。