Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за эффективностью радиочастотной абляции у пациентов с умеренной и тяжелой атрофией желудка с энтерозом с атрофией интраэпителиальной неоплазии или без нее: обсервационное исследование

26 декабря 2024 г. обновлено: Xiuli Zuo

Целью этого обсервационного исследования было понять влияние радиочастотной абляции на пациентов с умеренной и тяжелой атрофией желудка с энтероколитом с интраэпителиальной неоплазией низкой степени или без нее, перенесших радиочастотную абляцию. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Уменьшает ли радиочастотная абляция атрофию слизистой оболочки желудка и энтероз у пациентов с умеренной и тяжелой атрофией желудка с энтерозом с интраэпителиальной неоплазией низкой степени или без нее?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Амбулаторный или стационарный сбор участников исследования проводился путем набора участников, которые соответствовали критериям включения и не соответствовали критериям исключения и подписали форму информированного согласия. Участники исследования были определены для включения в исследование, и была заполнена форма отчета о случае. Была записана основная демографическая информация участников исследования, а также результаты существующих рутинных лабораторных тестов и клинические характеристики, связанные с симптомами. Гастроэнтерологические отчеты и отчеты о патологии сохранялись для включенных в исследование участников для оценки и оценки каждого участника исследования в отдельности, и после включения всем участникам исследования проводилась радиочастотная абляция. Последующая гастроскопия была проведена участникам исследования через 3 месяца после лечения, побочные реакции во время двух гастроскопий были зарегистрированы и формы клинических случаев были дополнены, отчеты гастроскопии и отчеты о патологии участников исследования были сохранены снова, а отчеты о гастроскопии и отчеты о патологии участников исследования. были оценены и обобщены данные об изменениях. Последующая гастроскопия была проведена участникам исследования через 3 месяца после лечения, побочные реакции во время двух гастроскопий участников исследования были зарегистрированы и были заполнены дополнительные формы отчетов о случаях заболевания, отчеты о гастроскопии и отчеты о патологии участников исследования были снова сохранены, а отчеты о гастроскопии и отчеты о патологии были снова сохранены. участников исследования были оценены и обобщены данные об изменениях. Участники исследования, у которых лечение оказалось неудачным, но у которых не развилась новая интраэпителиальная неоплазия, обобщили причины неудачи и прошли повторное лечение с помощью радиочастотной абляции через 3 месяца, и это повторялось до тех пор, пока лечение не было успешным; участникам исследования, у которых развилась новая интраэпителиальная неоплазия низкой степени злокачественности, при наблюдении после лечения проводилась радиочастотная абляция, и это повторялось до тех пор, пока лечение не было успешным; и участники исследования, у которых развилась новая интраэпителиальная неоплазия средней и высокой степени, получали ESD при наблюдении после лечения, и это повторялось до тех пор, пока лечение не было успешным. Все данные были суммированы в конце набора для всех участников исследования и статистически проанализированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiuli Zuo Zuo
  • Номер телефона: 15665780271
  • Электронная почта: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены участники с атрофией желудка от умеренной до тяжелой степени с энтероколитом с интраэпителиальной неоплазией низкой степени злокачественности или без нее, обнаруженной в амбулаторных или стационарных условиях; при входе в исследование участники исследования должны были соответствовать критериям включения и не соответствовать критериям исключения, а также подписать форму информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет, мужчина или женщина.
  • Пациенты, которые прошли гастроскопию в течение 3 месяцев до включения и у которых гистологический диагноз хронического гастрита был гистологически атрофический энтероколит, степени тяжести от умеренной до тяжелой с интраэпителиальной неоплазией низкой степени или без нее.
  • Пациенты, которые прошли гастроскопию в течение 3 месяцев до включения и чьи критерии классификации OLGA (атрофическая классификация и критерии стадирования хронического гастрита) или OLGIM (кишечные критерии классификации и стадирования хронического гастрита) достигли умеренно тяжелой степени.
  • Хеликобактер пилори отрицательный.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Предыдущая история злокачественных опухолей пищеварительного тракта или история желудочно-кишечных операций.
  • Злокачественные опухоли других органов, нарушения свертываемости крови, сердечно-легочная недостаточность, печеночная и почечная недостаточность и др.
  • Те, кто не может или не желает подписывать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели эрадикации и ремиссии после радиочастотной абляции у участников исследования с атрофическим энтерозом желудка средней и тяжелой степени с интраэпителиальной неоплазией низкой степени злокачественности или без нее
Временное ограничение: Через 3 месяца после того, как участники прошли радиочастотную абляцию
Через 3 месяца после того, как участники прошли радиочастотную абляцию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время процедуры радиочастотной абляции у участников исследования с атрофическим энтероколитом желудка средней и тяжелой степени с интраэпителиальной неоплазией низкой степени злокачественности или без нее
Временное ограничение: В течение 24 часов после того, как участник прошел радиочастотную абляцию.
В течение 24 часов после того, как участник прошел радиочастотную абляцию.
Продолжительность госпитализации по поводу радиочастотной абляции у участников исследования с атрофическим энтероколитом желудка средней и тяжелой степени с интраэпителиальной неоплазией низкой степени злокачественности или без нее.
Временное ограничение: В течение 24 часов после успешной выписки участников из больницы после прохождения процедур радиочастотной абляции.
В течение 24 часов после успешной выписки участников из больницы после прохождения процедур радиочастотной абляции.
Частота побочных реакций на радиочастотную абляционную терапию у участников исследования с атрофическим энтероколитом желудка средней и тяжелой степени с интраэпителиальной неоплазией низкой степени злокачественности или без нее
Временное ограничение: Через 3 месяца после того, как участники прошли радиочастотную абляцию.
Через 3 месяца после того, как участники прошли радиочастотную абляцию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться