末梢肺病変に対する凍結生検と鉗子生検: ランダム化対照研究
2025年1月2日 更新者：Pusan National University Hospital
末梢肺病変の診断のための凍結生検中心と鉗子生検中心のサンプリング - 多施設前向きランダム化対照試験
この多施設臨床試験では、末梢肺結節に対する凍結生検と鉗子生検の診断率を評価します。
凍結生検グループでは、凍結生検が主な方法であり、鉗子生検が補足されます。
逆に、鉗子生検グループでは、鉗子生検が主な方法であり、凍結生検によって補完されます。
この研究では、2 つの方法間の補完関係も調査し、処置の実行順序に基づく診断率の違いも調べています。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
これは、末梢肺結節の生検に使用される凍結生検および鉗子生検法の診断率を評価する多施設共同臨床試験です。
凍結生検グループでは、凍結生検が主な方法で、鉗子生検が補助的な方法として使用されます。一方、鉗子生検グループでは、鉗子生検が主な方法で、凍結生検が補助的な方法として使用されます。
この研究では、これらの生検方法間の相補的関係も調査し、手順の順序に基づいて診断率の違いを評価しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- コンピューター断層撮影で30mm未満の結節を有する被験者
- 気管支鏡検査に対する禁忌のない被験者
除外基準:
- 気管支鏡検査で視覚的に確認できる中枢病変を有する患者、または縦隔リンパ節に癌転移の疑いのある所見があり、橈骨気管支内視鏡超音波検査（RP-EBUS）を必要としない患者。
- 抗血小板薬や抗凝固薬など、出血リスクを高める薬剤を中止できない患者。
- 出血性疾患のある患者（例、血小板数 < 100,000/mm3）。
- 気管支鏡検査が安全ではない重度の併存疾患（重篤な呼吸器疾患や心血管疾患など）を持つ患者。
- リドカイン、ミダゾラム、フェンタニル、フルマゼニルなどの内視鏡処置で一般的に使用される薬剤に対して過敏症またはアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 肺がんが確認され、遺伝子検査またはその他の目的で再生検を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷凍生検
凍結生検グループ (主: 凍結生検、補助: 鉗子生検) このグループでは、末梢肺結節をサンプリングするための主要な生検方法として凍結生検が実行されます。
凍結生検が完了した後、追加の組織サンプルを採取するための補助的な方法として鉗子生検が行われます。
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RP-EBUS を使用して気管支鏡で肺結節を視覚化する場合、凍結生検が実行され、続いて鉗子生検が実行されます。
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実験的：鉗子生検
鉗子生検グループ（主：鉗子生検、補助：凍結生検） このグループでは、末梢肺結節を採取するための主な生検方法として鉗子生検が行われます。
鉗子生検に続いて、追加の組織サンプルを採取するための補助的な方法として凍結生検が行われます。
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RP-EBUS を使用して気管支鏡で肺結節を視覚化する場合、鉗子生検が実行され、続いて凍結生検が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な累積診断率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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主な方法と全体的な手順の病理学的診断収量
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大きさに応じた診断率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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この結果は、末梢肺結節のサイズに基づいて診断成功率を測定します。
病変は、病変のサイズが生検法の精度と成功に影響を与えるかどうかを判断するために、サイズ（たとえば、<20 mm、20 mm〜30 mm）によって分類されます。
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学習完了まで、平均1年
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悪性疾患と良性疾患の分類による診断率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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これは、悪性病変と良性病変を区別することにより、凍結生検と鉗子生検の診断率を測定します。
癌性結節と非癌性結節の診断率を比較して、各カテゴリーの生検法の性能を評価します。
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学習完了まで、平均1年
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気管支徴候による診断率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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気管支徴候は、画像上で見られるように、病変が気管支に接続されているかどうかを指します。
この結果は、気管支徴候の有無が生検の診断の成功に影響を与えるかどうかを評価します。
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学習完了まで、平均1年
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橈骨気管支内視鏡超音波検査（RP-EBUS）による画像分類による診断率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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この結果は、RP-EBUS イメージングによって特定された病変の特徴 (例: 充実、部分充実、すりガラス状陰影) に基づいて診断率を評価します。
この研究では、さまざまな画像特性が生検の診断精度に影響を与えるかどうかを評価します。
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学習完了まで、平均1年
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合併症率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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この結果は、生検処置中または生検後に発生する合併症 (出血、気胸など) の発生率を測定します。
2 つの生検法の安全性プロファイルを評価するために、合併症の発生率が比較されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。