Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuisen ablaation tehokkuuden havainnointi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea mahalaukun surkastuminen enteroosin kanssa tai ilman intraepiteliaalisen neoplasian atrofiaa: Havaintotutkimus

torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiuli Zuo

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli ymmärtää radiotaajuisen ablaation vaikutus henkilöillä, joilla oli keskivaikea tai vaikea mahalaukun atrofia ja enterokoliitti, johon liittyy tai ei ole matala-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa ja joille tehtiin radiotaajuusablaatio. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Vähentääkö radiotaajuinen ablaatiohoito mahalaukun limakalvon surkastumista ja enteroosia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea mahalaukun atrofia, johon liittyy enteroosi, johon liittyy tai ei ole matala-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuneiden avo- tai laitoskeräys tehtiin rekrytoimalla osallistujia, jotka täyttivät osallistumiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimukseen osallistujat tunnistettiin ilmoittautumista varten ja tapausraporttilomake täytettiin. Tutkimukseen osallistuneiden demografiset perustiedot tallennettiin, olemassa olevien rutiinilaboratoriotutkimusten tulokset ja oireisiin liittyvät kliiniset ominaisuudet. Gastroenterologiaraportit ja patologiaraportit säilytettiin ilmoittautuneille tutkimukseen osallistujille kunkin tutkimuksen osallistujan pisteytyksen ja arvosanan arvioimiseksi erikseen, ja kaikkia tutkimuksen osallistujia hoidettiin radiotaajuusablaatiolla ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimuksen osallistujille tehtiin seurantagastroskopia 3 kuukautta hoidon jälkeen, kahden gastroskopian aikana havaitut haittavaikutukset kirjattiin ja tapausraporttilomakkeita täydennettiin, tutkimukseen osallistuneiden gastroskopiaraportit ja patologiaraportit säilytettiin uudelleen ja tutkimukseen osallistuneiden gastroskopiaraportit ja patologiaraportit arvioitiin ja tiedot muutoksista koottiin yhteen. Tutkimuksen osallistujille tehtiin seurantagastroskopia 3 kuukautta hoidon jälkeen, haitalliset reaktiot tutkimukseen osallistujien kahdessa gastroskopiassa kirjattiin ja tapausraporttilomakkeita täytettiin, gastroskopiaraportit ja tutkimukseen osallistuneiden patologiaraportit säilytettiin jälleen ja gastroskopiaraportit ja patologiaraportit tutkimukseen osallistuneista arvioitiin ja tiedot muutoksista koottiin yhteen. Tutkimukseen osallistuneet, jotka epäonnistuivat hoitoon, mutta eivät kehittäneet uutta intraepiteliaalista neoplasiaa, tekivät yhteenvedon epäonnistumisensa syistä ja heidät hoidettiin uudelleen radiotaajuusablaatiolla 3 kuukautta myöhemmin, ja tämä toistettiin, kunnes hoito onnistui. tutkimukseen osallistujia, joille kehittyi uusi matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, hoidettiin radiotaajuusablaatiolla hoidon jälkeisessä seurannassa, ja tämä toistettiin, kunnes hoito oli onnistunut; ja tutkimukseen osallistujia, joille kehittyi uusi keski- ja korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, hoidettiin ESD:llä hoidon jälkeisessä seurannassa, ja tämä toistettiin, kunnes hoito onnistui. Kaikki tiedot koottiin ilmoittautumisen lopussa kaikille tutkimukseen osallistuneille ja analysoitiin tilastollisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui tutkimukseen osallistujia, joilla oli keskivaikea tai vaikea mahalaukun atrofia ja enterokoliitti, johon liittyi tai ei ollut matala-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa, joka havaittiin avohoidossa tai sairaalahoidossa; tutkimukseen tullessa tutkimukseen osallistujien edellytettiin täyttävän osallistumiskriteerit eikä poissulkemiskriteerit sekä allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen.
  • Potilaat, joille oli tehty gastroskopia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä ja joiden kroonisen gastriitin histologinen diagnoosi oli histologisesti atrofinen enterokoliitti, joka luokiteltiin keskivaikeaan tai vaikeaan, jossa oli tai ei ole matala-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa.
  • Potilaat, joille oli tehty gastroskopia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä ja joiden OLGA (kroonisen gastriitin atrofinen luokitus- ja vaiheistuskriteerit) tai OLGIM (kroonisen gastriitin enteerinen luokitus- ja vaiheistuskriteerit) asteikkokriteerit olivat saavuttaneet kohtalaisen vaikean.
  • Helicobacter pylori negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Aiempi ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain tai maha-suolikanavan leikkaus.
  • Muiden elinten pahanlaatuiset kasvaimet, hyytymishäiriöt, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta jne.
  • Ne, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hävitys- ja remissionopeudet radiotaajuisen ablaatiohoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea mahalaukun atrofinen enteroosi, johon liittyy tai ei ole matala-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujille tehtiin radiotaajuusablaatio
3 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujille tehtiin radiotaajuusablaatio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpideaika radiotaajuusablaatiohoidolle tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea mahalaukun atrofinen enterokoliitti, johon liittyy tai ei ole matala-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä osallistujalle tehtiin radiotaajuusablaatio
24 tunnin sisällä osallistujalle tehtiin radiotaajuusablaatio
Sairaalahoidon kesto radiotaajuusablaatiota varten tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea mahalaukun atrofinen enterokoliitti, johon liittyy tai ei ole matala-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa siitä, kun osallistujat pääsivät onnistuneesti sairaalasta radiotaajuusablaatiotoimenpiteiden jälkeen
24 tunnin kuluessa siitä, kun osallistujat pääsivät onnistuneesti sairaalasta radiotaajuusablaatiotoimenpiteiden jälkeen
Radiotaajuisen ablaatiohoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea mahalaukun atrofinen enterokoliitti, johon liittyy tai ei ole matala-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujille tehtiin radiotaajuusablaatio.
3 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujille tehtiin radiotaajuusablaatio.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa