Efeito da ventilação com baixo volume corrente no delírio pós-operatório (CLEVER)
O efeito da ventilação contínua com baixo volume corrente durante a circulação extracorpórea no delírio pós-operatório: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução e Objetivos:
Este protocolo tem como objetivo avaliar o efeito da ventilação com baixo volume corrente (LTV) durante a circulação extracorpórea (CEC) no delirium pós-operatório. O delírio pós-operatório, comumente observado após cirurgias cardíacas, impacta negativamente a recuperação do paciente. Supõe-se que o LTV reduz o risco de delirium, melhorando a perfusão cerebral e a oxigenação. Os objetivos do estudo incluem comparar a incidência de delirium, tempo de permanência na UTI e taxas de mortalidade/morbidade em 30 dias entre os grupos.
Desenho e métodos do estudo:
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado envolverá dois grupos: pacientes recebendo ventilação LTV e aqueles submetidos a apneia durante a CEC. Os critérios de inclusão visam pacientes com revascularização miocárdica com mais de 18 anos de idade, enquanto os critérios de exclusão incluem cirurgias emergentes e deficiências cognitivas. A randomização garantirá uma alocação equilibrada de grupos por meio de métodos baseados em computador. Os parâmetros de ventilação mecânica seguirão protocolos padrão para ambos os grupos.
Medições e Hipóteses:
O desfecho primário é o delirium, avaliado pelo método 3D-CAM, enquanto os desfechos secundários incluem o tempo de internação na UTI e taxas compostas de mortalidade/morbidade em 30 dias. Espera-se que a ventilação LTV reduza a incidência de delirium, encurte a permanência na UTI e reduza as taxas de mortalidade/morbidade. As análises estatísticas incluirão modelos multivariáveis para levar em conta potenciais fatores de confusão.
Subestudos e Limitações:
O protocolo inclui dois subestudos para avaliar a microcirculação e a perfusão renal. Limitações podem surgir da sobreposição dos efeitos da sedação com sintomas de delirium, variações nas técnicas cirúrgicas e potencial perda de dados durante o acompanhamento dos pacientes. Análises provisórias estão planejadas para avaliar a segurança e eficácia do estudo. O estudo será realizado sem financiamento externo, aderindo às práticas clínicas de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karatay
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Konya, Karatay, Turquia (Türkiye), 42030
- Konya City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas planejadas, incluindo CABG
- Pacientes com estado físico II, III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critérios de exclusão:
- As cirurgias de emergência serão excluídas devido à alta probabilidade de não cumprimento do protocolo e à potencial falta de informações essenciais do paciente.
- As cirurgias que requerem ventilação monopulmonar serão excluídas, pois podem causar confusão na determinação de quaisquer efeitos da intervenção devido à incapacidade de aplicar a intervenção do estudo e ao tratamento diferenciado dos pulmões.
- Os pacientes que atenderem aos critérios de delirium de acordo com as medições 3D-CAM durante a visita inicial serão excluídos.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses ou histórico de doenças psiquiátricas ou neurológicas (incluindo depressão, depressão grave do sistema nervoso central, esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson e doença de Alzheimer) serão excluídos.
- Serão excluídas deficiências graves, como cegueira, surdez grave ou demência que possam dificultar os testes cognitivos.
- Serão excluídos pacientes em uso de medicamentos psicotrópicos ou opioides, aqueles com histórico de delirium ou aqueles com histórico de abuso ou abstinência de álcool nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A: Apneia
O grupo apnéia serve como grupo controle.
Na cirurgia de rotina de revascularização do miocárdio (CRM), após o procedimento de pinçamento cruzado, o ventilador mecânico é desligado e o processo é mantido pela circulação extracorpórea (CEC).
Neste grupo, nenhuma ventilação mecânica será fornecida após o procedimento de pinçamento cruzado e a apnéia será aplicada como parte dos cuidados de rotina.
O processo será integralmente mantido pelo CPB.
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Experimental: Grupo B: Baixo Volume Corrente (LTV)
No grupo LTV, a ventilação mecânica será mantida com parâmetros de baixo volume corrente após o procedimento de pinçamento aórtico.
Esta intervenção inclui volume corrente de 3-4 mL/kg, frequência respiratória de 12-14 respirações/min, PEEP de 5-8 cmH₂O e FiO₂ de 50%.
A ventilação minuto (VM) não ultrapassará 12 L e os parâmetros serão ajustados de acordo com o peso corporal ideal.
Este grupo foi projetado para avaliar os efeitos protetores da ventilação com baixo volume corrente durante a cirurgia.
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No grupo LTV, a ventilação mecânica será mantida com parâmetros de baixo volume corrente após o procedimento de pinçamento aórtico.
Esta intervenção inclui volume corrente de 3-4 mL/kg, frequência respiratória de 12-14 respirações/min, PEEP de 5-8 cmH₂O e FiO₂ de 50%.
A ventilação minuto (VM) não ultrapassará 12 L e os parâmetros serão ajustados de acordo com o peso corporal ideal.
Este grupo foi projetado para avaliar os efeitos protetores da ventilação com baixo volume corrente durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: A partir do ponto em que a pontuação RASS que avalia a vigília é -3, durante 48 horas
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O principal objetivo do estudo é comparar as taxas de delirium pós-operatório entre pacientes que receberam ventilação com baixo volume corrente (LTV) e aqueles que foram induzidos por apneia durante cirurgias de revascularização do miocárdio.
Isso será medido pela incidência de delirium e será analisado estatisticamente para determinar se há diferença significativa entre os dois grupos.
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A partir do ponto em que a pontuação RASS que avalia a vigília é -3, durante 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: A duração será registrada em horas, contando desde o momento da admissão na UTI até o momento da alta.
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O tempo de permanência pós-operatória na UTI será medido e comparado entre os grupos.
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A duração será registrada em horas, contando desde o momento da admissão na UTI até o momento da alta.
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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A taxa de mortalidade (morte por qualquer causa) ocorrida nos primeiros 30 dias após a cirurgia será comparada entre os dois grupos.
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Taxa de morbidade em 30 dias
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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a taxa de morbidade (complicações como infecções, eventos cardíacos, insuficiência respiratória, disfunção renal, etc.) ocorrendo nos primeiros 30 dias após a cirurgia será comparada entre os dois grupos.
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- TABED-24-851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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