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Observation sur l'efficacité de l'ablation par radiofréquence pour les patients atteints d'atrophie gastrique modérée à sévère avec entérose avec ou sans atrophie de néoplasie intraépithéliale : une étude observationnelle

26 décembre 2024 mis à jour par: Xiuli Zuo

Le but de cette étude observationnelle était de comprendre l'effet de l'ablation par radiofréquence sur des sujets présentant une atrophie gastrique modérée à sévère avec entérocolite avec ou sans néoplasie intraépithéliale de bas grade ayant subi une ablation par radiofréquence. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

La thérapie d'ablation par radiofréquence réduit-elle l'atrophie de la muqueuse gastrique et l'entérose chez les sujets présentant une atrophie gastrique modérée à sévère avec entérose avec ou sans néoplasie intraépithéliale de bas grade ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La collecte ambulatoire ou hospitalière des participants à l'étude a été effectuée en recrutant des participants répondant aux critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion et signant un formulaire de consentement éclairé. Les participants à l'étude ont été identifiés pour l'inscription et un formulaire de rapport de cas a été rempli. Les informations démographiques de base des participants à l’étude ont été enregistrées, ainsi que les résultats des tests de laboratoire de routine existants et les caractéristiques cliniques liées aux symptômes. Les rapports de gastroentérologie et les rapports de pathologie ont été conservés pour les participants à l'étude inscrits afin de noter et de noter chaque participant à l'étude spécifiquement, et tous les participants à l'étude ont été traités par ablation par radiofréquence après leur inscription. Une gastroscopie de suivi a été réalisée sur les participants à l'étude 3 mois après le traitement, les effets indésirables au cours des deux gastroscopies ont été enregistrés et les formulaires de rapport de cas ont été complétés, les rapports de gastroscopie et les rapports de pathologie des participants à l'étude ont été à nouveau conservés, et les rapports de gastroscopie et les rapports de pathologie des participants à l'étude. ont été évalués et les données sur les changements ont été résumées. Une gastroscopie de suivi a été réalisée sur les participants à l'étude 3 mois après le traitement, les effets indésirables au cours des deux gastroscopies des participants à l'étude ont été enregistrés et des formulaires de rapport de cas supplémentaires ont été remplis, les rapports de gastroscopie et les rapports de pathologie des participants à l'étude ont été à nouveau conservés et les rapports de gastroscopie et les rapports de pathologie. des participants à l’étude ont été évalués et les données sur les changements ont été résumées. Les participants à l'étude qui ont échoué au traitement mais n'ont pas développé de nouvelle néoplasie intraépithéliale ont résumé les raisons de leur échec et ont été retraités par ablation par radiofréquence 3 mois plus tard, et cela a été répété jusqu'à ce que le traitement réussisse ; les participants à l'étude qui ont développé une nouvelle néoplasie intraépithéliale de bas grade ont été traités par ablation par radiofréquence lors du suivi post-traitement, et cela a été répété jusqu'à ce que le traitement réussisse ; et les participants à l'étude qui ont développé une nouvelle néoplasie intraépithéliale de grade intermédiaire et élevé ont été traités par ESD lors du suivi post-traitement, et cela a été répété jusqu'à ce que le traitement réussisse. Toutes les données ont été résumées à la fin du recrutement pour tous les participants à l'étude et analysées statistiquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a recruté des participants présentant une atrophie gastrique modérée à sévère avec entérocolite avec ou sans néoplasie intraépithéliale de bas grade détectée en ambulatoire ou en hospitalisation ; dès leur entrée dans l'étude, les participants à l'étude devaient répondre aux critères d'inclusion et ne pas répondre aux critères d'exclusion, et signer un formulaire de consentement éclairé

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-70 ans, homme ou femme.
  • Patients ayant subi une gastroscopie dans les 3 mois précédant l'inclusion et dont le diagnostic histologique de gastrite chronique était une entérocolite histologiquement atrophique classée modérée à sévère avec ou sans néoplasie intraépithéliale de bas grade.
  • Patients ayant subi une gastroscopie dans les 3 mois précédant l'inclusion, et dont les critères de stadification OLGA (critères de classement atrophique de la gastrite chronique) ou OLGIM (critères de classement entériques de la gastrite chronique) avaient atteint une gravité modérée.
  • Helicobacter pylori négatif.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de tumeurs malignes du tube digestif ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
  • Tumeurs malignes d'autres organes, troubles de la coagulation, insuffisance cardio-pulmonaire, insuffisance hépatique et rénale, etc.
  • Ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication et de rémission après une thérapie d'ablation par radiofréquence chez les participants à l'étude atteints d'entérose atrophique gastrique modérée à sévère avec ou sans néoplasie intraépithéliale de bas grade
Délai: 3 mois après que les participants ont subi une ablation par radiofréquence
3 mois après que les participants ont subi une ablation par radiofréquence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la procédure pour la thérapie d'ablation par radiofréquence chez les participants à l'étude atteints d'entérocolite gastrique atrophique modérée à sévère avec ou sans néoplasie intraépithéliale de bas grade
Délai: Dans les 24 heures suivant l'ablation par radiofréquence du participant
Dans les 24 heures suivant l'ablation par radiofréquence du participant
Durée d'hospitalisation pour ablation par radiofréquence chez les participants à l'étude atteints d'entérocolite gastrique atrophique modérée à sévère avec ou sans néoplasie intraépithéliale de bas grade
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie réussie des participants de l'hôpital après avoir subi des procédures d'ablation par radiofréquence
Dans les 24 heures suivant la sortie réussie des participants de l'hôpital après avoir subi des procédures d'ablation par radiofréquence
Incidence des effets indésirables du traitement par ablation par radiofréquence chez les participants à l'étude atteints d'entérocolite atrophique gastrique modérée à sévère avec ou sans néoplasie intraépithéliale de bas grade
Délai: 3 mois après que les participants ont subi une ablation par radiofréquence.
3 mois après que les participants ont subi une ablation par radiofréquence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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