Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вентиляции с низким дыхательным объемом на послеоперационный делирий (CLEVER)

29 марта 2026 г. обновлено: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital

Влияние непрерывной вентиляции с низким дыхательным объемом во время искусственного кровообращения на послеоперационный делирий: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния вентиляции с низким дыхательным объемом (LTV) во время искусственного кровообращения (CPB) на послеоперационный делирий. Предполагается, что риск делирия, который отрицательно влияет на восстановление после операций на сердце, можно снизить за счет улучшения перфузии головного мозга и оксигенации посредством LTV. Исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются частота делирия, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и 30-дневные показатели смертности/заболеваемости между группами LTV и апноэ. Первичные результаты будут оцениваться с использованием метода 3D-CAM, а вторичные результаты будут включать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и показатели смертности/заболеваемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение и цели:

Этот протокол направлен на оценку влияния вентиляции с низким дыхательным объемом (LTV) во время искусственного кровообращения (CPB) на послеоперационный делирий. Послеоперационный делирий, часто наблюдаемый после операций на сердце, отрицательно влияет на выздоровление пациентов. Предполагается, что LTV снижает риск делирия за счет улучшения перфузии головного мозга и оксигенации. Цели исследования включают сравнение частоты делирия, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и 30-дневной смертности/заболеваемости между группами.

Дизайн и методы исследования:

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут участвовать две группы: пациенты, получающие LTV-ИВЛ, и пациенты, перенесшие апноэ во время искусственного кровообращения. Критерии включения нацелены на пациентов с АКШ старше 18 лет, а критерии исключения включают неотложные хирургические вмешательства и когнитивные нарушения. Рандомизация обеспечит сбалансированное распределение групп с помощью компьютерных методов. Параметры механической вентиляции будут соответствовать стандартным протоколам для обеих групп.

Измерения и гипотезы:

Первичным исходом является делирий, оцениваемый с использованием метода 3D-CAM, тогда как вторичные исходы включают продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и 30-дневные совокупные показатели смертности/заболеваемости. Ожидается, что вентиляция LTV снизит частоту делирия, сократит пребывание в отделении интенсивной терапии и снизит уровень смертности/заболеваемости. Статистический анализ будет включать многомерные модели для учета потенциальных искажающих факторов.

Замены и ограничения:

Протокол включает два дополнительных исследования для оценки микроциркуляции и перфузии почек. Ограничения могут возникнуть из-за наложения седативного эффекта на симптомы делирия, различий в хирургических техниках и потенциальной потери данных во время наблюдения за пациентами. Планируются промежуточные анализы для оценки безопасности и эффективности исследования. Исследование будет проводиться без внешнего финансирования с соблюдением рутинной клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
  • Пациенты, перенесшие плановые операции на сердце, включая АКШ.
  • Пациенты с физическим статусом II, III или IV по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерии исключения:

  • Экстренные операции будут исключены из-за высокой вероятности несоблюдения протокола и потенциального отсутствия необходимой информации о пациенте.
  • Операции, требующие вентиляции одного легкого, будут исключены, поскольку они могут вызвать путаницу при определении каких-либо эффектов вмешательства из-за невозможности применить исследуемое вмешательство и дифференцированное лечение легких.
  • Пациенты, которые соответствуют критериям делирия по данным измерений 3D-CAM во время первоначального визита, будут исключены.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев или историей психиатрических или неврологических заболеваний (включая депрессию, тяжелую депрессию центральной нервной системы, шизофрению, эпилепсию, болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера) будут исключены.
  • Тяжелые нарушения, такие как слепота, тяжелая глухота или деменция, которые могут препятствовать когнитивному тестированию, будут исключены.
  • Из исследования будут исключены пациенты, принимающие психотропные или опиоидные препараты, пациенты, у которых в анамнезе был делирий, а также пациенты, злоупотреблявшие алкоголем или абстиненцией в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа А: Апноэ
Группа апноэ служит контрольной группой. При рутинной операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) после процедуры перекрестного зажима аппарат искусственной вентиляции легких выключается, и процесс поддерживается с помощью искусственного кровообращения (CPB). В этой группе после процедуры пережатия не будет проводиться механическая вентиляция легких, а апноэ будет применяться как часть обычного ухода. Этот процесс будет полностью поддерживаться CPB.
Экспериментальный: Группа B: Низкий дыхательный объем (LTV)
В группе LTV после процедуры пережатия аорты механическая вентиляция будет поддерживаться с низкими параметрами дыхательного объема. Это вмешательство включает в себя дыхательный объем 3–4 мл/кг, частоту дыхания 12–14 вдохов/мин, ПДКВ 5–8 см H2O и FiO2 50%. Минутная вентиляция (МВ) не будет превышать 12 л, а параметры корректируются в соответствии с идеальной массой тела. Эта группа создана для оценки защитного эффекта вентиляции с низким дыхательным объемом во время операции.
Процедура: Группа B: Низкий дыхательный объем
В группе LTV после процедуры пережатия аорты механическая вентиляция будет поддерживаться с низкими параметрами дыхательного объема. Это вмешательство включает в себя дыхательный объем 3–4 мл/кг, частоту дыхания 12–14 вдохов/мин, ПДКВ 5–8 см H2O и FiO2 50%. Минутная вентиляция (МВ) не будет превышать 12 л, а параметры корректируются в соответствии с идеальной массой тела. Эта группа создана для оценки защитного эффекта вентиляции с низким дыхательным объемом во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: С момента, когда показатель RASS, оценивающий бодрствование, равен -3, в течение 48 часов.
Основная цель исследования — сравнить частоту послеоперационного делирия между пациентами, получавшими искусственную вентиляцию с низким дыхательным объемом (LTV), и теми, у кого было вызвано апноэ во время операций АКШ. Это будет измеряться по частоте делирия и статистически анализироваться, чтобы определить, существует ли значительная разница между двумя группами.
С момента, когда показатель RASS, оценивающий бодрствование, равен -3, в течение 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Продолжительность будет зафиксирована в часах, начиная с момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки.
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии будет измеряться и сравниваться между группами.
Продолжительность будет зафиксирована в часах, начиная с момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки.
30-дневная смертность
Временное ограничение: В первые 30 дней после операции
Уровень смертности (смерти от любой причины) в течение первых 30 дней после операции будет сравниваться между двумя группами.
В первые 30 дней после операции
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: В первые 30 дней после операции
в двух группах будет сравниваться частота заболеваемости (таких осложнений, как инфекции, сердечные заболевания, дыхательная недостаточность, почечная дисфункция и т. д.) в течение первых 30 дней после операции.
В первые 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nevsehir Public Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TABED-24-851

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться