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Observação sobre a eficácia da ablação por radiofrequência para pacientes com atrofia gástrica moderada a grave com enterose com ou sem atrofia de neoplasia intraepitelial: um estudo observacional

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiuli Zuo

O objetivo deste estudo observacional foi compreender o efeito da ablação por radiofrequência em indivíduos com atrofia gástrica moderada a grave com enterocolite com ou sem neoplasia intraepitelial de baixo grau submetidos à ablação por radiofrequência. A principal questão que pretende responder é:

A terapia de ablação por radiofrequência reduz a atrofia da mucosa gástrica e a enterose em indivíduos com atrofia gástrica moderada a grave com enterose com ou sem neoplasia intraepitelial de baixo grau?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A coleta ambulatorial ou hospitalar dos participantes do estudo foi feita por meio do recrutamento de participantes que atendiam aos critérios de inclusão e não atendiam aos critérios de exclusão e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os participantes do estudo foram identificados para inscrição e um formulário de relato de caso foi preenchido. As informações demográficas básicas dos participantes do estudo foram registradas, juntamente com os resultados dos exames laboratoriais de rotina existentes e as características clínicas relacionadas aos sintomas. Relatórios de gastroenterologia e relatórios de patologia foram retidos para os participantes inscritos no estudo para pontuar e classificar cada participante do estudo especificamente, e todos os participantes do estudo foram tratados com ablação por radiofrequência após a inscrição. A gastroscopia de acompanhamento foi realizada nos participantes do estudo 3 meses após o tratamento, as reações adversas durante as duas gastroscopias foram registradas e os formulários de relato de caso foram complementados, os relatórios de gastroscopia e de patologia dos participantes do estudo foram retidos novamente, e os relatórios de gastroscopia e de patologia dos participantes do estudo foram avaliados e os dados sobre as mudanças foram resumidos. A gastroscopia de acompanhamento foi realizada nos participantes do estudo 3 meses após o tratamento, as reações adversas durante as duas gastroscopias dos participantes do estudo foram registradas e formulários adicionais de relato de caso foram preenchidos, os relatórios de gastroscopia e de patologia dos participantes do estudo foram novamente retidos e os relatórios de gastroscopia e de patologia dos participantes do estudo foram avaliados e os dados sobre mudanças foram resumidos. Os participantes do estudo que falharam no tratamento, mas não desenvolveram nova neoplasia intraepitelial, resumiram as razões de sua falha e foram tratados novamente com ablação por radiofrequência 3 meses depois, e isso foi repetido até o sucesso do tratamento; os participantes do estudo que desenvolveram nova neoplasia intraepitelial de baixo grau foram tratados com ablação por radiofrequência no acompanhamento pós-tratamento, e isso foi repetido até o sucesso do tratamento; e os participantes do estudo que desenvolveram nova neoplasia intraepitelial de grau intermediário e alto foram tratados com ESD no acompanhamento pós-tratamento, e isso foi repetido até o sucesso do tratamento. Todos os dados foram resumidos no final da inscrição para todos os participantes do estudo e analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo recrutou participantes com atrofia gástrica moderada a grave com enterocolite com ou sem neoplasia intraepitelial de baixo grau detectada em ambiente ambulatorial ou hospitalar; ao entrar no estudo, os participantes do estudo foram obrigados a atender aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão, e a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos, homem ou mulher.
  • Pacientes submetidos à gastroscopia nos 3 meses anteriores à inclusão e cujo diagnóstico histológico de gastrite crônica foi enterocolite histologicamente atrófica, graduada em moderada a grave, com ou sem neoplasia intraepitelial de baixo grau.
  • Pacientes que foram submetidos à gastroscopia nos 3 meses anteriores à inclusão e cujos critérios de estadiamento OLGA (classificação atrófica e critérios de estadiamento para gastrite crônica) ou OLGIM (classificação entérica e critérios de estadiamento para gastrite crônica) atingiram moderadamente grave.
  • Helicobacter pylori negativo.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • História prévia de tumores malignos do trato digestivo ou história de cirurgia gastrointestinal.
  • Tumores malignos de outros órgãos, distúrbios de coagulação, insuficiência cardiopulmonar, insuficiência hepática e renal, etc.
  • Aqueles que não puderem ou não quiserem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de erradicação e remissão após terapia de ablação por radiofrequência em participantes do estudo com enterose atrófica gástrica moderada a grave com ou sem neoplasia intraepitelial de baixo grau
Prazo: 3 meses após os participantes terem sido submetidos à ablação por radiofrequência
3 meses após os participantes terem sido submetidos à ablação por radiofrequência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de procedimento para terapia de ablação por radiofrequência em participantes do estudo com enterocolite atrófica gástrica moderada a grave com ou sem neoplasia intraepitelial de baixo grau
Prazo: Dentro de 24 horas após o participante ter sido submetido à ablação por radiofrequência
Dentro de 24 horas após o participante ter sido submetido à ablação por radiofrequência
Tempo de internação para ablação por radiofrequência em participantes do estudo com enterocolite atrófica gástrica moderada a grave com ou sem neoplasia intraepitelial de baixo grau
Prazo: Dentro de 24 horas após os participantes receberem alta hospitalar com sucesso após serem submetidos a procedimentos de ablação por radiofrequência
Dentro de 24 horas após os participantes receberem alta hospitalar com sucesso após serem submetidos a procedimentos de ablação por radiofrequência
Incidência de reações adversas à terapia de ablação por radiofrequência em participantes do estudo com enterocolite atrófica gástrica moderada a grave com ou sem neoplasia intraepitelial de baixo grau
Prazo: 3 meses após os participantes serem submetidos à ablação por radiofrequência.
3 meses após os participantes serem submetidos à ablação por radiofrequência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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