Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování účinnosti radiofrekvenční ablace u pacientů se středně těžkou až těžkou žaludeční atrofií s enterózou s nebo bez atrofie intraepiteliální neoplazie: observační studie

26. prosince 2024 aktualizováno: Xiuli Zuo

Cílem této observační studie bylo porozumět účinku radiofrekvenční ablace u jedinců se středně těžkou až těžkou atrofií žaludku s enterokolitidou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Snižuje léčba radiofrekvenční ablací atrofii a enterózu žaludeční sliznice u subjektů se středně těžkou až těžkou atrofií žaludku s enterózou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Ambulantní nebo hospitalizovaný sběr účastníků studie byl proveden náborem účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení a nesplnili kritéria pro vyloučení, a podepsali formulář informovaného souhlasu. Účastníci studie byli identifikováni k zápisu a byl vyplněn formulář kazuistiky. Byly zaznamenány základní demografické informace účastníků studie spolu s výsledky stávajících rutinních laboratorních testů a klinické charakteristiky související se symptomy. Gastroenterologické zprávy a zprávy o patologii byly uchovány pro registrované účastníky studie, aby bylo možné ohodnotit a ohodnotit každého účastníka studie konkrétně, a všichni účastníci studie byli po zařazení léčeni radiofrekvenční ablací. Kontrolní gastroskopie byla provedena u účastníků studie 3 měsíce po léčbě, byly zaznamenány nežádoucí reakce během dvou gastroskopií a byly doplněny formuláře kazuistik, byly znovu uchovány gastroskopické zprávy a patologické zprávy účastníků studie a zprávy z gastroskopie a patologické zprávy účastníků studie byly vyhodnoceny a údaje o změnách byly shrnuty. Následná gastroskopie byla provedena u účastníků studie 3 měsíce po léčbě, byly zaznamenány nežádoucí reakce během dvou gastroskopií účastníků studie a byly vyplněny další formuláře kazuistiky, zprávy z gastroskopie a zprávy o patologii účastníků studie byly znovu uchovány a zprávy z gastroskopie a zprávy o patologii bylo hodnoceno počtu účastníků studie a byly shrnuty údaje o změnách. Účastníci studie, u kterých selhala léčba, ale nevyvinula se u nich nová intraepiteliální neoplazie, shrnuli důvody svého selhání a byli znovu léčeni radiofrekvenční ablací o 3 měsíce později, a to se opakovalo, dokud léčba nebyla úspěšná; účastníci studie, u kterých se vyvinula nová intraepiteliální neoplazie nízkého stupně, byli léčeni radiofrekvenční ablací při sledování po léčbě, a to se opakovalo, dokud léčba nebyla úspěšná; a účastníci studie, u kterých se vyvinula nová intraepiteliální neoplazie středního a vysokého stupně, byli léčeni ESD při sledování po léčbě, a to se opakovalo, dokud léčba nebyla úspěšná. Všechna data byla na konci zápisu pro všechny účastníky studie shrnuta a statisticky analyzována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni účastníci studie se středně závažnou až závažnou atrofií žaludku s enterokolitidou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně zjištěné v ambulantních nebo hospitalizovaných podmínkách; při vstupu do studie byli účastníci studie povinni splnit zařazovací kritéria a nesplňovat vylučovací kritéria a podepsat informovaný souhlas

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-70 let, muž nebo žena.
  • Pacienti, kteří podstoupili gastroskopii během 3 měsíců před zařazením a jejichž histologická diagnóza chronické gastritidy byla histologicky atrofická enterokolitida klasifikovaná jako středně těžká až těžká s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně.
  • Pacienti, kteří podstoupili gastroskopii během 3 měsíců před zařazením a jejichž OLGA (atrofický grading a stagingová kritéria pro chronickou gastritidu) nebo OLGIM (enterický grading a stagingová kritéria pro chronickou gastritidu) dosáhla středně závažných stagingových kritérií.
  • Helicobacter pylori negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí anamnéza maligních nádorů trávicího traktu nebo anamnéza gastrointestinálních operací.
  • Zhoubné nádory jiných orgánů, poruchy koagulace, kardiopulmonální insuficience, jaterní a renální insuficience atd.
  • Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace a remise po terapii radiofrekvenční ablací u účastníků studie se středně těžkou až těžkou žaludeční atrofickou enterózou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně
Časové okno: 3 měsíce poté, co účastníci podstoupili radiofrekvenční ablaci
3 měsíce poté, co účastníci podstoupili radiofrekvenční ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba procedury radiofrekvenční ablační terapie u účastníků studie se středně těžkou až těžkou žaludeční atrofickou enterokolitidou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně
Časové okno: Do 24 hodin poté, co účastník podstoupil radiofrekvenční ablaci
Do 24 hodin poté, co účastník podstoupil radiofrekvenční ablaci
Délka hospitalizace pro radiofrekvenční ablaci u účastníků studie se středně těžkou až těžkou žaludeční atrofickou enterokolitidou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně
Časové okno: Do 24 hodin poté, co byli účastníci úspěšně propuštěni z nemocnice poté, co podstoupili procedury radiofrekvenční ablace
Do 24 hodin poté, co byli účastníci úspěšně propuštěni z nemocnice poté, co podstoupili procedury radiofrekvenční ablace
Výskyt nežádoucích reakcí na léčbu radiofrekvenční ablací u účastníků studie se středně těžkou až těžkou žaludeční atrofickou enterokolitidou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně
Časové okno: 3 měsíce poté, co účastníci podstoupili radiofrekvenční ablaci.
3 měsíce poté, co účastníci podstoupili radiofrekvenční ablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit