術後のせん妄に対する低一回換気量換気の影響 (CLEVER)

概要と目的:

このプロトコルは、術後せん妄に対する心肺バイパス (CPB) 中の低 1 回換気量 (LTV) 換気の影響を評価することを目的としています。 術後せん妄は心臓手術後によく見られ、患者の回復に悪影響を及ぼします。 LTV は脳灌流と酸素化を改善することでせん妄のリスクを軽減すると仮説が立てられています。 研究の目的には、せん妄の発生率、ICU滞在期間、および30日間の死亡率/罹患率をグループ間で比較することが含まれます。

研究デザインと方法:

この前向きランダム化対照試験には、LTV 換気を受けている患者と CPB 中に無呼吸になっている患者の 2 つのグループが参加します。 包含基準は18歳以上のCABG患者を対象とするが、除外基準には緊急手術や認知障害が含まれる。 ランダム化により、コンピュータベースの方法によりバランスの取れたグループ割り当てが保証されます。 機械換気パラメータは、両方のグループの標準プロトコルに従います。

測定と仮説:

主要アウトカムはせん妄であり、3D-CAM法を使用して評価されます。一方、副次アウトカムにはICU滞在期間と30日間の複合死亡率/罹患率が含まれます。 LTV 換気により、せん妄の発生率が減少し、ICU 滞在時間が短縮され、死亡率/罹患率が低下すると期待されています。 統計分析には、潜在的な交絡因子を説明するための多変数モデルが含まれます。

代替研究と制限:

このプロトコルには、微小循環と腎灌流を評価するための 2 つのサブスタディが含まれています。 鎮静効果とせん妄症状の重なり合い、手術技術の違い、患者の経過観察中のデータ損失の可能性などにより制限が生じる可能性があります。 研究の安全性と有効性を評価するために中間解析が計画されている。 この研究は外部資金を使わずに、日常的な臨床慣行に従って実施される。