Kriobiopsja a biopsja kleszczowa w przypadku obwodowych zmian w płucach: randomizowane badanie kontrolowane
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital
Pobieranie próbek skupionych na kriobiopsji w porównaniu z kleszczami skupionymi na biopsji do diagnostyki zmian obwodowych w płucach – wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniano skuteczność diagnostyczną kriobiopsji i biopsji kleszczowej w przypadku obwodowych guzków płuc.
W grupie kriobiopsji podstawową metodą jest kriobiopsja, uzupełniona biopsją kleszczową.
Odwrotnie, w grupie biopsji kleszczowej, biopsja kleszczowa jest metodą podstawową, uzupełnioną kriobiopsją.
W badaniu zbadano także komplementarność obu metod i zbadano różnice w częstości diagnostycznej w zależności od kolejności wykonywania zabiegów.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność diagnostyczną metod kriobiopsji i biopsji kleszczowej stosowanych w biopsji obwodowych guzków płuc.
W grupie kriobiopsji metodą podstawową jest kriobiopsja, przy czym biopsję kleszczową stosuje się jako technikę pomocniczą, natomiast w grupie biopsji kleszczowej metodą podstawową jest biopsja kleszczowa, a techniką pomocniczą jest kriobiopsja.
W badaniu zbadano także komplementarność tych metod biopsji i oceniono różnice w częstości diagnostycznej w zależności od kolejności zabiegów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, u których w tomografii komputerowej stwierdzono guzek < 30 mm
- Pacjenci bez przeciwwskazań do brochoskopii
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze zmianami centralnymi, które można wizualnie potwierdzić bronchoskopią lub pacjenci z podejrzanymi zmianami w postaci przerzutów nowotworowych w węzłach chłonnych śródpiersia, którzy nie wymagają radioendoskopowej ultrasonografii oskrzelowej (RP-EBUS).
- Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków zwiększających ryzyko krwawienia, takich jak leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (np. liczba płytek krwi < 100 000/mm3).
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. poważnymi chorobami układu oddechowego lub układu krążenia), które powodują, że bronchoskopia jest niebezpieczna.
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na leki powszechnie stosowane w zabiegach endoskopowych, w tym lidokainę, midazolam, fentanyl lub flumazenil.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z potwierdzonym rakiem płuc poddawani ponownej biopsji w celu przeprowadzenia badań genetycznych lub w innych celach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kriobiopsja
Grupa kriobiopsji (podstawowa: kriobiopsja, pomocnicza: biopsja kleszczowa) W tej grupie kriobiopsja jest podstawową metodą biopsji w celu pobrania obwodowych guzków płuc.
Po zakończeniu kriobiopsji, jako metodę pomocniczą w celu uzyskania dodatkowych próbek tkanek, przeprowadza się biopsję kleszczową.
|
Po uwidocznieniu guzka płuca za pomocą bronchoskopu przy użyciu RP-EBUS wykonuje się kriobiopsję, a następnie biopsję kleszczową.
|
|
Eksperymentalny: Biopsja kleszczykowa
Grupa biopsji kleszczowej (podstawowa: biopsja kleszczowa, pomocnicza: kriobiopsja) W tej grupie biopsję kleszczową wykonuje się jako podstawową metodę biopsji w celu pobrania obwodowych guzków płuc.
Po biopsji kleszczowej wykonuje się kriobiopsję jako metodę pomocniczą w celu uzyskania dodatkowych próbek tkanek.
|
Po uwidocznieniu guzka płuca za pomocą bronchoskopu przy użyciu RP-EBUS wykonuje się biopsję kleszczową, a następnie kriobiopsję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny skumulowany wynik diagnostyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wydajność diagnostyki patologicznej metody pierwotnej i procedur ogólnych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozpoznania w zależności od wielkości zmiany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik ten mierzy wskaźnik powodzenia diagnostycznego na podstawie wielkości obwodowego guzka płuca.
Zmiany klasyfikuje się według wielkości (np. <20 mm, 20 mm–30 mm), aby określić, czy wielkość zmiany wpływa na dokładność i powodzenie metody biopsji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik rozpoznań według klasyfikacji chorób złośliwych i łagodnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Służy do pomiaru wydajności diagnostycznej kriobiopsji i biopsji kleszczowej poprzez rozróżnienie zmian złośliwych i łagodnych.
Częstotliwość diagnostyczną porównuje się przypadki guzków nowotworowych i nienowotworowych, aby ocenić skuteczność metod biopsji w każdej kategorii.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik rozpoznania według znaku oskrzeli
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Objaw oskrzelowy odnosi się do tego, czy zmiana jest połączona z oskrzelem, jak widać na obrazowaniu.
Wynik ten pozwala ocenić, czy obecność lub brak objawów oskrzeli wpływa na skuteczność diagnostyczną biopsji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik rozpoznań zgodnie z klasyfikacją obrazu wykrytych za pomocą promieniowego endoskopowego badania ultrasonograficznego oskrzeli (RP-EBUS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik ten pozwala na ocenę częstości diagnostycznej na podstawie charakterystyki zmiany zidentyfikowanej za pomocą obrazowania RP-EBUS (np. zmętnienie pełne, częściowo pełne lub matowe).
W badaniu oceniano, czy różne cechy obrazowania wpływają na dokładność diagnostyczną biopsji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik ten mierzy częstość powikłań (np. krwawienia, odmy opłucnowej), które występują w trakcie lub po zabiegu biopsji.
Porównuje się częstość powikłań obu metod biopsji w celu oceny ich profili bezpieczeństwa.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2306-027-128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .