- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06751212
상피내 신생물 위축 여부에 관계없이 장증을 동반한 중등도 내지 중증 위위축 환자에 대한 고주파 절제술의 유효성에 대한 관찰: 관찰 연구
2024년 12월 26일 업데이트: Xiuli Zuo
이 관찰 연구의 목적은 고주파 절제술을 받은 저등급 상피내 신생물 유무에 관계없이 장염을 동반한 중등도에서 중증 위위축증이 있는 대상자에 대한 고주파 절제술의 효과를 이해하는 것이었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
고주파 절제 요법은 저등급 상피내 신생물이 있거나 없는 장증을 동반한 중등도에서 중증 위위축 환자의 위점막 위축과 장증을 감소시키는가?
연구 개요
상세 설명
연구 참가자의 외래 환자 또는 입원 환자 수집은 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않은 참가자를 모집하고 사전 동의서에 서명함으로써 수행되었습니다.
등록을 위해 연구 참가자가 식별되었으며 사례 보고서 양식이 작성되었습니다.
연구 참가자의 기본 인구통계학적 정보와 기존의 일상적인 실험실 검사 결과, 증상 관련 임상 특성을 기록했습니다.
등록된 연구 참가자에 대해 위장병학 보고서와 병리학 보고서를 보관하여 각 연구 참가자를 구체적으로 점수화하고 등급을 매겼으며, 모든 연구 참가자는 등록 후 고주파 절제술로 치료를 받았습니다.
치료 3개월 후 연구참여자를 대상으로 추적 위내시경을 실시하였고, 두 번의 위내시경 시행 중 이상반응을 기록하고 증례보고 양식을 보완하였으며, 연구참여자의 위내시경 보고서와 병리보고서를 다시 보관하였고, 연구참여자의 위내시경 보고서와 병리보고서를 다시 보관하였다. 평가하고 변경 사항에 대한 데이터를 요약했습니다.
치료 3개월 후 연구참여자를 대상으로 추적 위내시경을 실시하였고, 연구참여자의 2회 위내시경시 이상반응을 기록하고 추가 증례보고서를 작성하였으며, 연구참여자의 위내시경 보고서 및 병리보고서를 다시 보관하고 위내시경 보고서 및 병리보고서를 다시 작성하였다. 연구 참가자의 평가를 실시하고 변화에 대한 데이터를 요약했습니다.
치료에 실패했지만 새로운 상피내 종양이 발생하지 않은 연구 참가자들은 실패 이유를 요약하고 3개월 후 고주파 절제술로 재치료를 받았으며 치료가 성공할 때까지 이를 반복했습니다. 새로운 저등급 상피내 신생물이 발생한 연구 참가자는 치료 후 추적 조사에서 고주파 절제술로 치료를 받았으며 이는 치료가 성공할 때까지 반복되었습니다. 새로운 중급 및 고급 상피내 신생물이 발생한 연구 참여자들은 치료 후 추적 조사에서 ESD로 치료를 받았고, 이는 치료가 성공할 때까지 반복되었습니다.
모든 연구 참가자의 등록이 끝나면 모든 데이터가 요약되고 통계적으로 분석되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiuli Zuo Zuo
- 전화번호: 15665780271
- 이메일: zuoxiuli@sdu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 외래환자 또는 입원환자 환경에서 발견된 저등급 상피내 신생물이 있거나 없는 장염을 동반한 중등도에서 중증 위위축증이 있는 연구 참가자를 모집했습니다. 연구 참여 시 연구 참가자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 하며 사전 동의서에 서명해야 했습니다.
설명
포함 기준:
- 18~70세, 남성 또는 여성.
- 포함 전 3개월 이내에 위내시경 검사를 받았고, 만성 위염의 조직학적 진단이 저등급 상피내 신생물 유무에 관계없이 중등도에서 중증 등급의 조직학적 위축성 장염인 환자.
- 포함 전 3개월 이내에 위내시경 검사를 받았고 OLGA(만성 위염의 위축성 등급 및 병기 기준) 또는 OLGIM(만성 위염의 장내 등급 및 병기 기준) 병기 기준이 중등도에 도달한 환자.
- 헬리코박터 파일로리 음성.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 이전에 소화관 악성 종양 병력이 있거나 위장 수술 병력이 있는 경우.
- 기타 장기의 악성종양, 응고장애, 심폐부전, 간 및 신부전 등
- 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저등급 상피내 신생물이 있거나 없는 중등도에서 중증의 위위축성 장증이 있는 연구 참가자의 고주파 절제 요법 후 근절 및 관해율
기간: 참가자가 고주파 절제술을 받은 후 3개월
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참가자가 고주파 절제술을 받은 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저등급 상피내 신생물이 있거나 없는 중등도에서 중증의 위위축성 장염이 있는 연구 참가자의 고주파 절제 요법에 대한 시술 시간
기간: 참가자가 고주파 절제술을 받은 후 24시간 이내
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참가자가 고주파 절제술을 받은 후 24시간 이내
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저등급 상피내 신생물이 있거나 없는 중등도 내지 중증 위위축성 장염이 있는 연구 참가자의 고주파 절제술을 위한 입원 기간
기간: 참가자가 고주파 절제술을 받은 후 성공적으로 퇴원한 후 24시간 이내
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참가자가 고주파 절제술을 받은 후 성공적으로 퇴원한 후 24시간 이내
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저등급 상피내 신생물이 있거나 없는 중등도 내지 중증 위위축성 장염이 있는 연구 참가자에서 고주파 절제 요법에 대한 부작용 발생률
기간: 참가자가 고주파 절제술을 받은 지 3개월 후.
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참가자가 고주파 절제술을 받은 지 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .