Effect van ventilatie met laag teugvolume op postoperatief delirium (CLEVER)
Het effect van continue beademing met laag ademvolume tijdens cardiopulmonale bypass op postoperatief delirium: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en doelstellingen:
Dit protocol heeft tot doel het effect van beademing met laag teugvolume (LTV) tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) op postoperatief delirium te evalueren. Postoperatief delirium, vaak gezien na hartoperaties, heeft een negatieve invloed op het herstel van de patiënt. Er wordt verondersteld dat LTV het risico op delirium vermindert door de cerebrale perfusie en oxygenatie te verbeteren. De onderzoeksdoelstellingen omvatten het vergelijken van de incidentie van delirium, de verblijfsduur op de intensive care en de sterfte-/morbiditeitscijfers na 30 dagen tussen de groepen.
Studieontwerp en methoden:
Bij deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn twee groepen betrokken: patiënten die LTV-beademing krijgen en patiënten die apneu ondergaan tijdens CPB. Inclusiecriteria zijn gericht op CABG-patiënten ouder dan 18 jaar, terwijl uitsluitingscriteria opkomende operaties en cognitieve stoornissen omvatten. Randomisatie zal zorgen voor een evenwichtige groepstoewijzing via computergebaseerde methoden. De parameters voor mechanische beademing volgen de standaardprotocollen voor beide groepen.
Metingen en hypothesen:
De primaire uitkomstmaat is delirium, beoordeeld met behulp van de 3D-CAM-methode, terwijl secundaire uitkomstmaten de verblijfsduur op de intensive care en de samengestelde sterfte-/morbiditeitscijfers van 30 dagen omvatten. Er wordt verwacht dat LTV-beademing de incidentie van delirium zal verminderen, het verblijf op de intensive care zal verkorten en de sterfte-/morbiditeitscijfers zal verlagen. Statistische analyses zullen multivariabele modellen omvatten om rekening te houden met mogelijke verstorende factoren.
Deelstudies en beperkingen:
Het protocol omvat twee deelonderzoeken om de microcirculatie en nierperfusie te evalueren. Er kunnen beperkingen voortvloeien uit de overlap van sedatie-effecten met deliriumsymptomen, variaties in chirurgische technieken en mogelijk gegevensverlies tijdens de follow-up van patiënten. Er zijn tussentijdse analyses gepland om de veiligheid en effectiviteit van het onderzoek te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd zonder externe financiering, waarbij de routinematige klinische praktijken worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turkije (Türkiye), 42030
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die geplande hartoperaties ondergaan, waaronder CABG
- Patiënten met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van II, III of IV
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperaties zullen worden uitgesloten vanwege de grote kans op niet-naleving van het protocol en het potentiële gebrek aan essentiële patiëntinformatie.
- Operaties waarbij beademing via één long nodig is, worden uitgesloten omdat deze verwarring kunnen veroorzaken bij het vaststellen van eventuele effecten van de interventie vanwege het onvermogen om de onderzoeksinterventie toe te passen en de gedifferentieerde behandeling van de longen.
- Patiënten die tijdens het eerste bezoek aan de deliriumcriteria voldoen volgens 3D-CAM-metingen, worden uitgesloten.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan zes maanden of een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische ziekten (waaronder depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer) worden uitgesloten.
- Ernstige beperkingen zoals blindheid, ernstige doofheid of dementie die cognitieve testen kunnen belemmeren, worden uitgesloten.
- Patiënten die psychotrope of opioïde medicijnen gebruiken, patiënten met een voorgeschiedenis van delirium of patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ontwenningsverschijnselen in de afgelopen zes maanden, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A: Apneu
De apneugroep fungeert als controlegroep.
Bij routinematige coronaire bypassoperaties (CABG) wordt na de kruisklemprocedure de mechanische ventilator uitgeschakeld en wordt het proces in stand gehouden door middel van een cardiopulmonale bypass (CPB).
Bij deze groep zal na de kruisklemprocedure geen mechanische beademing plaatsvinden en zal apneu worden toegepast als onderdeel van de routinematige zorg.
Het proces wordt geheel verzorgd door het CPB.
|
|
|
Experimenteel: Groep B: Laag teugvolume (LTV)
In de LTV-groep wordt na de aorta-kruisklemprocedure mechanische ventilatie gehandhaafd met lage ademvolumeparameters.
Deze interventie omvat een teugvolume van 3-4 ml/kg, een ademhalingsfrequentie van 12-14 ademhalingen/min, een PEEP van 5-8 cmH₂O en een FiO₂ van 50%.
De minuutventilatie (MV) zal niet groter zijn dan 12 liter en de parameters worden aangepast aan het ideale lichaamsgewicht.
Deze groep is bedoeld om de beschermende effecten van beademing met een laag teugvolume tijdens operaties te evalueren.
|
In de LTV-groep wordt na de aorta-kruisklemprocedure mechanische ventilatie gehandhaafd met lage ademvolumeparameters.
Deze interventie omvat een teugvolume van 3-4 ml/kg, een ademhalingsfrequentie van 12-14 ademhalingen/min, een PEEP van 5-8 cmH₂O en een FiO₂ van 50%.
De minuutventilatie (MV) zal niet groter zijn dan 12 liter en de parameters worden aangepast aan het ideale lichaamsgewicht.
Deze groep is bedoeld om de beschermende effecten van beademing met een laag teugvolume tijdens operaties te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve deliriumincidentie
Tijdsspanne: Vanaf het punt waarop de RASS-score die de waakzaamheid evalueert -3 is, gedurende een periode van 48 uur
|
Het hoofddoel van het onderzoek is het vergelijken van de percentages postoperatief delirium bij patiënten die een laag teugvolume (LTV) beademing kregen en degenen die door apneu werden geïnduceerd tijdens CABG-operaties.
Dit zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van delirium, en zal statistisch worden geanalyseerd om te bepalen of er een significant verschil is tussen de twee groepen.
|
Vanaf het punt waarop de RASS-score die de waakzaamheid evalueert -3 is, gedurende een periode van 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: De duur wordt geregistreerd in uren, vanaf het moment van opname op de IC tot het moment van ontslag.
|
De duur van het postoperatieve verblijf op de IC zal worden gemeten en tussen de groepen worden vergeleken.
|
De duur wordt geregistreerd in uren, vanaf het moment van opname op de IC tot het moment van ontslag.
|
|
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: In de eerste 30 dagen na de operatie
|
Het sterftecijfer (sterfte door welke oorzaak dan ook) binnen de eerste 30 dagen na de operatie zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
In de eerste 30 dagen na de operatie
|
|
Morbiditeitspercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: In de eerste 30 dagen na de operatie
|
De morbiditeit (complicaties zoals infecties, cardiale voorvallen, respiratoire insufficiëntie, nierdisfunctie, etc.) die optreden binnen de eerste 30 dagen na de operatie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
In de eerste 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Ontstaan Delirium
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- TABED-24-851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .