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Beobachtung zur Wirksamkeit der Radiofrequenzablation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Magenatrophie mit Enterose mit oder ohne Atrophie einer intraepithelialen Neoplasie: Eine Beobachtungsstudie

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiuli Zuo

Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, die Wirkung der Hochfrequenzablation auf Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Magenatrophie mit Enterokolitis mit oder ohne niedriggradige intraepitheliale Neoplasie zu verstehen, die sich einer Hochfrequenzablation unterzogen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Reduziert die Radiofrequenzablationstherapie die Atrophie und Enterose der Magenschleimhaut bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Magenatrophie mit Enterose mit oder ohne niedriggradige intraepitheliale Neoplasie?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Atrophische Gastritis

Intervention / Behandlung

Verfahren: Nur Radiofrequenzablation

Detaillierte Beschreibung

Die ambulante oder stationäre Sammlung der Studienteilnehmer erfolgte durch Rekrutierung von Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten und eine Einverständniserklärung unterzeichneten. Die Studienteilnehmer wurden für die Einschreibung identifiziert und ein Fallberichtsformular ausgefüllt. Die grundlegenden demografischen Informationen der Studienteilnehmer wurden zusammen mit den Ergebnissen vorhandener routinemäßiger Labortests und symptombezogenen klinischen Merkmalen erfasst. Gastroenterologische Berichte und Pathologieberichte wurden für die eingeschriebenen Studienteilnehmer aufbewahrt, um jeden Studienteilnehmer gezielt zu bewerten und zu bewerten, und alle Studienteilnehmer wurden nach der Einschreibung mit Radiofrequenzablation behandelt. Bei den Studienteilnehmern wurde 3 Monate nach der Behandlung eine Folgegastroskopie durchgeführt, Nebenwirkungen während der beiden Gastroskopien wurden erfasst und Fallberichtsformulare ergänzt, Gastroskopieberichte und Pathologieberichte der Studienteilnehmer wurden erneut aufbewahrt, Gastroskopieberichte und Pathologieberichte der Studienteilnehmer wurden erneut aufbewahrt ausgewertet und Daten zu Veränderungen zusammengefasst. Bei den Studienteilnehmern wurde 3 Monate nach der Behandlung eine Nachuntersuchungsgastroskopie durchgeführt, Nebenwirkungen während der beiden Gastroskopien der Studienteilnehmer wurden aufgezeichnet und zusätzliche Fallberichtsformulare ausgefüllt, Gastroskopieberichte und Pathologieberichte der Studienteilnehmer wurden erneut aufbewahrt und Gastroskopieberichte und Pathologieberichte wurden erneut aufbewahrt der Studienteilnehmer wurden ausgewertet und Daten zu Veränderungen zusammengefasst. Studienteilnehmer, bei denen die Behandlung fehlschlug, aber keine neue intraepitheliale Neoplasie auftrat, fassten die Gründe für ihr Scheitern zusammen und wurden 3 Monate später erneut mit Radiofrequenzablation behandelt. Dies wurde wiederholt, bis die Behandlung erfolgreich war; Studienteilnehmer, bei denen eine neue niedriggradige intraepitheliale Neoplasie auftrat, wurden bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung mit Radiofrequenzablation behandelt, und dies wurde wiederholt, bis die Behandlung erfolgreich war; und Studienteilnehmer, die neue mittelschwere und hochgradige intraepitheliale Neoplasien entwickelten, wurden bei der Nachuntersuchung mit ESD behandelt, und dies wurde wiederholt, bis die Behandlung erfolgreich war. Alle Daten wurden am Ende der Einschreibung für alle Studienteilnehmer zusammengefasst und statistisch ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Xiuli Zuo Zuo
Telefonnummer: 15665780271
E-Mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie rekrutierte Studienteilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Magenatrophie mit Enterokolitis mit oder ohne niedriggradige intraepitheliale Neoplasie, die im ambulanten oder stationären Bereich festgestellt wurde; Bei Aufnahme in die Studie mussten die Studienteilnehmer die Einschlusskriterien und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich.
Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme einer Gastroskopie unterzogen hatten und deren histologische Diagnose einer chronischen Gastritis eine histologisch atrophische Enterokolitis im Schweregrad „mittelschwer bis schwer“ mit oder ohne niedriggradige intraepitheliale Neoplasie war.
Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme einer Gastroskopie unterzogen hatten und deren OLGA- (atrophische Einstufungs- und Stadienkriterien für chronische Gastritis) oder OLGIM- (enterische Einstufungs- und Stadienkriterien für chronische Gastritis) Einstufungskriterien einen mittelschweren Schweregrad erreicht hatten.
Helicobacter pylori negativ.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen.
Vorgeschichte von bösartigen Tumoren des Verdauungstrakts oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen.
Bösartige Tumoren anderer Organe, Gerinnungsstörungen, Herz-Lungen-Insuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz usw.
Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Eradikations- und Remissionsraten nach Radiofrequenzablationstherapie bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atrophischer Magenenterose mit oder ohne niedriggradige intraepitheliale Neoplasie Zeitfenster: 3 Monate nachdem sich die Teilnehmer einer Radiofrequenzablation unterzogen hatten	3 Monate nachdem sich die Teilnehmer einer Radiofrequenzablation unterzogen hatten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Eingriffszeit für die Radiofrequenz-Ablationstherapie bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Magen-atrophischer Enterokolitis mit oder ohne niedriggradige intraepitheliale Neoplasie Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, nachdem sich der Teilnehmer einer Radiofrequenzablation unterzogen hatte	Innerhalb von 24 Stunden, nachdem sich der Teilnehmer einer Radiofrequenzablation unterzogen hatte
Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen Radiofrequenzablation bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Magen-atrophischer Enterokolitis mit oder ohne niedriggradige intraepitheliale Neoplasie Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, nachdem die Teilnehmer nach einer Radiofrequenzablation erfolgreich aus dem Krankenhaus entlassen wurden	Innerhalb von 24 Stunden, nachdem die Teilnehmer nach einer Radiofrequenzablation erfolgreich aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Häufigkeit von Nebenwirkungen der Radiofrequenzablationstherapie bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Magen-atrophischer Enterokolitis mit oder ohne niedriggradige intraepitheliale Neoplasie Zeitfenster: 3 Monate nachdem sich die Teilnehmer einer Radiofrequenzablation unterzogen hatten.	3 Monate nachdem sich die Teilnehmer einer Radiofrequenzablation unterzogen hatten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiuli Zuo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)