Criobiopsia vs. biopsia con forcipe per lesioni polmonari periferiche: uno studio randomizzato e controllato
2 gennaio 2025 aggiornato da: Pusan National University Hospital
Campionamento centrato sulla criobiopsia rispetto al forcipe centrato sulla biopsia per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche: uno studio prospettico randomizzato controllato multicentrico
Questo studio clinico multicentrico valuta i risultati diagnostici della criobiopsia e della biopsia con pinza per i noduli polmonari periferici.
Nel gruppo della criobiopsia, la criobiopsia è il metodo principale, integrato dalla biopsia con pinza.
Al contrario, nel gruppo della biopsia con forcipe, la biopsia con forcipe è il metodo principale, integrata dalla criobiopsia.
Lo studio esplora anche la relazione complementare tra i due metodi ed esamina le differenze nei tassi diagnostici in base all'ordine in cui vengono eseguite le procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico che valuta i risultati diagnostici della criobiopsia e dei metodi di biopsia con forcipe utilizzati per la biopsia dei noduli polmonari periferici.
Nel gruppo della criobiopsia, la criobiopsia è il metodo principale, con la biopsia con forcipe utilizzata come tecnica ausiliaria, mentre nel gruppo della biopsia con forcipe, la biopsia con forcipe è il metodo principale, con la criobiopsia come tecnica ausiliaria.
Lo studio indaga anche la relazione complementare tra questi metodi di biopsia e valuta le differenze nei tassi diagnostici in base alla sequenza delle procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ottenuto il consenso informato scritto
- Soggetti con nodulo <30 mm alla tomografia computerizzata
- Soggetti senza controindicazione alla brocoscopia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni centrali che possono essere confermate visivamente mediante broncoscopia o quelli con reperti sospetti di metastasi tumorali nei linfonodi mediastinici, che non necessitano di ecografia endoscopica bronchiale radiale (RP-EBUS).
- Pazienti che non possono interrompere i farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, come agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
- Pazienti con disturbi emorragici (ad esempio, conta piastrinica < 100.000/mm³).
- Pazienti con gravi comorbilità (ad esempio, gravi malattie respiratorie o cardiovascolari) che rendono la broncoscopia pericolosa.
- Pazienti con ipersensibilità o allergie ai farmaci comunemente utilizzati nelle procedure endoscopiche, tra cui lidocaina, midazolam, fentanil o flumazenil.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con cancro polmonare confermato sottoposti a rebiopsia per test genetici o altri scopi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Criobiopsia
Gruppo di criobiopsia (primario: criobiopsia, ausiliario: biopsia con pinza) In questo gruppo, la criobiopsia viene eseguita come metodo bioptico primario per il campionamento dei noduli polmonari periferici.
Una volta completata la criobiopsia, la biopsia con pinza viene eseguita come metodo ausiliario per ottenere ulteriori campioni di tessuto.
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Quando il nodulo polmonare viene visualizzato mediante broncoscopio utilizzando RP-EBUS, viene eseguita la criobiopsia, seguita dalla biopsia con pinza.
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Sperimentale: Biopsia con pinza
Gruppo di biopsia con pinza (primario: biopsia con pinza, ausiliario: criobiopsia) In questo gruppo, la biopsia con pinza viene eseguita come metodo bioptico primario per il campionamento dei noduli polmonari periferici.
Dopo la biopsia con pinza, la criobiopsia viene condotta come metodo ausiliario per ottenere ulteriori campioni di tessuto.
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Quando il nodulo polmonare viene visualizzato mediante broncoscopio utilizzando RP-EBUS, viene eseguita la biopsia con pinza, seguita dalla criobiopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rendimento diagnostico cumulativo complessivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Resa diagnostica patologica del metodo primario e delle procedure generali
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di diagnosi in base alla dimensione della lesione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Questo risultato misura il tasso di successo diagnostico in base alla dimensione del nodulo polmonare periferico.
Le lesioni sono classificate in base alla dimensione (ad esempio, <20 mm, 20 mm-30 mm) per determinare se la dimensione della lesione influisce sull'accuratezza e sul successo del metodo bioptico.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di diagnosi secondo la classificazione delle malattie maligne e benigne
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Questo misura la resa diagnostica della criobiopsia e della biopsia con forcipe differenziando tra lesioni maligne e benigne.
Il tasso diagnostico viene confrontato tra i casi di noduli cancerosi e non cancerosi per valutare la prestazione dei metodi bioptici in ciascuna categoria.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di diagnosi in base al segno del bronchi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il segno del bronco si riferisce al fatto che la lesione sia collegata o meno a un bronco, come si vede nell'imaging.
Questo risultato valuta se la presenza o l'assenza di un segno bronchiale influisce sul successo diagnostico delle biopsie.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di diagnosi in base alla classificazione delle immagini rilevata mediante ecografia endoscopica bronchiale radiale (RP-EBUS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Questo risultato valuta il tasso diagnostico in base alle caratteristiche della lesione identificata dall'imaging RP-EBUS (ad esempio, opacità solide, parzialmente solide o a vetro smerigliato).
Lo studio valuta se diverse caratteristiche di imaging influenzano l'accuratezza diagnostica della biopsia.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Questo risultato misura l'incidenza di complicanze (ad esempio sanguinamento, pneumotorace) che si verificano durante o dopo la procedura di biopsia.
I tassi di complicanze vengono confrontati tra i due metodi di biopsia per valutare i loro profili di sicurezza.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2306-027-128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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