Kryobiopsia vs. pihdibiopsia perifeeristen keuhkovaurioiden varalta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pusan National University Hospital
Kryobiopsia-keskeinen versus pihdit Biopsia-keskeinen näytteenotto perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoimiseksi – monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan kryobiopsian ja pihdibiopsian diagnostisia tuloksia perifeeristen keuhkojen kyhmyille.
Kryobiopsiaryhmässä kryobiopsia on ensisijainen menetelmä, jota täydentää pihdibiopsia.
Päinvastoin pihdibiopsiaryhmässä pihdibiopsia on ensisijainen menetelmä, jota täydentää kryobiopsia.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös näiden kahden menetelmän toisiaan täydentävää suhdetta ja eroja diagnostisissa nopeuksissa toimenpiteiden suoritusjärjestyksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan perifeeristen keuhkojen kyhmyjen biopsiaan käytettävien kryobiopsian ja pihdibiopsiamenetelmien diagnostisia tuloksia.
Kryobiopsiaryhmässä kryobiopsia on ensisijainen menetelmä, jossa pihdibiopsia käytetään aputekniikana, kun taas pihdibiopsiaryhmässä pihdibiopsia on ensisijainen menetelmä, jossa kryobiopsia on aputekniikka.
Tutkimuksessa tutkitaan myös näiden biopsiamenetelmien toisiaan täydentäviä suhteita ja arvioidaan eroja diagnostisissa nopeuksissa toimenpiteiden järjestyksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, joilla on <30 mm kyhmy tietokonetomografiassa
- Kohteet, joilla ei ole vasta-aiheita brokoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sentraalisia vaurioita, jotka voidaan visuaalisesti vahvistaa bronkoskopialla, tai potilaat, joilla on epäilyttäviä syövän etäpesäkkeitä välikarsinaimusolmukkeissa ja jotka eivät tarvitse radiaalista keuhkoputken endoskopiaa (RP-EBUS).
- Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden, kuten verihiutaleiden estäjät tai antikoagulantit, käyttöä.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä (esim. verihiutaleiden määrä < 100 000/mm³).
- Potilaat, joilla on vakavia muita sairauksia (esim. vakavia hengitystie- tai sydän- ja verisuonitauteja), jotka tekevät bronkoskopiasta vaarallisen.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia endoskooppisissa toimenpiteissä yleisesti käytetyille lääkkeille, mukaan lukien lidokaiini, midatsolaami, fentanyyli tai flumatseniili.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on vahvistettu keuhkosyöpä, jolle tehdään rebiopsia geneettistä testausta tai muita tarkoituksia varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryobiopsia
Kryobiopsiaryhmä (ensisijainen: kryobiopsia, apu: pihdibiopsia) Tässä ryhmässä kryobiopsia suoritetaan ensisijaisena biopsiamenetelmänä perifeeristen keuhkojen kyhmyjen näytteenotossa.
Kun kryobiopsia on valmis, pihdibiopsia suoritetaan apumenetelmänä lisäkudosnäytteiden saamiseksi.
|
Kun keuhkojen kyhmy visualisoidaan bronkoskoopilla RP-EBUS:n avulla, suoritetaan kryobiopsia ja sen jälkeen pihdibiopsia.
|
|
Kokeellinen: Pihdit biopsia
Pihdistöbiopsiaryhmä (ensisijainen: pihdibiopsia, apuväline: kryobiopsia) Tässä ryhmässä pihdibiopsia suoritetaan ensisijaisena biopsiamenetelmänä perifeeristen keuhkojen kyhmyjen näytteenotossa.
Pihtibiopsian jälkeen kryobiopsia suoritetaan apumenetelmänä lisäkudosnäytteiden saamiseksi.
|
Kun keuhkojen kyhmy visualisoidaan bronkoskoopilla RP-EBUS:n avulla, tehdään pihdibiopsia ja sen jälkeen kryobiopsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen diagnostinen kokonaissaanto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Primaarisen menetelmän ja kokonaistoimenpiteiden patologinen diagnostinen saanto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosinopeus leesion koon mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä tulos mittaa diagnostisen onnistumisasteen perifeerisen keuhkon kyhmyn koon perusteella.
Leesiot luokitellaan koon mukaan (esim. <20 mm, 20 mm - 30 mm) sen määrittämiseksi, vaikuttaako leesion koko biopsiamenetelmän tarkkuuteen ja onnistumiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Diagnoosiprosentti pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sairauksien luokituksen mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä mittaa kryobiopsian ja pihdibiopsian diagnostista tuottoa erottamalla pahanlaatuiset ja hyvänlaatuiset leesiot.
Diagnostista määrää verrataan syöpätapausten ja ei-syöpäisten kyhmyjen välillä biopsiamenetelmien tehokkuuden arvioimiseksi kussakin luokassa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Diagnoosinopeus keuhkoputken merkin mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkoputken merkki viittaa siihen, onko vaurio yhdistetty keuhkoputkeen, kuten kuvantamisessa näkyy.
Tämä tulos arvioi, vaikuttaako keuhkoputken merkin läsnäolo tai puuttuminen biopsioiden diagnostiseen onnistumiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Diagnoositaajuus radiaalisen keuhkoputken endoskooppisella ultraäänellä (RP-EBUS) havaitun kuvan luokituksen mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä tulos arvioi diagnostisen nopeuden leesion ominaisuuksien perusteella, jotka on tunnistettu RP-EBUS-kuvannolla (esim. kiinteät, osittain kiinteät tai hioslasin opasiteetti).
Tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttavatko erilaiset kuvantamisominaisuudet biopsian diagnostiseen tarkkuuteen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä tulos mittaa komplikaatioiden (esim. verenvuoto, ilmarinta) ilmaantuvuutta koepalatoimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
Komplikaatioiden määrää verrataan kahden biopsiamenetelmän välillä niiden turvallisuusprofiilien arvioimiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2306-027-128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .