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Effetto della ventilazione a basso volume corrente sul delirio postoperatorio (CLEVER)

29 marzo 2026 aggiornato da: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital

L'effetto della ventilazione continua a basso volume corrente durante il bypass cardiopolmonare sul delirio postoperatorio: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio si propone di valutare l'effetto della ventilazione a basso volume corrente (LTV) durante il bypass cardiopolmonare (CPB) sul delirio postoperatorio. Si ipotizza che il rischio di delirio, che influisce negativamente sul recupero dopo interventi cardiaci, possa essere ridotto migliorando la perfusione e l'ossigenazione cerebrale attraverso LTV. Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'incidenza del delirio, la durata della degenza in terapia intensiva e i tassi di mortalità/morbilità a 30 giorni tra i gruppi LTV e apnea. Gli esiti primari saranno valutati utilizzando il metodo 3D-CAM, mentre gli esiti secondari comprendono la durata della degenza in terapia intensiva e i tassi di mortalità/morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione e obiettivi:

Questo protocollo mira a valutare l'effetto della ventilazione a basso volume corrente (LTV) durante il bypass cardiopolmonare (CPB) sul delirio postoperatorio. Il delirio postoperatorio, comunemente osservato dopo interventi cardiaci, ha un impatto negativo sul recupero del paziente. Si ipotizza che l'LTV riduca il rischio di delirio migliorando la perfusione e l'ossigenazione cerebrale. Gli obiettivi dello studio includono il confronto dell'incidenza del delirio, della durata della degenza in terapia intensiva e dei tassi di mortalità/morbilità a 30 giorni tra i gruppi.

Progettazione e metodi dello studio:

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato coinvolgerà due gruppi: i pazienti sottoposti a ventilazione LTV e quelli sottoposti ad apnea durante CPB. I criteri di inclusione sono rivolti ai pazienti sottoposti a CABG di età superiore ai 18 anni, mentre i criteri di esclusione includono interventi chirurgici urgenti e disturbi cognitivi. La randomizzazione garantirà un'assegnazione equilibrata dei gruppi attraverso metodi computerizzati. I parametri di ventilazione meccanica seguiranno i protocolli standard per entrambi i gruppi.

Misure e ipotesi:

L'esito primario è il delirio, valutato utilizzando il metodo 3D-CAM, mentre gli esiti secondari comprendono la durata della degenza in terapia intensiva e i tassi compositi di mortalità/morbilità a 30 giorni. Si prevede che la ventilazione LTV riduca l’incidenza del delirio, accorci la degenza in terapia intensiva e abbassi i tassi di mortalità/morbilità. Le analisi statistiche includeranno modelli multivariabili per tenere conto di potenziali fattori confondenti.

Sottostudi e limitazioni:

Il protocollo comprende due sottostudi per valutare la microcircolazione e la perfusione renale. Le limitazioni possono derivare dalla sovrapposizione degli effetti di sedazione con i sintomi del delirio, dalle variazioni nelle tecniche chirurgiche e dalla potenziale perdita di dati durante i follow-up dei pazienti. Sono previste analisi intermedie per valutare la sicurezza e l'efficacia dello studio. Lo studio sarà condotto senza finanziamenti esterni, rispettando le pratiche cliniche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Turchia (Türkiye), 42030
        • Konya City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci programmati incluso CABG
  • Pazienti con stato fisico II, III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Gli interventi chirurgici d’urgenza saranno esclusi a causa dell’elevata probabilità di non conformità al protocollo e della potenziale mancanza di informazioni essenziali sul paziente.
  • Saranno esclusi gli interventi chirurgici che richiedono ventilazione monopolmonare in quanto potrebbero creare confusione nella determinazione degli eventuali effetti dell'intervento a causa dell'impossibilità di applicare l'intervento in studio e il trattamento differenziale dei polmoni.
  • Verranno esclusi i pazienti che soddisfano i criteri del delirio secondo le misurazioni 3D-CAM durante la visita iniziale.
  • Saranno esclusi i pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o con una storia di malattie psichiatriche o neurologiche (tra cui depressione, grave depressione del sistema nervoso centrale, schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson e morbo di Alzheimer).
  • Verranno escluse gravi menomazioni come cecità, sordità grave o demenza che potrebbero ostacolare i test cognitivi.
  • Verranno esclusi i pazienti che utilizzano farmaci psicotropi o oppioidi, quelli con una storia di delirio o quelli con una storia di abuso o astinenza da alcol negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A: apnea
Il gruppo di apnea funge da gruppo di controllo. Nell'intervento di routine di bypass aortocoronarico (CABG), dopo la procedura di clampaggio incrociato, il ventilatore meccanico viene spento e il processo viene mantenuto dal bypass cardiopolmonare (CPB). In questo gruppo non verrà fornita ventilazione meccanica dopo la procedura di cross clamp e l'apnea verrà applicata come parte delle cure di routine. Il processo sarà interamente gestito da CPB.
Sperimentale: Gruppo B: volume corrente basso (LTV)
Nel gruppo LTV, la ventilazione meccanica sarà mantenuta con parametri di volume corrente bassi dopo la procedura di cross-clamp aortico. Questo intervento include un volume corrente di 3-4 ml/kg, una frequenza respiratoria di 12-14 respiri/min, una PEEP di 5-8 cmH₂O e una FiO₂ del 50%. La ventilazione minuto (MV) non supererà i 12 L e i parametri verranno regolati in base al peso corporeo ideale. Questo gruppo è progettato per valutare gli effetti protettivi della ventilazione a basso volume corrente durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Gruppo B: volume corrente basso
Nel gruppo LTV, la ventilazione meccanica sarà mantenuta con parametri di volume corrente bassi dopo la procedura di cross-clamp aortico. Questo intervento include un volume corrente di 3-4 ml/kg, una frequenza respiratoria di 12-14 respiri/min, una PEEP di 5-8 cmH₂O e una FiO₂ del 50%. La ventilazione minuto (MV) non supererà i 12 L e i parametri verranno regolati in base al peso corporeo ideale. Questo gruppo è progettato per valutare gli effetti protettivi della ventilazione a basso volume corrente durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal punto in cui il punteggio RASS che valuta la veglia è -3, per una durata di 48 ore
L'obiettivo principale dello studio è confrontare i tassi di delirio postoperatorio tra i pazienti che hanno ricevuto ventilazione a basso volume corrente (LTV) e quelli che sono stati indotti da apnea durante gli interventi di CABG. Questo sarà misurato dall'incidenza del delirio e sarà analizzato statisticamente per determinare se esiste una differenza significativa tra i due gruppi.
Dal punto in cui il punteggio RASS che valuta la veglia è -3, per una durata di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: La durata verrà registrata in ore, a partire dal momento del ricovero in terapia intensiva fino al momento della dimissione.
La durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva sarà misurata e confrontata tra i gruppi.
La durata verrà registrata in ore, a partire dal momento del ricovero in terapia intensiva fino al momento della dimissione.
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di mortalità (morte per qualsiasi causa) che si verifica entro i primi 30 giorni post-operatori sarà confrontato tra i due gruppi.
Nei primi 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di morbilità (complicanze quali infezioni, eventi cardiaci, insufficienza respiratoria, disfunzione renale, ecc.) che si verifica entro i primi 30 giorni post-operatori sarà confrontato tra i due gruppi.
Nei primi 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nevsehir Public Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED-24-851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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