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Osservazione sull'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con atrofia gastrica da moderata a grave con enterosi con o senza atrofia della neoplasia intraepiteliale: uno studio osservazionale

26 dicembre 2024 aggiornato da: Xiuli Zuo

Lo scopo di questo studio osservazionale era comprendere l'effetto dell'ablazione con radiofrequenza su soggetti con atrofia gastrica da moderata a grave con enterocolite con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado sottoposti ad ablazione con radiofrequenza. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

La terapia di ablazione con radiofrequenza riduce l’atrofia della mucosa gastrica e l’enterosi nei soggetti con atrofia gastrica da moderata a grave con enterosi con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Gastrite atrofica

Intervento / Trattamento

Procedura: Solo ablazione con radiofrequenza

Descrizione dettagliata

La raccolta ambulatoriale o ospedaliera dei partecipanti allo studio è stata effettuata reclutando partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione e firmavano un modulo di consenso informato. I partecipanti allo studio sono stati identificati per l'arruolamento ed è stato completato un modulo di segnalazione del caso. Sono state registrate le informazioni demografiche di base dei partecipanti allo studio, insieme ai risultati dei test di laboratorio di routine esistenti e alle caratteristiche cliniche correlate ai sintomi. I rapporti di gastroenterologia e di patologia sono stati conservati per i partecipanti allo studio arruolati per assegnare un punteggio e classificare specificamente ciascun partecipante allo studio e tutti i partecipanti allo studio sono stati trattati con ablazione con radiofrequenza dopo l'arruolamento. La gastroscopia di follow-up è stata eseguita sui partecipanti allo studio 3 mesi dopo il trattamento, le reazioni avverse durante le due gastroscopie sono state registrate e i moduli di segnalazione dei casi sono stati integrati, i rapporti di gastroscopia e i rapporti di patologia dei partecipanti allo studio sono stati nuovamente conservati e i rapporti di gastroscopia e rapporti di patologia dei partecipanti allo studio sono stati valutati e i dati sui cambiamenti sono stati riepilogati. È stata eseguita una gastroscopia di follow-up sui partecipanti allo studio 3 mesi dopo il trattamento, sono state registrate le reazioni avverse durante le due gastroscopie dei partecipanti allo studio e sono stati compilati ulteriori moduli di segnalazione dei casi, sono stati nuovamente conservati i referti della gastroscopia e i referti patologici dei partecipanti allo studio e i referti della gastroscopia e dei referti patologici dei partecipanti allo studio sono stati valutati e i dati sui cambiamenti sono stati riepilogati. I partecipanti allo studio che hanno fallito il trattamento ma non hanno sviluppato nuova neoplasia intraepiteliale hanno riassunto le ragioni del loro fallimento e sono stati nuovamente trattati con ablazione con radiofrequenza 3 mesi dopo, e questo è stato ripetuto fino al successo del trattamento; i partecipanti allo studio che hanno sviluppato una nuova neoplasia intraepiteliale di basso grado sono stati trattati con ablazione con radiofrequenza al follow-up post-trattamento e questo è stato ripetuto fino al successo del trattamento; e i partecipanti allo studio che hanno sviluppato una nuova neoplasia intraepiteliale di grado intermedio e alto sono stati trattati con ESD al follow-up post-trattamento, e questo è stato ripetuto fino al successo del trattamento. Tutti i dati sono stati riepilogati alla fine dell'arruolamento per tutti i partecipanti allo studio e analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Xiuli Zuo Zuo
Numero di telefono: 15665780271
Email: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha reclutato partecipanti con atrofia gastrica da moderata a grave con enterocolite con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado rilevata in ambito ambulatoriale o ospedaliero; al momento dell'ingresso nello studio, i partecipanti allo studio dovevano soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfare i criteri di esclusione e firmare un modulo di consenso informato

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-70 anni, maschio o femmina.
Pazienti sottoposti a gastroscopia nei 3 mesi precedenti l'inclusione e la cui diagnosi istologica di gastrite cronica era enterocolite istologicamente atrofica di grado da moderato a grave con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado.
Pazienti sottoposti a gastroscopia nei 3 mesi precedenti l'inclusione e i cui criteri di stadiazione OLGA (criteri di classificazione e stadiazione atrofica per la gastrite cronica) o OLGIM (criteri di classificazione e stadiazione enterica per la gastrite cronica) avevano raggiunto un livello moderatamente grave.
Helicobacter pylori negativo.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento.
Anamnesi precedente di tumori maligni del tratto digestivo o anamnesi di chirurgia gastrointestinale.
Tumori maligni di altri organi, disturbi della coagulazione, insufficienza cardiopolmonare, insufficienza epatica e renale, ecc.
Coloro che non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tassi di eradicazione e remissione dopo terapia di ablazione con radiofrequenza nei partecipanti allo studio con enterosi gastrica atrofica da moderata a grave con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado Lasso di tempo: 3 mesi dopo che i partecipanti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza	3 mesi dopo che i partecipanti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo di procedura per la terapia di ablazione con radiofrequenza nei partecipanti allo studio con enterocolite gastrica atrofica da moderata a grave con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado Lasso di tempo: Entro 24 ore il partecipante è stato sottoposto ad ablazione con radiofrequenza	Entro 24 ore il partecipante è stato sottoposto ad ablazione con radiofrequenza
Durata del ricovero per ablazione con radiofrequenza nei partecipanti allo studio con enterocolite atrofica gastrica da moderata a grave con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dei partecipanti dall'ospedale dopo essere stati sottoposti a procedure di ablazione con radiofrequenza	Entro 24 ore dalla dimissione dei partecipanti dall'ospedale dopo essere stati sottoposti a procedure di ablazione con radiofrequenza
Incidenza di reazioni avverse alla terapia di ablazione con radiofrequenza nei partecipanti allo studio con enterocolite gastrica atrofica da moderata a grave con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado Lasso di tempo: 3 mesi dopo che i partecipanti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza.	3 mesi dopo che i partecipanti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiuli Zuo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)