Criobiópsia versus biópsia de fórceps para lesões pulmonares periféricas: um estudo randomizado e controlado
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Pusan National University Hospital
Amostragem centrada em criobiópsia versus biópsia centrada em fórceps para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas - um ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado
Este ensaio clínico multicêntrico avalia os rendimentos diagnósticos da criobiópsia e da biópsia com fórceps para nódulos pulmonares periféricos.
No grupo da criobiópsia, a criobiópsia é o método primário, complementado pela biópsia com fórceps.
Por outro lado, no grupo de biópsia com fórceps, a biópsia com fórceps é o método primário, complementada pela criobiópsia.
O estudo também explora a relação complementar entre os dois métodos e examina as diferenças nas taxas de diagnóstico com base na ordem em que os procedimentos são realizados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico que avalia os rendimentos diagnósticos dos métodos de criobiópsia e biópsia de fórceps usados para a biópsia de nódulos pulmonares periféricos.
No grupo da criobiópsia, a criobiópsia é o método primário, sendo a biópsia com fórceps utilizada como técnica auxiliar, enquanto no grupo da biópsia com fórceps, a biópsia com fórceps é o método primário, sendo a criobiópsia a técnica auxiliar.
O estudo também investiga a relação complementar entre esses métodos de biópsia e avalia as diferenças nas taxas de diagnóstico com base na sequência dos procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Obteve consentimento informado por escrito
- Indivíduos com nódulo <30 mm na tomografia computadorizada
- Indivíduos sem contraindicação à brocoscopia
Critérios de exclusão:
- Pacientes com lesões centrais que podem ser confirmadas visualmente por broncoscopia ou aqueles com achados suspeitos de metástase de câncer nos linfonodos mediastinais, que não necessitam de ultrassonografia endoscópica brônquica radial (RP-EBUS).
- Pacientes que não podem descontinuar medicamentos que aumentam o risco de sangramento, como agentes antiplaquetários ou anticoagulantes.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos (por exemplo, contagem de plaquetas < 100.000/mm³).
- Pacientes com comorbidades graves (por exemplo, doenças respiratórias ou cardiovasculares graves) que tornam a broncoscopia insegura.
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a medicamentos comumente usados em procedimentos endoscópicos, incluindo lidocaína, midazolam, fentanil ou flumazenil.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com câncer de pulmão confirmado submetidos a nova biópsia para testes genéticos ou outros fins.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Criobiópsia
Grupo Criobiópsia (Primário: Criobiópsia, Auxiliar: Biópsia com fórceps) Neste grupo, a criobiópsia é realizada como método de biópsia primário para amostragem de nódulos pulmonares periféricos.
Após a conclusão da criobiópsia, a biópsia com fórceps é realizada como método auxiliar para obter amostras adicionais de tecido.
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Quando o nódulo pulmonar é visualizado por broncoscópio usando RP-EBUS, é realizada criobiópsia, seguida de biópsia com fórceps.
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Experimental: Biópsia de fórceps
Grupo de biópsia com fórceps (primário: biópsia com fórceps, auxiliar: criobiópsia) Neste grupo, a biópsia com fórceps é realizada como método de biópsia primário para amostragem de nódulos pulmonares periféricos.
Após a biópsia com fórceps, a criobiópsia é realizada como método auxiliar para obter amostras adicionais de tecido.
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Quando o nódulo pulmonar é visualizado por broncoscópio usando RP-EBUS, é realizada biópsia com fórceps, seguida de criobiópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O rendimento diagnóstico cumulativo geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Rendimento diagnóstico patológico do método primário e procedimentos gerais
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diagnóstico de acordo com o tamanho da lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este resultado mede a taxa de sucesso diagnóstico com base no tamanho do nódulo pulmonar periférico.
As lesões são categorizadas por tamanho (por exemplo, <20 mm, 20 mm-30 mm) para determinar se o tamanho da lesão afeta a precisão e o sucesso do método de biópsia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de diagnóstico de acordo com a classificação de doenças malignas e benignas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Isso mede o rendimento diagnóstico da criobiópsia e da biópsia por fórceps, diferenciando entre lesões malignas e benignas.
A taxa de diagnóstico é comparada entre casos de nódulos cancerosos e não cancerosos para avaliar o desempenho dos métodos de biópsia em cada categoria.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de diagnóstico de acordo com o sinal do brônquio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O sinal do brônquio refere-se ao fato de a lesão estar ou não conectada a um brônquio, conforme visto na imagem.
Este resultado avalia se a presença ou ausência de sinal de brônquio impacta no sucesso diagnóstico das biópsias.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de diagnóstico de acordo com a classificação da imagem detectada por ultrassonografia endoscópica brônquica radial (RP-EBUS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este resultado avalia a taxa de diagnóstico com base nas características da lesão identificada pela imagem RP-EBUS (por exemplo, opacidades sólidas, parcialmente sólidas ou em vidro fosco).
O estudo avalia se diferentes características de imagem influenciam na acurácia diagnóstica da biópsia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este resultado mede a incidência de complicações (por exemplo, sangramento, pneumotórax) que ocorrem durante ou após o procedimento de biópsia.
As taxas de complicações são comparadas entre os dois métodos de biópsia para avaliar seus perfis de segurança.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2306-027-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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