Criobiopsia versus biopsia con fórceps para lesiones pulmonares periféricas: un estudio controlado aleatorio
2 de enero de 2025 actualizado por: Pusan National University Hospital
Muestreo centrado en criobiopsia versus muestreo centrado en biopsia con fórceps para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico
Este ensayo clínico multicéntrico evalúa los rendimientos diagnósticos de la criobiopsia y la biopsia con fórceps para nódulos pulmonares periféricos.
En el grupo de criobiopsia, la criobiopsia es el método principal, complementada con una biopsia con fórceps.
Por el contrario, en el grupo de biopsia con fórceps, la biopsia con fórceps es el método principal, complementada con la criobiopsia.
El estudio también explora la relación complementaria entre los dos métodos y examina las diferencias en las tasas de diagnóstico según el orden en que se realizan los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico que evalúa los rendimientos diagnósticos de los métodos de criobiopsia y biopsia con fórceps utilizados para la biopsia de nódulos pulmonares periféricos.
En el grupo de criobiopsia, la criobiopsia es el método principal, y la biopsia con fórceps se utiliza como técnica auxiliar, mientras que en el grupo de biopsia con fórceps, la biopsia con fórceps es el método principal, y la criobiopsia es la técnica auxiliar.
El estudio también investiga la relación complementaria entre estos métodos de biopsia y evalúa las diferencias en las tasas de diagnóstico según la secuencia de los procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Obtuvo el consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que tienen un nódulo <30 mm en la tomografía computarizada
- Sujetos sin contraindicación para la brocoscopia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con lesiones centrales que puedan ser confirmadas visualmente mediante broncoscopia o aquellos con hallazgos sospechosos de metástasis de cáncer en los ganglios linfáticos mediastínicos, que no requieran ecografía endoscópica bronquial radial (RP-EBUS).
- Pacientes que no pueden suspender medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, como antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos (p. ej., recuento de plaquetas <100.000/mm³).
- Pacientes con comorbilidades graves (p. ej., enfermedades respiratorias o cardiovasculares graves) que hagan que la broncoscopia sea insegura.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergias a medicamentos comúnmente utilizados en procedimientos endoscópicos, incluidos lidocaína, midazolam, fentanilo o flumazenilo.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con cáncer de pulmón confirmado sometidos a una rebiopsia para pruebas genéticas u otros fines.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criobiopsia
Grupo de criobiopsia (principal: criobiopsia, auxiliar: biopsia con fórceps) En este grupo, la criobiopsia se realiza como método de biopsia principal para tomar muestras de nódulos pulmonares periféricos.
Una vez completada la criobiopsia, se realiza una biopsia con fórceps como método auxiliar para obtener muestras de tejido adicionales.
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Cuando el nódulo pulmonar se visualiza mediante broncoscopio utilizando RP-EBUS, se realiza una criobiopsia, seguida de una biopsia con fórceps.
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Experimental: Biopsia con fórceps
Grupo de biopsia con fórceps (principal: biopsia con fórceps, auxiliar: criobiopsia) En este grupo, la biopsia con fórceps se realiza como método de biopsia principal para tomar muestras de nódulos pulmonares periféricos.
Después de la biopsia con fórceps, se realiza una criobiopsia como método auxiliar para obtener muestras de tejido adicionales.
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Cuando el nódulo pulmonar se visualiza mediante broncoscopio utilizando RP-EBUS, se realiza una biopsia con fórceps, seguida de una criobiopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento diagnóstico acumulado global
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Rendimiento diagnóstico patológico del método primario y procedimientos generales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diagnóstico según el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Este resultado mide la tasa de éxito del diagnóstico según el tamaño del nódulo pulmonar periférico.
Las lesiones se clasifican por tamaño (p. ej., <20 mm, 20 mm-30 mm) para determinar si el tamaño de la lesión afecta la precisión y el éxito del método de biopsia.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de diagnóstico según clasificación de enfermedades malignas y benignas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Esto mide el rendimiento diagnóstico de la criobiopsia y la biopsia con fórceps al diferenciar entre lesiones malignas y benignas.
La tasa de diagnóstico se compara entre casos de nódulos cancerosos y no cancerosos para evaluar el desempeño de los métodos de biopsia en cada categoría.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de diagnóstico según el signo del bronquio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El signo del bronquio se refiere a si la lesión está conectada o no a un bronquio, como se ve en las imágenes.
Este resultado evalúa si la presencia o ausencia de un signo bronquial afecta el éxito diagnóstico de las biopsias.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de diagnóstico según clasificación de imágenes detectadas mediante ecografía endoscópica bronquial radial (RP-EBUS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Este resultado evalúa la tasa de diagnóstico según las características de la lesión identificada mediante imágenes RP-EBUS (p. ej., opacidades sólidas, parcialmente sólidas o en vidrio esmerilado).
El estudio evalúa si diferentes características de imagen influyen en la precisión diagnóstica de la biopsia.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Este resultado mide la incidencia de complicaciones (p. ej., sangrado, neumotórax) que ocurren durante o después del procedimiento de biopsia.
Las tasas de complicaciones se comparan entre los dos métodos de biopsia para evaluar sus perfiles de seguridad.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2306-027-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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