저일회호흡량 환기가 수술 후 섬망에 미치는 영향 (CLEVER)
심폐 우회술 중 지속적인 저일회호흡량 환기가 수술 후 섬망에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소개 및 목표:
이 프로토콜은 수술 후 섬망에 대한 심폐 우회(CPB) 동안 저일회호흡량(LTV) 환기의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 심장 수술 후 흔히 나타나는 수술 후 섬망은 환자의 회복에 부정적인 영향을 미칩니다. LTV는 뇌 관류 및 산소화를 개선하여 섬망의 위험을 감소시키는 것으로 가정됩니다. 연구 목표에는 섬망 발생률, ICU 입원 기간, 그룹 간 30일 사망률/이환율을 비교하는 것이 포함됩니다.
연구 설계 및 방법:
이 전향적 무작위 대조 시험에는 LTV 환기를 받는 환자와 CPB 동안 무호흡증을 겪는 환자라는 두 그룹이 포함됩니다. 포함 기준은 18세 이상의 CABG 환자를 대상으로 하며, 제외 기준에는 응급 수술 및 인지 장애가 포함됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 기반 방법을 통해 균형 잡힌 그룹 할당을 보장합니다. 기계적 환기 매개변수는 두 그룹 모두에 대한 표준 프로토콜을 따릅니다.
측정 및 가설:
1차 결과는 섬망이며 3D-CAM 방법을 사용하여 평가한 반면 2차 결과에는 ICU 입원 기간과 30일 종합 사망률/이병률이 포함됩니다. LTV 환기는 섬망 발생률을 줄이고, ICU 입원 기간을 단축하며, 사망률/이병률을 낮출 것으로 예상됩니다. 통계 분석에는 잠재적 교란 요인을 설명하기 위한 다변량 모델이 포함됩니다.
하위 연구 및 제한 사항:
이 프로토콜에는 미세 순환과 신장 관류를 평가하기 위한 두 가지 하위 연구가 포함되어 있습니다. 진정 효과와 섬망 증상의 중첩, 수술 기법의 차이, 환자 추적 관찰 중 데이터 손실 가능성으로 인해 한계가 발생할 수 있습니다. 연구의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 중간 분석이 계획되어 있습니다. 본 연구는 외부 자금 지원 없이 일상적인 임상 관행을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karatay
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Konya, Karatay, 터키 (Türkiye), 42030
- Konya City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 남성 또는 여성 환자
- CABG를 포함한 계획된 심장 수술을 받고 있는 환자
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태가 II, III 또는 IV인 환자
제외 기준:
- 응급 수술은 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 높고 필수 환자 정보가 부족할 수 있으므로 제외됩니다.
- 단일 폐 환기가 필요한 수술은 연구 개입 및 폐의 차별적 치료를 적용할 수 없기 때문에 개입의 효과를 결정하는 데 혼란을 일으킬 수 있으므로 제외됩니다.
- 최초 내원 시 3D-CAM 측정 결과 섬망 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 기대여명이 6개월 미만이거나 정신질환 또는 신경질환(우울증, 중추신경계 우울증, 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 알츠하이머병 포함) 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 인지 테스트를 방해할 수 있는 실명, 심각한 청각 장애 또는 치매와 같은 심각한 장애는 제외됩니다.
- 향정신성 약물이나 오피오이드 약물을 사용하는 환자, 섬망 병력이 있는 환자, 지난 6개월 이내에 알코올 남용이나 금단 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A: 무호흡증
무호흡 그룹은 대조군 역할을 합니다.
일상적인 관상동맥 우회술(CABG) 수술에서는 크로스 클램프 시술 후 기계식 인공호흡기를 끄고 심폐우회술(CPB)을 통해 과정을 유지합니다.
이 그룹에서는 크로스 클램프 절차 후에 기계적 환기가 제공되지 않으며 일상적인 관리의 일부로 무호흡증이 적용됩니다.
이 프로세스는 CPB에서 전적으로 관리합니다.
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실험적: 그룹 B: 저조수량(LTV)
LTV 그룹에서는 대동맥 교차 클램프 절차 후에 낮은 일회 호흡량 매개변수를 사용하여 기계적 환기를 유지합니다.
이 개입에는 일회호흡량 3~4mL/kg, 호흡수 12~14회/분, PEEP 5~8cmH2O, FiO2 50%가 포함됩니다.
분당 환기(MV)는 12L를 초과하지 않으며 매개변수는 이상적인 체중에 따라 조정됩니다.
이 그룹은 수술 중 저일회 호흡량 환기의 보호 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
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LTV 그룹에서는 대동맥 교차 클램프 절차 후에 낮은 일회 호흡량 매개변수를 사용하여 기계적 환기를 유지합니다.
이 개입에는 일회호흡량 3~4mL/kg, 호흡수 12~14회/분, PEEP 5~8cmH2O, FiO2 50%가 포함됩니다.
분당 환기(MV)는 12L를 초과하지 않으며 매개변수는 이상적인 체중에 따라 조정됩니다.
이 그룹은 수술 중 저일회 호흡량 환기의 보호 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 발생률
기간: 각성을 평가하는 RASS 점수가 -3인 시점부터 48시간 동안
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이 연구의 주요 목적은 저일회호흡량(LTV) 환기를 받은 환자와 CABG 수술 중 무호흡증이 발생한 환자 간의 수술 후 섬망 비율을 비교하는 것입니다.
이를 섬망 발생률로 측정하여 통계적으로 분석하여 두 그룹 사이에 유의한 차이가 있는지를 판단하게 됩니다.
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각성을 평가하는 RASS 점수가 -3인 시점부터 48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: ICU 입원 시간부터 퇴원 시간까지의 기간은 시간 단위로 기록됩니다.
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수술 후 ICU 체류 기간을 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
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ICU 입원 시간부터 퇴원 시간까지의 기간은 시간 단위로 기록됩니다.
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30일 사망률
기간: 수술 후 첫 30일 동안
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수술 후 첫 30일 이내에 발생하는 사망률(모든 원인으로 인한 사망) 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 첫 30일 동안
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30일 이병률
기간: 수술 후 첫 30일 동안
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수술 후 첫 30일 이내에 발생하는 이환율(감염, 심장 질환, 호흡 부전, 신부전 등의 합병증) 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 첫 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TABED-24-851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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