Cryobiopsie versus tangbiopsie voor perifere longlaesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
2 januari 2025 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital
Cryobiopsie-gecentreerde versus tangbiopsie-gecentreerde bemonstering voor de diagnose van perifere longlaesies - een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Deze klinische studie in meerdere centra evalueert de diagnostische opbrengsten van cryobiopsie en pincetbiopsie voor perifere longknobbeltjes.
In de cryobiopsiegroep is cryobiopsie de primaire methode, aangevuld met een pincetbiopsie.
Omgekeerd is in de forcepsbiopsiegroep de forcepsbiopsie de primaire methode, aangevuld met cryobiopsie.
De studie onderzoekt ook de complementaire relatie tussen de twee methoden en onderzoekt verschillen in diagnostische tarieven op basis van de volgorde waarin de procedures worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, klinisch onderzoek waarin de diagnostische opbrengsten worden geëvalueerd van cryobiopsie- en pincetbiopsiemethoden die worden gebruikt voor de biopsie van perifere longknobbeltjes.
In de cryobiopsiegroep is cryobiopsie de primaire methode, waarbij een tangbiopsie als hulptechniek wordt gebruikt, terwijl in de tangbiopsiegroep een tangbiopsie de primaire methode is, met cryobiopsie als hulptechniek.
De studie onderzoekt ook de complementaire relatie tussen deze biopsiemethoden en evalueert verschillen in diagnostische tarieven op basis van de volgorde van de procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Proefpersonen met een knobbel <30 mm op computertomografie
- Onderwerpen zonder contra-indicatie voor brochoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met centrale laesies die visueel kunnen worden bevestigd door bronchoscopie of patiënten met verdachte bevindingen van kankermetastasen in de mediastinale lymfeklieren, die geen radiale bronchiale endoscopische echografie (RP-EBUS) nodig hebben.
- Patiënten die niet kunnen stoppen met medicijnen die het bloedingsrisico verhogen, zoals bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
- Patiënten met bloedingsstoornissen (bijv. aantal bloedplaatjes < 100.000/mm³).
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten (bijvoorbeeld ernstige ademhalings- of hart- en vaatziekten) die bronchoscopie onveilig maken.
- Patiënten met overgevoeligheid of allergieën voor geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij endoscopische procedures, waaronder lidocaïne, midazolam, fentanyl of flumazenil.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
- Patiënten met bevestigde longkanker die een rebiopsie ondergaan voor genetische tests of andere doeleinden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryobiopsie
Cryobiopsiegroep (Primair: Cryobiopsie, Hulp: Tangbiopsie) In deze groep wordt cryobiopsie uitgevoerd als de primaire biopsiemethode voor het bemonsteren van perifere longknobbeltjes.
Nadat de cryobiopsie is voltooid, wordt een tangbiopsie uitgevoerd als aanvullende methode om aanvullende weefselmonsters te verkrijgen.
|
Wanneer de longknobbel wordt gevisualiseerd door een bronchoscoop met behulp van RP-EBUS, wordt cryobiopsie uitgevoerd, gevolgd door een tangbiopsie.
|
|
Experimenteel: Tangbiopsie
Forcepsbiopsiegroep (primair: forcepsbiopsie, hulp: cryobiopsie) In deze groep wordt een forcepsbiopsie uitgevoerd als de primaire biopsiemethode voor het bemonsteren van perifere longknobbeltjes.
Na de tangbiopsie wordt cryobiopsie uitgevoerd als aanvullende methode om aanvullende weefselmonsters te verkrijgen.
|
Wanneer de longknobbel wordt gevisualiseerd door een bronchoscoop met behulp van RP-EBUS, wordt een tangbiopsie uitgevoerd, gevolgd door cryobiopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale cumulatieve diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Pathologische diagnostische opbrengst van de primaire methode en algemene procedures
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnosepercentage volgens laesiegrootte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze uitkomst meet het diagnostische succespercentage op basis van de grootte van de perifere longknobbel.
Laesies worden gecategoriseerd op grootte (bijvoorbeeld <20 mm, 20 mm-30 mm) om te bepalen of de laesiegrootte de nauwkeurigheid en het succes van de biopsiemethode beïnvloedt.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnosepercentage volgens classificatie van kwaadaardige en goedaardige ziekten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Dit meet de diagnostische opbrengst van cryobiopsie en pincetbiopsie door onderscheid te maken tussen kwaadaardige en goedaardige laesies.
Het diagnostische percentage wordt vergeleken tussen gevallen van kanker- en niet-kankerachtige knobbeltjes om de prestaties van de biopsiemethoden in elke categorie te beoordelen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnosepercentage volgens bronchusteken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het bronchusteken verwijst naar de vraag of de laesie al dan niet verbonden is met een bronchus, zoals te zien is op beeldvorming.
Deze uitkomst evalueert of de aan- of afwezigheid van een bronchusteken het diagnostische succes van de biopsieën beïnvloedt.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnosepercentage volgens beeldclassificatie gedetecteerd door radiale bronchiale endoscopische echografie (RP-EBUS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze uitkomst beoordeelt het diagnostische percentage op basis van de kenmerken van de laesie zoals geïdentificeerd door RP-EBUS-beeldvorming (bijvoorbeeld vaste, gedeeltelijk vaste of geslepen glasopaciteit).
De studie evalueert of verschillende beeldvormingskenmerken de diagnostische nauwkeurigheid van de biopsie beïnvloeden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze uitkomst meet de incidentie van complicaties (bijv. bloeding, pneumothorax) die optreden tijdens of na de biopsieprocedure.
De complicatiepercentages tussen de twee biopsiemethoden worden vergeleken om hun veiligheidsprofielen te evalueren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2306-027-128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .