말초 폐 병변에 대한 냉동생검 대 겸자 생검: 무작위 대조 연구
2025년 1월 2일 업데이트: Pusan National University Hospital
말초 폐 병변 진단을 위한 냉동생검 중심 대 겸자 생검 중심 샘플링 - 다기관 전향적 무작위 대조 시험
이 다기관 임상 시험은 말초 폐 결절에 대한 냉동 생검 및 겸자 생검의 진단 수율을 평가합니다.
냉동생검군에서는 냉동생검이 기본 방법이며, 겸자 생검으로 보완됩니다.
반대로, 겸자 생검군에서는 겸자 생검이 1차 방법이며, 냉동생검이 보완됩니다.
이 연구에서는 또한 두 가지 방법 사이의 상호 보완적인 관계를 탐구하고 절차가 수행되는 순서에 따라 진단율의 차이를 조사합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
말초 폐 결절의 생검에 사용되는 냉동 생검 및 겸자 생검 방법의 진단 수율을 평가하는 다기관 임상 시험입니다.
냉동생검군에서는 냉동생검이 1차 방법이고 겸자 생검이 보조 기법으로 사용되는 반면, 겸자 생검 그룹에서는 겸자 생검이 1차 방법이고 냉동생검이 보조 기법으로 사용된다.
이 연구에서는 또한 이러한 생검 방법 간의 상호 보완적인 관계를 조사하고 절차 순서에 따라 진단율의 차이를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의를 얻었습니다.
- 컴퓨터 단층촬영에서 결절이 30mm 미만인 피험자
- Brochoscopy에 금기가 없는 피험자
제외 기준:
- 기관지경 검사로 육안으로 확인할 수 있는 중심 병변이 있거나 종격동 림프절에 암 전이가 의심되는 환자로서 방사형 기관지 내시경 초음파(RP-EBUS)가 필요하지 않은 환자.
- 항혈소판제, 항응고제 등 출혈 위험을 증가시키는 약물을 중단할 수 없는 환자.
- 출혈 장애가 있는 환자(예: 혈소판 수가 < 100,000/mm3).
- 기관지경 검사를 불안전하게 만드는 심각한 동반질환(예: 심각한 호흡기 또는 심혈관 질환)이 있는 환자.
- 리도카인, 미다졸람, 펜타닐, 플루마제닐 등 내시경 시술에 흔히 사용되는 약물에 과민증이나 알레르기가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 유전자 검사 또는 기타 목적으로 재생검을 받고 있는 폐암으로 확인된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동생검
냉동생검 그룹 (1차: 냉동생검, 보조: 겸자 생검) 이 그룹에서는 말초 폐 결절 샘플링을 위한 1차 생검 방법으로 냉동생검을 수행합니다.
냉동생검이 완료된 후 추가적인 조직검체 채취를 위한 보조적인 방법으로 겸자 생검을 실시합니다.
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RP-EBUS를 이용하여 기관지경으로 폐결절이 확인되면 냉동생검을 시행한 후 겸자 생검을 실시합니다.
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실험적: 겸자 생검
겸자 생검 그룹(1차: 겸자 생검, 보조: 냉동생검) 이 그룹에서는 말초 폐 결절을 채취하기 위한 1차 생검 방법으로 겸자 생검을 수행합니다.
겸자 생검 후 추가 조직 샘플을 얻기 위한 보조 방법으로 냉동생검을 실시합니다.
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RP-EBUS를 이용하여 기관지경으로 폐결절이 확인되면 겸자 생검을 시행한 후 냉동생검을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 누적 진단 수율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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일차 방법 및 전체 절차의 병리학적 진단 수율
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기에 따른 진단율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이 결과는 말초 폐결절의 크기에 따른 진단 성공률을 측정합니다.
병변 크기가 생검 방법의 정확성과 성공에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 병변을 크기(예: <20mm, 20mm-30mm)별로 분류합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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악성 및 양성질환 분류에 따른 진단율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이는 악성 병변과 양성 병변을 구별하여 냉동생검 및 겸자 생검의 진단 수율을 측정합니다.
암성 결절과 비암성 결절의 경우 진단율을 비교하여 각 범주의 생검 방법의 성능을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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기관지 징후에 따른 진단율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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기관지 징후는 영상에서 볼 수 있듯이 병변이 기관지에 연결되어 있는지 여부를 나타냅니다.
이 결과는 기관지 징후의 유무가 생검의 진단 성공에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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방사형기관지내시경초음파(RP-EBUS)로 검출한 영상분류에 따른 진단율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이 결과는 RP-EBUS 영상으로 식별된 병변의 특성(예: 고형, 부분 고형 또는 간유리 혼탁)을 기반으로 진단 비율을 평가합니다.
이 연구에서는 다양한 영상 특성이 생검의 진단 정확도에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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합병증 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이 결과는 생검 절차 중 또는 후에 발생하는 합병증(예: 출혈, 기흉)의 발생률을 측정합니다.
두 가지 생검 방법의 합병증 발생률을 비교하여 안전성 프로필을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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