Kryobiopsi vs. tangbiopsi for perifere lungelesjoner: en randomisert kontrollert studie
2. januar 2025 oppdatert av: Pusan National University Hospital
Kryobiopsisentrert versus tang Biopsisentrert prøvetaking for diagnostisering av perifere lungelesjoner - et multisenter prospektivt randomisert kontrollert forsøk
Denne multisenter kliniske studien evaluerer det diagnostiske utbyttet av kryobiopsi og tangbiopsi for perifere lungeknuter.
I kryobiopsigruppen er kryobiopsi den primære metoden, supplert med tangbiopsi.
Omvendt, i tangbiopsigruppen er tangbiopsi den primære metoden, supplert med kryobiopsi.
Studien utforsker også det komplementære forholdet mellom de to metodene og undersøker forskjeller i diagnostiske rater basert på rekkefølgen prosedyrene utføres i.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, klinisk studie som evaluerer det diagnostiske utbyttet av kryobiopsi og tangbiopsimetoder som brukes til biopsi av perifere lungeknuter.
I kryobiopsigruppen er kryobiopsi primærmetoden, med tangbiopsi brukt som hjelpeteknikk, mens i tangbiopsigruppen er tangbiopsi primærmetoden, med kryobiopsi som hjelpeteknikk.
Studien undersøker også det komplementære forholdet mellom disse biopsimetodene og evaluerer forskjeller i diagnostiske rater basert på sekvensen av prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innhentet skriftlig informert samtykke
- Personer som har <30 mm nodule på datatomografi
- Personer uten kontraindikasjon for brokoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sentrale lesjoner som kan bekreftes visuelt ved bronkoskopi eller de med mistenkelige funn av kreftmetastaser i mediastinale lymfeknuter, som ikke krever radial bronkial endoskopisk ultralyd (RP-EBUS).
- Pasienter som ikke kan slutte med medisiner som øker blødningsrisikoen, som blodplatehemmende midler eller antikoagulantia.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser (f.eks. antall blodplater < 100 000/mm³).
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlige luftveis- eller kardiovaskulære sykdommer) som gjør bronkoskopi utrygg.
- Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot legemidler som vanligvis brukes i endoskopiske prosedyrer, inkludert lidokain, midazolam, fentanyl eller flumazenil.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter med bekreftet lungekreft som gjennomgår rebiopsi for genetisk testing eller andre formål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryobiopsi
Kryobiopsigruppe (Primær: Kryobiopsi, Auxiliær: Pinsettbiopsi) I denne gruppen utføres kryobiopsi som primær biopsimetode for prøvetaking av perifere lungeknuter.
Etter at kryobiopsien er fullført, utføres tangbiopsi som en hjelpemetode for å få ytterligere vevsprøver.
|
Når lungeknuten visualiseres med bronkoskop ved bruk av RP-EBUS, utføres kryobiopsi, etterfulgt av tangbiopsi.
|
|
Eksperimentell: Tangbiopsi
Pinsettbiopsigruppe (Primær: Pinsettbiopsi, Auxiliær: Kryobiopsi) I denne gruppen utføres pinsettbiopsi som den primære biopsimetoden for prøvetaking av perifere lungeknuter.
Etter tangbiopsien utføres kryobiopsi som en hjelpemetode for å få ytterligere vevsprøver.
|
Når lungeknuten visualiseres med bronkoskop ved bruk av RP-EBUS, utføres tangbiopsi, etterfulgt av kryobiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede kumulative diagnostiske utbyttet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Patologisk diagnostisk utbytte av primærmetode og generelle prosedyrer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnosefrekvens i henhold til lesjonsstørrelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dette utfallet måler den diagnostiske suksessraten basert på størrelsen på den perifere lungeknuten.
Lesjoner er kategorisert etter størrelse (f.eks. <20 mm, 20 mm-30 mm) for å bestemme om lesjonsstørrelsen påvirker nøyaktigheten og suksessen til biopsimetoden.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnosefrekvens i henhold til klassifisering av ondartede og godartede sykdommer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dette måler det diagnostiske utbyttet av kryobiopsi og tangbiopsi ved å skille mellom ondartede og godartede lesjoner.
Den diagnostiske frekvensen sammenlignes mellom tilfeller av kreft- og ikke-kreftknuter for å vurdere ytelsen til biopsimetodene i hver kategori.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnoserate i henhold til bronkustegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bronkustegnet refererer til hvorvidt lesjonen er koblet til en bronkus eller ikke, som sett på bildediagnostikk.
Dette resultatet evaluerer om tilstedeværelsen eller fraværet av et bronkustegn påvirker den diagnostiske suksessen til biopsiene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnosefrekvens i henhold til bildeklassifisering oppdaget av radial bronkial endoskopisk ultralyd (RP-EBUS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dette utfallet vurderer den diagnostiske frekvensen basert på karakteristikkene til lesjonen som identifisert ved RP-EBUS-avbildning (f.eks. solid, delvis solid eller slipt glass-opacitet).
Studien evaluerer om ulike bildekarakteristika påvirker biopsiens diagnostiske nøyaktighet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dette utfallet måler forekomsten av komplikasjoner (f.eks. blødning, pneumothorax) som oppstår under eller etter biopsiprosedyren.
Komplikasjonsratene sammenlignes mellom de to biopsimetodene for å evaluere sikkerhetsprofilene deres.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2306-027-128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .