Efecto de la ventilación con volumen corriente bajo sobre el delirio posoperatorio (CLEVER)
El efecto de la ventilación continua con volumen corriente bajo durante la derivación cardiopulmonar sobre el delirio posoperatorio: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y objetivos:
Este protocolo tiene como objetivo evaluar el efecto de la ventilación con volumen corriente bajo (LTV) durante bypass cardiopulmonar (CEC) sobre el delirio posoperatorio. El delirio posoperatorio, que se observa comúnmente después de cirugías cardíacas, afecta negativamente la recuperación del paciente. Se plantea la hipótesis de que LTV reduce el riesgo de delirio al mejorar la perfusión cerebral y la oxigenación. Los objetivos del estudio incluyen comparar la incidencia de delirio, la duración de la estancia en la UCI y las tasas de mortalidad/morbilidad a 30 días entre grupos.
Diseño y métodos del estudio:
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado incluirá dos grupos: pacientes que reciben ventilación LTV y aquellos sometidos a apnea durante la CEC. Los criterios de inclusión se dirigen a pacientes CABG mayores de 18 años, mientras que los criterios de exclusión incluyen cirugías emergentes y deterioro cognitivo. La aleatorización garantizará una asignación equilibrada de grupos mediante métodos informáticos. Los parámetros de ventilación mecánica seguirán protocolos estándar para ambos grupos.
Medidas e Hipótesis:
El resultado primario es el delirio, evaluado mediante el método 3D-CAM, mientras que los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia en la UCI y las tasas compuestas de mortalidad/morbilidad de 30 días. Se espera que la ventilación LTV reduzca la incidencia de delirio, acorte la estancia en la UCI y reduzca las tasas de mortalidad/morbilidad. Los análisis estadísticos incluirán modelos multivariables para tener en cuenta posibles factores de confusión.
Subestudios y limitaciones:
El protocolo incluye dos subestudios para evaluar la microcirculación y la perfusión renal. Pueden surgir limitaciones por la superposición de los efectos de la sedación con los síntomas del delirio, las variaciones en las técnicas quirúrgicas y la posible pérdida de datos durante el seguimiento de los pacientes. Se planean análisis intermedios para evaluar la seguridad y eficacia del estudio. El estudio se llevará a cabo sin financiación externa, siguiendo las prácticas clínicas habituales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karatay
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Konya, Karatay, Turquía (Türkiye), 42030
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a cirugías cardíacas planificadas, incluida CABG.
- Pacientes con un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de II, III o IV
Criterios de exclusión:
- Se excluirán las cirugías de emergencia debido a la alta probabilidad de incumplimiento del protocolo y la posible falta de información esencial del paciente.
- Se excluirán las cirugías que requieran ventilación unipulmonar ya que pueden causar confusión al determinar cualquier efecto de la intervención debido a la imposibilidad de aplicar la intervención del estudio y el tratamiento diferencial de los pulmones.
- Se excluirán los pacientes que cumplan con los criterios de delirio según las mediciones 3D-CAM durante la visita inicial.
- Se excluirán los pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses o antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas (incluidas depresión, depresión grave del sistema nervioso central, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson y enfermedad de Alzheimer).
- Se excluirán las deficiencias graves como ceguera, sordera grave o demencia que puedan dificultar las pruebas cognitivas.
- Se excluirán los pacientes que utilicen medicamentos psicotrópicos u opioides, aquellos con antecedentes de delirio o aquellos con antecedentes de abuso o abstinencia de alcohol en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A: Apnea
El grupo de apnea sirve como grupo de control.
En la cirugía de rutina de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), después del procedimiento de pinza cruzada, se apaga el ventilador mecánico y el proceso se mantiene mediante derivación cardiopulmonar (CPB).
En este grupo, no se proporcionará ventilación mecánica después del procedimiento de pinza cruzada y se aplicará apnea como parte de la atención de rutina.
El proceso será mantenido íntegramente por CPB.
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Experimental: Grupo B: Volumen corriente bajo (LTV)
En el grupo LTV, la ventilación mecánica se mantendrá con parámetros de volumen corriente bajos después del procedimiento de pinzamiento aórtico.
Esta intervención incluye un volumen corriente de 3 a 4 ml/kg, frecuencia respiratoria de 12 a 14 respiraciones/min, PEEP de 5 a 8 cmH₂O y FiO₂ del 50%.
La ventilación minuto (VM) no excederá los 12 L y los parámetros se ajustan según el peso corporal ideal.
Este grupo está diseñado para evaluar los efectos protectores de la ventilación con volumen corriente bajo durante la cirugía.
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En el grupo LTV, la ventilación mecánica se mantendrá con parámetros de volumen corriente bajos después del procedimiento de pinzamiento aórtico.
Esta intervención incluye un volumen corriente de 3 a 4 ml/kg, frecuencia respiratoria de 12 a 14 respiraciones/min, PEEP de 5 a 8 cmH₂O y FiO₂ del 50%.
La ventilación minuto (VM) no excederá los 12 L y los parámetros se ajustan según el peso corporal ideal.
Este grupo está diseñado para evaluar los efectos protectores de la ventilación con volumen corriente bajo durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el punto en el que la puntuación RASS que evalúa la vigilia es -3, con una duración de 48 horas
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El principal objetivo del estudio es comparar las tasas de delirio posoperatorio entre pacientes que recibieron ventilación con volumen corriente bajo (LTV) y aquellos que fueron inducidos por apnea durante las cirugías CABG.
Esto se medirá por la incidencia de delirio y se analizará estadísticamente para determinar si existe una diferencia significativa entre los dos grupos.
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Desde el punto en el que la puntuación RASS que evalúa la vigilia es -3, con una duración de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: La duración se registrará en horas, desde el momento del ingreso en la UCI hasta el momento del alta.
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La duración de la estancia posoperatoria en la UCI se medirá y comparará entre los grupos.
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La duración se registrará en horas, desde el momento del ingreso en la UCI hasta el momento del alta.
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Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: En los primeros 30 días después de la cirugía.
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Se comparará la tasa de mortalidad (muerte por cualquier causa) que ocurra dentro de los primeros 30 días posteriores a la cirugía entre los dos grupos.
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En los primeros 30 días después de la cirugía.
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Tasa de morbilidad a 30 días
Periodo de tiempo: En los primeros 30 días después de la cirugía.
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La tasa de morbilidad (complicaciones como infecciones, eventos cardíacos, insuficiencia respiratoria, disfunción renal, etc.) que ocurra dentro de los primeros 30 días posteriores a la cirugía se comparará entre los dos grupos.
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En los primeros 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- TABED-24-851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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