- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751212
Observasjon av effekten av radiofrekvensablasjon for pasienter med moderat til alvorlig gastrisk atrofi med enterose med eller uten atrofi av intraepitelial neoplasi: en observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien var å forstå effekten av radiofrekvensablasjon på personer med moderat til alvorlig gastrisk atrofi med enterokolitt med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi som gjennomgikk radiofrekvensablasjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Reduserer radiofrekvensablasjonsterapi gastrisk slimhinneatrofi og enterose hos personer med moderat til alvorlig gastrisk atrofi med enterose med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiuli Zuo Zuo
- Telefonnummer: 15665780271
- E-post: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år, mann eller kvinne.
- Pasienter som hadde gjennomgått gastroskopi innen 3 måneder før inkludering, og hvis histologiske diagnose av kronisk gastritt var histologisk atrofisk enterokolitt gradert til moderat til alvorlig med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi.
- Pasienter som hadde gjennomgått gastroskopi innen 3 måneder før inkludering, og hvis OLGA (atrofisk gradering og stadiekriterier for kronisk gastritt) eller OLGIM (enterisk gradering og stadiekriterier for kronisk gastritt) stadiekriterier hadde nådd moderat alvorlige.
- Helicobacter pylori negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere historie med ondartede svulster i fordøyelseskanalen eller historie med gastrointestinal kirurgi.
- Ondartede svulster i andre organer, koagulasjonsforstyrrelser, kardiopulmonal insuffisiens, lever- og nyresvikt, etc.
- De som ikke kan eller ikke vil signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eradikasjons- og remisjonsrater etter radiofrekvensablasjonsterapi hos studiedeltakere med moderat til alvorlig gastrisk atrofisk enterose med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 3 måneder etter at deltakerne gjennomgikk radiofrekvensablasjon
|
3 måneder etter at deltakerne gjennomgikk radiofrekvensablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyretid for radiofrekvensablasjonsterapi hos studiedeltakere med moderat til alvorlig gastrisk atrofisk enterokolitt med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: Innen 24 timer etter at deltakeren gjennomgikk radiofrekvensablasjon
|
Innen 24 timer etter at deltakeren gjennomgikk radiofrekvensablasjon
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse for radiofrekvensablasjon hos studiedeltakere med moderat til alvorlig gastrisk atrofisk enterokolitt med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: Innen 24 timer etter at deltakerne ble vellykket utskrevet fra sykehuset etter å ha gjennomgått radiofrekvensablasjonsprosedyrer
|
Innen 24 timer etter at deltakerne ble vellykket utskrevet fra sykehuset etter å ha gjennomgått radiofrekvensablasjonsprosedyrer
|
|
Forekomst av bivirkninger på radiofrekvensablasjonsterapi hos studiedeltakere med moderat til alvorlig gastrisk atrofisk enterokolitt med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 3 måneder etter at deltakerne gjennomgikk radiofrekvensablasjon.
|
3 måneder etter at deltakerne gjennomgikk radiofrekvensablasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202408-006-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .