Криобиопсия против биопсии щипцами при периферических поражениях легких: рандомизированное контролируемое исследование
2 января 2025 г. обновлено: Pusan National University Hospital
Криобиопсия в сравнении с отбором проб с помощью щипцов для диагностики периферических поражений легких - многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В этом многоцентровом клиническом исследовании оцениваются диагностические результаты криобиопсии и щипцовой биопсии при периферических узлах легких.
В группе криобиопсии криобиопсия является основным методом, дополняемым биопсией щипцами.
И наоборот, в группе биопсии щипцами биопсия щипцами является основным методом, дополненным криобиопсией.
В исследовании также изучается взаимодополняющая связь между двумя методами и изучаются различия в диагностических показателях в зависимости от порядка выполнения процедур.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Трансбронхиальная биопсия легкого с эндобронхиальным ультразвуковым исследованием радиальным датчиком (центр криобиопсии)
- Диагностический тест: Трансбронхиальная биопсия легкого с эндобронхиальным ультразвуковым исследованием радиальным датчиком (центрированная биопсия щипцами)
Подробное описание
Это многоцентровое клиническое исследование, оценивающее диагностическую эффективность методов криобиопсии и биопсии щипцами, используемых для биопсии периферических узлов легких.
В группе криобиопсии криобиопсия является основным методом, биопсия щипцами используется в качестве вспомогательного метода, тогда как в группе биопсии щипцами биопсия щипцами является основным методом, а криобиопсия является вспомогательным методом.
В исследовании также изучается взаимодополняющая связь между этими методами биопсии и оцениваются различия в диагностических показателях в зависимости от последовательности процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Получено письменное информированное согласие.
- Субъекты с узлом <30 мм на компьютерной томографии.
- Субъекты без противопоказаний к брохоскопии
Критерии исключения:
- Пациенты с центральными поражениями, которые можно визуально подтвердить с помощью бронхоскопии, или пациенты с подозрительными признаками метастазов рака в лимфатических узлах средостения, которым не требуется эндоскопическое ультразвуковое исследование радиальных бронхов (RP-EBUS).
- Пациенты, которые не могут прекратить прием лекарств, повышающих риск кровотечения, таких как антиагреганты или антикоагулянты.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови (например, количество тромбоцитов < 100 000/мм³).
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (например, серьезными респираторными или сердечно-сосудистыми заболеваниями), которые делают бронхоскопию небезопасной.
- Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на препараты, обычно используемые при эндоскопических процедурах, включая лидокаин, мидазолам, фентанил или флумазенил.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Пациенты с подтвержденным раком легких, которым проводится повторная биопсия для генетического тестирования или других целей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криобиопсия
Группа криобиопсии (Основная: криобиопсия, вспомогательная: биопсия щипцами) В этой группе криобиопсия проводится как основной метод биопсии для отбора проб периферических узелков легких.
После завершения криобиопсии в качестве вспомогательного метода для получения дополнительных образцов тканей проводят щипцовую биопсию.
|
Когда узел легкого визуализируется бронхоскопом с использованием RP-EBUS, выполняется криобиопсия с последующей биопсией щипцами.
|
|
Экспериментальный: Биопсия щипцами
Группа биопсии щипцами (основная: биопсия щипцами, вспомогательная: криобиопсия) В этой группе биопсия щипцами выполняется как основной метод биопсии для отбора проб периферических узелков легких.
После биопсии щипцами проводится криобиопсия как вспомогательный метод для получения дополнительных образцов тканей.
|
При визуализации узла в легком с помощью бронхоскопа с использованием RP-EBUS проводят биопсию щипцами с последующей криобиопсией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий совокупный диагностический результат
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Патологическая диагностическая эффективность основного метода и общих процедур
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики в зависимости от размера поражения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Этот результат измеряет вероятность успеха диагностики в зависимости от размера периферического узла легкого.
Поражения классифицируются по размеру (например, <20 мм, 20–30 мм), чтобы определить, влияет ли размер поражения на точность и успех метода биопсии.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота диагностики согласно классификации злокачественных и доброкачественных заболеваний
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Это позволяет оценить диагностическую эффективность криобиопсии и биопсии щипцами путем дифференциации злокачественных и доброкачественных поражений.
Уровень диагностики сравнивается между случаями раковых и нераковых узлов для оценки эффективности методов биопсии в каждой категории.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота диагностики по признаку бронхов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Признак бронха указывает на то, связано ли поражение с бронхом, как видно на визуализации.
Этот результат позволяет оценить, влияет ли наличие или отсутствие признаков бронхов на диагностический успех биопсии.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота диагностики в соответствии с классификацией изображений, обнаруженных с помощью радиального бронхиального эндоскопического ультразвука (RP-EBUS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Этот результат оценивает частоту диагностики на основе характеристик поражения, выявленных с помощью визуализации RP-EBUS (например, твердые, частично твердые или помутнения по типу «матового стекла»).
Исследование оценивает, влияют ли различные характеристики визуализации на диагностическую точность биопсии.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Этот результат измеряет частоту осложнений (например, кровотечений, пневмоторакса), возникающих во время или после процедуры биопсии.
Частота осложнений сравнивается между двумя методами биопсии, чтобы оценить их профили безопасности.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2306-027-128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .