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Observación de la eficacia de la ablación por radiofrecuencia en pacientes con atrofia gástrica de moderada a grave con enterosis con o sin atrofia de neoplasia intraepitelial: un estudio observacional

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiuli Zuo

El objetivo de este estudio observacional fue comprender el efecto de la ablación por radiofrecuencia en sujetos con atrofia gástrica de moderada a grave con enterocolitis con o sin neoplasia intraepitelial de bajo grado que se sometieron a ablación por radiofrecuencia. La principal pregunta que pretende responder es:

¿La terapia de ablación por radiofrecuencia reduce la atrofia de la mucosa gástrica y la enterosis en sujetos con atrofia gástrica de moderada a grave con enterosis con o sin neoplasia intraepitelial de bajo grado?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La recolección de participantes del estudio para pacientes ambulatorios o hospitalizados se realizó reclutando participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión y firmaron un formulario de consentimiento informado. Se identificó a los participantes del estudio para su inscripción y se completó un formulario de informe de caso. Se registró la información demográfica básica de los participantes del estudio, junto con los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina existentes y las características clínicas relacionadas con los síntomas. Los informes de gastroenterología y patología se conservaron para los participantes inscritos en el estudio para calificar y calificar a cada participante del estudio específicamente, y todos los participantes del estudio fueron tratados con ablación por radiofrecuencia después de la inscripción. Se realizó una gastroscopia de seguimiento a los participantes del estudio 3 meses después del tratamiento, se registraron las reacciones adversas durante las dos gastroscopias y se complementaron los formularios de informe de casos, se conservaron nuevamente los informes de gastroscopia y los informes de patología de los participantes del estudio, y los informes de gastroscopia y de patología de los participantes del estudio. Se evaluaron y se resumieron los datos sobre los cambios. Se realizó una gastroscopia de seguimiento a los participantes del estudio 3 meses después del tratamiento, se registraron las reacciones adversas durante las dos gastroscopias de los participantes del estudio y se completaron formularios de informes de casos adicionales, se conservaron nuevamente los informes de gastroscopia y de patología de los participantes del estudio y se conservaron nuevamente los informes de gastroscopia y de patología. Se evaluó a todos los participantes del estudio y se resumieron los datos sobre los cambios. Los participantes del estudio que fracasaron en el tratamiento pero que no desarrollaron una nueva neoplasia intraepitelial resumieron los motivos de su fracaso y fueron tratados nuevamente con ablación por radiofrecuencia 3 meses después, y esto se repitió hasta que el tratamiento tuvo éxito; los participantes del estudio que desarrollaron una nueva neoplasia intraepitelial de bajo grado fueron tratados con ablación por radiofrecuencia en el seguimiento posterior al tratamiento, y esto se repitió hasta que el tratamiento tuvo éxito; y los participantes del estudio que desarrollaron una nueva neoplasia intraepitelial de grado intermedio y alto fueron tratados con DES en el seguimiento posterior al tratamiento, y esto se repitió hasta que el tratamiento tuvo éxito. Todos los datos se resumieron al final de la inscripción para todos los participantes del estudio y se analizaron estadísticamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiuli Zuo Zuo
  • Número de teléfono: 15665780271
  • Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutó a participantes con atrofia gástrica de moderada a grave con enterocolitis con o sin neoplasia intraepitelial de bajo grado detectada en el ámbito ambulatorio o hospitalario; Al ingresar al estudio, los participantes del estudio debían cumplir con los criterios de inclusión y no cumplir con los criterios de exclusión, y firmar un formulario de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años, hombre o mujer.
  • Pacientes que se habían sometido a una gastroscopia dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, y cuyo diagnóstico histológico de gastritis crónica fue enterocolitis histológicamente atrófica clasificada de moderada a grave con o sin neoplasia intraepitelial de bajo grado.
  • Pacientes que se habían sometido a una gastroscopia en los 3 meses anteriores a la inclusión, y cuyos criterios de estadificación OLGA (criterios de clasificación y estadificación atrófica para gastritis crónica) u OLGIM (criterios de clasificación y estadificación entérica para gastritis crónica) habían alcanzado la gravedad moderada.
  • Helicobacter pylori negativo.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Historia previa de tumores malignos del tracto digestivo o antecedentes de cirugía gastrointestinal.
  • Tumores malignos de otros órganos, trastornos de la coagulación, insuficiencia cardiopulmonar, insuficiencia hepática y renal, etc.
  • Quienes no puedan o no quieran firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de erradicación y remisión después de la terapia de ablación por radiofrecuencia en participantes del estudio con enterosis atrófica gástrica de moderada a grave con o sin neoplasia intraepitelial de bajo grado
Periodo de tiempo: 3 meses después de que los participantes se sometieran a ablación por radiofrecuencia
3 meses después de que los participantes se sometieran a ablación por radiofrecuencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo del procedimiento para la terapia de ablación por radiofrecuencia en participantes del estudio con enterocolitis atrófica gástrica de moderada a grave con o sin neoplasia intraepitelial de bajo grado
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a que el participante se sometiera a la ablación por radiofrecuencia
Dentro de las 24 horas posteriores a que el participante se sometiera a la ablación por radiofrecuencia
Duración de la hospitalización para ablación por radiofrecuencia en participantes del estudio con enterocolitis atrófica gástrica de moderada a grave con o sin neoplasia intraepitelial de bajo grado
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a que los participantes fueran dados de alta con éxito del hospital después de someterse a procedimientos de ablación por radiofrecuencia.
Dentro de las 24 horas posteriores a que los participantes fueran dados de alta con éxito del hospital después de someterse a procedimientos de ablación por radiofrecuencia.
Incidencia de reacciones adversas a la terapia de ablación por radiofrecuencia en participantes del estudio con enterocolitis atrófica gástrica de moderada a grave con o sin neoplasia intraepitelial de bajo grado
Periodo de tiempo: 3 meses después de que los participantes se sometieran a ablación por radiofrecuencia.
3 meses después de que los participantes se sometieran a ablación por radiofrecuencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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