Kryobiopsie vs. klešťová biopsie pro periferní plicní léze: Randomizovaná kontrolovaná studie
2. ledna 2025 aktualizováno: Pusan National University Hospital
Odběr vzorků zaměřený na kryobiopsii versus kleště na biopsii pro diagnostiku periferních plicních lézí – multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato multicentrická klinická studie hodnotí diagnostické výsledky kryobiopsie a klešťové biopsie pro periferní plicní noduly.
Ve skupině kryobiopsie je primární metodou kryobiopsie doplněná o klešťovou biopsii.
Naopak ve skupině klešťové biopsie je primární metodou klešťová biopsie doplněná o kryobiopsii.
Studie také zkoumá komplementární vztah mezi těmito dvěma metodami a zkoumá rozdíly v diagnostických rychlostech na základě pořadí, ve kterém jsou postupy prováděny.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická klinická studie hodnotící diagnostické výsledky kryobiopsie a klešťových bioptických metod používaných pro biopsii periferních plicních uzlů.
Ve skupině kryobiopsie je primární metodou kryobiopsie s klešťovou biopsií používanou jako pomocná technika, zatímco ve skupině klešťové biopsie je primární metodou klešťová biopsie s kryobiopsií jako pomocnou technikou.
Studie také zkoumá komplementární vztah mezi těmito bioptickými metodami a hodnotí rozdíly v diagnostických rychlostech na základě sekvence postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Získal písemný informovaný souhlas
- Subjekty s uzlem <30 mm na počítačové tomografii
- Osoby bez kontraindikace k brochoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s centrálními lézemi, které lze vizuálně potvrdit bronchoskopií, nebo pacienti s podezřelým nálezem metastázy rakoviny v mediastinálních lymfatických uzlinách, kteří nevyžadují radiální bronchiální endoskopický ultrazvuk (RP-EBUS).
- Pacienti, kteří nemohou vysadit léky, které zvyšují riziko krvácení, jako jsou antiagregancia nebo antikoagulancia.
- Pacienti s poruchami krvácivosti (např. počet krevních destiček < 100 000/mm³).
- Pacienti se závažnými komorbiditami (např. se závažnými respiračními nebo kardiovaskulárními chorobami), které činí bronchoskopii nebezpečnou.
- Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na léky běžně používané při endoskopických výkonech, včetně lidokainu, midazolamu, fentanylu nebo flumazenilu.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacienti s potvrzeným karcinomem plic podstupující rebiopsii pro genetické testování nebo jiné účely.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryobiopsie
Skupina kryobiopsie (primární: kryobiopsie, pomocná: klešťová biopsie) V této skupině se kryobiopsie provádí jako primární bioptická metoda pro odběr vzorků periferních plicních uzlů.
Po dokončení kryobiopsie se provede klešťová biopsie jako pomocná metoda k získání dalších vzorků tkáně.
|
Když je plicní uzel vizualizován bronchoskopem pomocí RP-EBUS, je provedena kryobiopsie a následně klešťová biopsie.
|
|
Experimentální: Biopsie z kleští
Skupina klešťové biopsie (primární: klešťová biopsie, pomocná: kryobiopsie) V této skupině se klešťová biopsie provádí jako primární bioptická metoda pro odběr vzorků periferních plicních uzlů.
Po klešťové biopsii se provádí kryobiopsie jako pomocná metoda k získání dalších vzorků tkáně.
|
Když je plicní uzel vizualizován bronchoskopem pomocí RP-EBUS, je provedena klešťová biopsie a následně kryobiopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový kumulativní diagnostický výtěžek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Patologický diagnostický výtěžek primární metody a celkových postupů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra diagnózy podle velikosti léze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Tento výsledek měří diagnostickou úspěšnost na základě velikosti periferního plicního uzlu.
Léze jsou kategorizovány podle velikosti (např. <20 mm, 20 mm-30 mm), aby se určilo, zda velikost lézí ovlivňuje přesnost a úspěch metody biopsie.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra diagnózy podle klasifikace maligních a benigních onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
To měří diagnostický výtěžek kryobiopsie a klešťové biopsie rozlišením mezi maligními a benigními lézemi.
Diagnostická rychlost se porovnává mezi případy rakovinných a nerakovinných uzlů, aby se posoudila účinnost bioptických metod v každé kategorii.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra diagnózy podle Bronchus Sign
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Znak bronchu se týká toho, zda je léze spojena s bronchem, jak je vidět na zobrazení.
Tento výsledek hodnotí, zda přítomnost nebo nepřítomnost příznaku průdušek ovlivňuje diagnostický úspěch biopsií.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Frekvence diagnózy podle klasifikace obrazu zjištěná radiálním bronchiálním endoskopickým ultrazvukem (RP-EBUS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Tento výsledek hodnotí diagnostickou rychlost na základě charakteristik léze, jak byly identifikovány zobrazením RP-EBUS (např. pevné, částečně pevné nebo zákalové opacity).
Studie hodnotí, zda různé zobrazovací charakteristiky ovlivňují diagnostickou přesnost biopsie.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Tento výsledek měří výskyt komplikací (např. krvácení, pneumotorax), které se vyskytují během nebo po biopsii.
Míra komplikací se porovnává mezi dvěma bioptickými metodami, aby se vyhodnotil jejich bezpečnostní profil.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2306-027-128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .