Kryobiopsie vs. Pinzettenbiopsie bei peripheren Lungenläsionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
2. Januar 2025 aktualisiert von: Pusan National University Hospital
Kryobiopsie-zentrierte versus zangenbiopsiezentrierte Probenahme zur Diagnose peripherer Lungenläsionen – eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese multizentrische klinische Studie bewertet die diagnostischen Ergebnisse der Kryobiopsie und Zangenbiopsie für periphere Lungenknötchen.
In der Gruppe der Kryobiopsie ist die Kryobiopsie die primäre Methode, ergänzt durch eine Zangenbiopsie.
Umgekehrt ist in der Gruppe der Zangenbiopsie die Zangenbiopsie die primäre Methode, ergänzt durch die Kryobiopsie.
Die Studie untersucht auch die komplementäre Beziehung zwischen den beiden Methoden und untersucht Unterschiede in den Diagnoseraten basierend auf der Reihenfolge, in der die Verfahren durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der diagnostischen Ergebnisse von Kryobiopsie- und Zangenbiopsiemethoden zur Biopsie peripherer Lungenknoten.
In der Gruppe der Kryobiopsie ist die Kryobiopsie die primäre Methode, wobei die Zangenbiopsie als Hilfstechnik verwendet wird, während in der Gruppe der Zangenbiopsie die Zangenbiopsie die primäre Methode ist, wobei die Kryobiopsie die Hilfstechnik ist.
Die Studie untersucht auch die komplementäre Beziehung zwischen diesen Biopsiemethoden und bewertet Unterschiede in den Diagnoseraten basierend auf der Reihenfolge der Eingriffe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Probanden mit einem Knötchen <30 mm in der Computertomographie
- Probanden ohne Kontraindikation für die Brochoskopie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zentralen Läsionen, die durch Bronchoskopie visuell bestätigt werden können, oder Patienten mit verdächtigen Befunden einer Krebsmetastasierung in den mediastinalen Lymphknoten, die keinen radialen bronchialen endoskopischen Ultraschall (RP-EBUS) benötigen.
- Patienten, die Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie etwa Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, nicht absetzen können.
- Patienten mit Blutungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl < 100.000/mm³).
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (z. B. schwere Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die eine Bronchoskopie unsicher machen.
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Medikamente, die üblicherweise bei endoskopischen Eingriffen verwendet werden, einschließlich Lidocain, Midazolam, Fentanyl oder Flumazenil.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Patienten mit bestätigtem Lungenkrebs, die sich einer Rebiopsie für Gentests oder andere Zwecke unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kryobiopsie
Kryobiopsie-Gruppe (Primär: Kryobiopsie, Hilfsgruppe: Zangenbiopsie) In dieser Gruppe wird die Kryobiopsie als primäre Biopsiemethode zur Probenahme peripherer Lungenknötchen durchgeführt.
Nach Abschluss der Kryobiopsie wird als Hilfsmethode eine Zangenbiopsie durchgeführt, um zusätzliche Gewebeproben zu gewinnen.
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Wenn der Lungenknoten mit dem Bronchoskop unter Verwendung von RP-EBUS sichtbar gemacht wird, wird eine Kryobiopsie durchgeführt, gefolgt von einer Zangenbiopsie.
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Experimental: Zangenbiopsie
Zangenbiopsie-Gruppe (primär: Zangenbiopsie, Hilfsgruppe: Kryobiopsie) In dieser Gruppe wird die Zangenbiopsie als primäre Biopsiemethode zur Probenahme peripherer Lungenknötchen durchgeführt.
Im Anschluss an die Zangenbiopsie wird als Hilfsmethode die Kryobiopsie durchgeführt, um weitere Gewebeproben zu gewinnen.
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Wenn der Lungenknoten mit dem Bronchoskop unter Verwendung von RP-EBUS sichtbar gemacht wird, wird eine Zangenbiopsie durchgeführt, gefolgt von einer Kryobiopsie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der gesamte kumulative diagnostische Ertrag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Pathologische diagnostische Ausbeute der Primärmethode und der Gesamtverfahren
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnoserate entsprechend der Läsionsgröße
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dieses Ergebnis misst die diagnostische Erfolgsrate basierend auf der Größe des peripheren Lungenknotens.
Läsionen werden nach Größe kategorisiert (z. B. <20 mm, 20 mm–30 mm), um festzustellen, ob die Läsionsgröße die Genauigkeit und den Erfolg der Biopsiemethode beeinflusst.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnoserate gemäß der Klassifizierung bösartiger und gutartiger Erkrankungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dies misst die diagnostische Ausbeute der Kryobiopsie und Zangenbiopsie durch die Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen Läsionen.
Die Diagnoserate wird zwischen Fällen von krebsartigen und nicht krebsartigen Knötchen verglichen, um die Leistung der Biopsiemethoden in jeder Kategorie zu beurteilen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnoserate nach Bronchuszeichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das Bronchuszeichen gibt an, ob die Läsion mit einem Bronchus verbunden ist, wie auf der Bildgebung zu sehen ist.
Dieses Ergebnis bewertet, ob das Vorhandensein oder Fehlen eines Bronchuszeichens den diagnostischen Erfolg der Biopsien beeinflusst.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnoserate gemäß Bildklassifizierung, erkannt durch radialen bronchialen endoskopischen Ultraschall (RP-EBUS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bei diesem Ergebnis wird die Diagnoserate anhand der Merkmale der Läsion beurteilt, die durch die RP-EBUS-Bildgebung identifiziert wurden (z. B. feste, teilweise feste oder mattierte Trübungen).
Die Studie untersucht, ob unterschiedliche Bildgebungseigenschaften die diagnostische Genauigkeit der Biopsie beeinflussen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit von Komplikationen (z. B. Blutungen, Pneumothorax), die während oder nach dem Biopsieverfahren auftreten.
Die Komplikationsraten der beiden Biopsiemethoden werden verglichen, um deren Sicherheitsprofil zu bewerten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2306-027-128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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