Pienen kertahengitystilavuuden vaikutus postoperatiiviseen deliriumiin (CLEVER)
Kardiopulmonaarisen ohituksen aikana tapahtuvan jatkuvan alhainen hengityksen vaikutus postoperatiiviseen deliriumiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tavoitteet:
Tämän protokollan tavoitteena on arvioida pienen tidal volumen (LTV) ventilaation vaikutusta kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana leikkauksen jälkeiseen deliriumiin. Leikkauksen jälkeinen delirium, jota havaitaan yleisesti sydänleikkausten jälkeen, vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumiseen. Oletuksena on, että LTV vähentää deliriumin riskiä parantamalla aivojen perfuusiota ja hapetusta. Tutkimuksen tavoitteena on verrata deliriumin ilmaantuvuutta, tehohoitojakson kestoa ja 30 päivän kuolleisuutta/sairastuvuutta ryhmien välillä.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa on kaksi ryhmää: potilaat, jotka saavat LTV-ventilaatiota, ja potilaat, joilla on apnea CPB:n aikana. Sisällyskriteerit kohdistetaan yli 18-vuotiaille CABG-potilaille, kun taas poissulkemiskriteerit sisältävät äkilliset leikkaukset ja kognitiiviset häiriöt. Satunnaistaminen varmistaa tasapainoisen ryhmäjaon tietokonepohjaisilla menetelmillä. Mekaanisen ilmanvaihdon parametrit noudattavat molempien ryhmien standardiprotokollia.
Mittaukset ja hypoteesit:
Ensisijainen tulos on delirium, joka arvioidaan 3D-CAM-menetelmällä, kun taas toissijaisia tuloksia ovat teho-osastolla oleskelun kesto ja 30 päivän yhdistetty kuolleisuus/sairastuvuus. LTV-hengityksen odotetaan vähentävän deliriumin ilmaantuvuutta, lyhentävän tehohoitojaksoa ja alentavan kuolleisuutta/sairastuvuutta. Tilastolliset analyysit sisältävät monimuuttujamalleja mahdollisten häiritsevien tekijöiden huomioon ottamiseksi.
Alatutkimukset ja rajoitukset:
Protokolla sisältää kaksi alatutkimusta mikroverenkierron ja munuaisten perfuusion arvioimiseksi. Rajoitukset voivat johtua rauhoittavien vaikutusten päällekkäisyydestä delirium-oireiden kanssa, vaihteluista kirurgisissa tekniikoissa ja mahdollisesta tietojen menetyksestä potilaan seurannan aikana. Välianalyysit suunnitellaan arvioimaan tutkimuksen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimus tehdään ilman ulkopuolista rahoitusta rutiininomaisia kliinisiä käytäntöjä noudattaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turkki (Türkiye), 42030
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joille tehdään suunniteltuja sydänleikkauksia, mukaan lukien CABG
- Potilaat, joiden fyysinen tila on ASA (American Society of Anesthesiologists) II, III tai IV
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset leikkaukset jätetään pois, koska protokollan noudattamatta jättäminen on erittäin todennäköistä ja olennaisten potilastietojen mahdollinen puute.
- Leikkaukset, jotka vaativat yhden keuhkon ventilaatiota, suljetaan pois, koska ne voivat aiheuttaa sekaannusta toimenpiteen vaikutusten määrittämisessä, koska tutkimusinterventiota ei voida soveltaa ja keuhkojen erilaista hoitoa.
- Potilaat, jotka täyttävät deliriumkriteerit 3D-CAM-mittausten mukaan ensimmäisen käynnin aikana, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta tai joilla on ollut psykiatrisia tai neurologisia sairauksia (mukaan lukien masennus, vaikea keskushermoston masennus, skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti ja Alzheimerin tauti), suljetaan pois.
- Vakavat häiriöt, kuten sokeus, vakava kuurous tai dementia, jotka voivat haitata kognitiivista testausta, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia tai opioidilääkkeitä, ne, joilla on ollut delirium, tai potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai vieroitusta viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A: Apnea
Apnearyhmä toimii kontrolliryhmänä.
Rutiininomaisessa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) mekaaninen hengityslaite kytketään pois päältä ja prosessia ylläpidetään kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB).
Tässä ryhmässä ei järjestetä mekaanista ventilaatiota ristikiinnitystoimenpiteen jälkeen, ja apneaa sovelletaan osana rutiinihoitoa.
Prosessia ylläpitää kokonaan CPB.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Alhainen vuorovesitilavuus (LTV)
LTV-ryhmässä mekaanista ventilaatiota ylläpidetään alhaisilla hengityksen tilavuusparametreilla aortan poikkipuristintoimenpiteen jälkeen.
Tämä toimenpide sisältää hengityksen tilavuuden 3-4 ml/kg, hengitystiheyden 12-14 hengitystä/min, PEEP:n 5-8 cmH2O ja FiO2 50%.
Minuuttiventilaatio (MV) ei ylitä 12 litraa, ja parametrit säädetään ihanteellisen ruumiinpainon mukaan.
Tämä ryhmä on suunniteltu arvioimaan pienen kertahengitystilavuuden suojaavia vaikutuksia leikkauksen aikana.
|
LTV-ryhmässä mekaanista ventilaatiota ylläpidetään alhaisilla hengityksen tilavuusparametreilla aortan poikkipuristintoimenpiteen jälkeen.
Tämä toimenpide sisältää hengityksen tilavuuden 3-4 ml/kg, hengitystiheyden 12-14 hengitystä/min, PEEP:n 5-8 cmH2O ja FiO2 50%.
Minuuttiventilaatio (MV) ei ylitä 12 litraa, ja parametrit säädetään ihanteellisen ruumiinpainon mukaan.
Tämä ryhmä on suunniteltu arvioimaan pienen kertahengitystilavuuden suojaavia vaikutuksia leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Pisteestä, jossa hereilläoloa arvioiva RASS-piste on -3, 48 tunnin ajan
|
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymistiheyttä potilaiden välillä, jotka saivat matalan hengitystilavuuden (LTV) ventilaatiota, ja potilaiden välillä, jotka olivat apnean aiheuttamia CABG-leikkausten aikana.
Tämä mitataan deliriumin esiintyvyyden perusteella, ja se analysoidaan tilastollisesti sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä merkittävää eroa.
|
Pisteestä, jossa hereilläoloa arvioiva RASS-piste on -3, 48 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidossa oleskelun pituus (ICU)
Aikaikkuna: Kesto kirjataan tunteina teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen asti.
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston kesto mitataan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Kesto kirjataan tunteina teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen asti.
|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuusaste (kuolema mistä tahansa syystä) ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
sairastuvuus (komplikaatiot, kuten infektiot, sydäntapahtumat, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta jne.) esiintymisastetta 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Deliriumin ilmaantuminen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED-24-851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .