Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av effekten av radiofrekvensablasjon for pasienter med moderat til alvorlig gastrisk atrofi med enterose med eller uten atrofi av intraepitelial neoplasi: en observasjonsstudie

26. desember 2024 oppdatert av: Xiuli Zuo

Målet med denne observasjonsstudien var å forstå effekten av radiofrekvensablasjon på personer med moderat til alvorlig gastrisk atrofi med enterokolitt med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi som gjennomgikk radiofrekvensablasjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Reduserer radiofrekvensablasjonsterapi gastrisk slimhinneatrofi og enterose hos personer med moderat til alvorlig gastrisk atrofi med enterose med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ambulant eller poliklinisk innsamling av studiedeltakere ble gjort ved å rekruttere deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene og signerte et informert samtykkeskjema. Studiedeltakere ble identifisert for påmelding og et saksrapportskjema ble fylt ut. Den grunnleggende demografiske informasjonen til studiedeltakerne ble registrert, sammen med resultatene av eksisterende rutinemessige laboratorietester og symptomrelaterte kliniske egenskaper. Gastroenterologirapporter og patologirapporter ble oppbevart for registrerte studiedeltakere for å skåre og gradere hver studiedeltaker spesifikt, og alle studiedeltakerne ble behandlet med radiofrekvensablasjon etter registrering. Oppfølgingsgastroskopi ble utført på studiedeltakerne 3 måneder etter behandling, bivirkninger under de to gastroskopiene ble registrert og kasusrapportskjemaer ble supplert, gastroskopirapporter og patologirapporter fra studiedeltakere ble beholdt igjen, og gastroskopirapporter og patologirapporter fra studiedeltakere. ble evaluert, og data om endringer ble oppsummert. Oppfølgingsgastroskopi ble utført på studiedeltakerne 3 måneder etter behandling, bivirkninger under de to gastroskopiene av studiedeltakerne ble registrert og ytterligere kasusrapportskjemaer ble fylt ut, gastroskopirapporter og patologirapporter fra studiedeltakerne ble igjen beholdt og gastroskopirapporter og patologirapporter av studiedeltakerne ble evaluert, og data om endringer ble oppsummert. Studiedeltakere som mislyktes i behandlingen, men som ikke utviklet ny intraepitelial neoplasi, oppsummerte årsakene til deres svikt og ble behandlet på nytt med radiofrekvensablasjon 3 måneder senere, og dette ble gjentatt til behandlingen var vellykket; studiedeltakere som utviklet ny lavgradig intraepitelial neoplasi ble behandlet med radiofrekvensablasjon ved oppfølging etter behandling, og dette ble gjentatt til behandlingen var vellykket; og studiedeltakere som utviklet ny intermediær- og høygradig intraepitelial neoplasi ble behandlet med ESD ved oppfølging etter behandling, og dette ble gjentatt til behandlingen var vellykket. Alle data ble oppsummert ved slutten av påmeldingen for alle studiedeltakerne og statistisk analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien rekrutterte studiedeltakere med moderat til alvorlig gastrisk atrofi med enterokolitt med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi påvist i poliklinisk eller poliklinisk setting; ved inntreden i studien ble studiedeltakerne pålagt å oppfylle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle eksklusjonskriteriene, og å signere et informert samtykkeskjema

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-70 år, mann eller kvinne.
  • Pasienter som hadde gjennomgått gastroskopi innen 3 måneder før inkludering, og hvis histologiske diagnose av kronisk gastritt var histologisk atrofisk enterokolitt gradert til moderat til alvorlig med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi.
  • Pasienter som hadde gjennomgått gastroskopi innen 3 måneder før inkludering, og hvis OLGA (atrofisk gradering og stadiekriterier for kronisk gastritt) eller OLGIM (enterisk gradering og stadiekriterier for kronisk gastritt) stadiekriterier hadde nådd moderat alvorlige.
  • Helicobacter pylori negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tidligere historie med ondartede svulster i fordøyelseskanalen eller historie med gastrointestinal kirurgi.
  • Ondartede svulster i andre organer, koagulasjonsforstyrrelser, kardiopulmonal insuffisiens, lever- og nyresvikt, etc.
  • De som ikke kan eller ikke vil signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eradikasjons- og remisjonsrater etter radiofrekvensablasjonsterapi hos studiedeltakere med moderat til alvorlig gastrisk atrofisk enterose med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 3 måneder etter at deltakerne gjennomgikk radiofrekvensablasjon
3 måneder etter at deltakerne gjennomgikk radiofrekvensablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyretid for radiofrekvensablasjonsterapi hos studiedeltakere med moderat til alvorlig gastrisk atrofisk enterokolitt med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: Innen 24 timer etter at deltakeren gjennomgikk radiofrekvensablasjon
Innen 24 timer etter at deltakeren gjennomgikk radiofrekvensablasjon
Lengde på sykehusinnleggelse for radiofrekvensablasjon hos studiedeltakere med moderat til alvorlig gastrisk atrofisk enterokolitt med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: Innen 24 timer etter at deltakerne ble vellykket utskrevet fra sykehuset etter å ha gjennomgått radiofrekvensablasjonsprosedyrer
Innen 24 timer etter at deltakerne ble vellykket utskrevet fra sykehuset etter å ha gjennomgått radiofrekvensablasjonsprosedyrer
Forekomst av bivirkninger på radiofrekvensablasjonsterapi hos studiedeltakere med moderat til alvorlig gastrisk atrofisk enterokolitt med eller uten lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 3 måneder etter at deltakerne gjennomgikk radiofrekvensablasjon.
3 måneder etter at deltakerne gjennomgikk radiofrekvensablasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere