Kryobiopsi vs. tangbiopsi for perifere lungelæsioner: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
2. januar 2025 opdateret af: Pusan National University Hospital
Kryobiopsicentreret versus tang Biopsicentreret prøveudtagning til diagnosticering af perifere lungelæsioner - et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Dette multicenter kliniske forsøg evaluerer det diagnostiske udbytte af kryobiopsi og pincetbiopsi for perifere lungeknuder.
I kryobiopsigruppen er kryobiopsi den primære metode, suppleret med pincetbiopsi.
Omvendt, i tangbiopsigruppen er tangbiopsi den primære metode, suppleret med kryobiopsi.
Undersøgelsen undersøger også det komplementære forhold mellem de to metoder og undersøger forskelle i diagnostiske rater baseret på den rækkefølge, som procedurerne udføres i.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, klinisk forsøg, der evaluerer det diagnostiske udbytte af kryobiopsi og pincetbiopsimetoder, der anvendes til biopsi af perifere lungeknuder.
I kryobiopsigruppen er kryobiopsi den primære metode, hvor tangbiopsi anvendes som hjælpeteknik, mens i tangbiopsigruppen er tangbiopsi den primære metode, med kryobiopsi som hjælpeteknik.
Undersøgelsen undersøger også det komplementære forhold mellem disse biopsimetoder og evaluerer forskelle i diagnostiske hastigheder baseret på rækkefølgen af procedurerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner med <30 mm nodule på computertomografi
- Emner uden kontraindikation til brokoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med centrale læsioner, der kan bekræftes visuelt ved bronkoskopi, eller patienter med mistænkelige fund af cancermetastaser i de mediastinale lymfeknuder, som ikke kræver radial bronchial endoskopisk ultralyd (RP-EBUS).
- Patienter, der ikke kan afbryde medicin, der øger blødningsrisikoen, såsom blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia.
- Patienter med blødningsforstyrrelser (fx blodpladetal < 100.000/mm³).
- Patienter med alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlige luftvejs- eller kardiovaskulære sygdomme), der gør bronkoskopi usikker.
- Patienter med overfølsomhed eller allergi over for lægemidler, der almindeligvis anvendes i endoskopiske procedurer, herunder lidocain, midazolam, fentanyl eller flumazenil.
- Gravide eller ammende patienter.
- Patienter med bekræftet lungekræft, der gennemgår rebiopsi til genetisk testning eller andre formål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryobiopsi
Kryobiopsigruppe (Primær: Kryobiopsi, Auxiliær: Pincetbiopsi) I denne gruppe udføres kryobiopsi som den primære biopsimetode til prøveudtagning af perifere lungeknuder.
Efter at kryobiopsien er afsluttet, udføres pincetbiopsi som en hjælpemetode til at opnå yderligere vævsprøver.
|
Når lungeknuden visualiseres med bronkoskop ved hjælp af RP-EBUS, udføres kryobiopsi efterfulgt af pincetbiopsi.
|
|
Eksperimentel: Pincet biopsi
Pincetbiopsigruppe (Primær: Pincetbiopsi, Auxiliær: Kryobiopsi) I denne gruppe udføres pincetbiopsi som den primære biopsimetode til prøveudtagning af perifere lungeknuder.
Efter pincetbiopsien udføres kryobiopsi som en hjælpemetode til at opnå yderligere vævsprøver.
|
Når lungeknuden visualiseres med bronkoskop ved hjælp af RP-EBUS, udføres pincetbiopsi efterfulgt af kryobiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede kumulative diagnostiske udbytte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patologisk diagnostisk udbytte af primær metode og overordnede procedurer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoserate i henhold til læsionsstørrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dette resultat måler den diagnostiske succesrate baseret på størrelsen af den perifere lungeknude.
Læsioner er kategoriseret efter størrelse (f.eks. <20 mm, 20 mm-30 mm) for at bestemme, om læsionsstørrelsen påvirker nøjagtigheden og succesen af biopsimetoden.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Diagnoserate i henhold til klassificering af maligne og benigne sygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dette måler det diagnostiske udbytte af kryobiopsi og pincetbiopsi ved at skelne mellem ondartede og godartede læsioner.
Den diagnostiske hastighed sammenlignes mellem tilfælde af cancerøse og ikke-cancerøse knuder for at vurdere ydeevnen af biopsimetoderne i hver kategori.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Diagnoserate ifølge bronkustegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bronkustegnet refererer til, om læsionen er forbundet med en bronchus eller ej, som det ses på billeddannelse.
Dette resultat evaluerer, om tilstedeværelsen eller fraværet af et bronchustegn påvirker biopsiernes diagnostiske succes.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Diagnosefrekvens ifølge billedklassificering detekteret ved radial bronchial endoskopisk ultralyd (RP-EBUS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dette resultat vurderer den diagnostiske hastighed baseret på læsionens karakteristika som identificeret ved RP-EBUS-billeddannelse (f.eks. uigennemsigtighed i fast, delvis fast eller slebet glas).
Undersøgelsen vurderer, om forskellige billeddannelseskarakteristika påvirker biopsiens diagnostiske nøjagtighed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dette resultat måler forekomsten af komplikationer (f.eks. blødning, pneumothorax), der opstår under eller efter biopsiproceduren.
Komplikationsraterne sammenlignes mellem de to biopsimetoder for at evaluere deres sikkerhedsprofiler.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2306-027-128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .