Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji małą objętością oddechową na majaczenie pooperacyjne (CLEVER)

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital

Wpływ ciągłej wentylacji małą objętością oddechową podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego na majaczenie pooperacyjne: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu wentylacji małą objętością oddechową (LTV) podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) na majaczenie pooperacyjne. Przypuszcza się, że ryzyko delirium, które negatywnie wpływa na powrót do zdrowia po operacjach kardiochirurgicznych, można zmniejszyć poprzez poprawę perfuzji mózgowej i utlenowania poprzez LTV. Badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość występowania majaczenia, czas pobytu na OIOM-ie oraz 30-dniowe wskaźniki śmiertelności/zachorowalności w grupach LTV i bezdechu. Pierwotne wyniki zostaną ocenione przy użyciu metody 3D-CAM, natomiast drugorzędne wyniki obejmują czas pobytu na OIOM-ie oraz wskaźniki śmiertelności/zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i cele:

Celem niniejszego protokołu jest ocena wpływu wentylacji małą objętością oddechową (LTV) podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) na delirium pooperacyjne. Majaczenie pooperacyjne, często obserwowane po operacjach kardiochirurgicznych, negatywnie wpływa na powrót pacjenta do zdrowia. Przypuszcza się, że LTV zmniejsza ryzyko delirium poprzez poprawę perfuzji mózgowej i utlenowania. Cele badania obejmują porównanie częstości występowania majaczenia, czasu pobytu na OIOM-ie oraz 30-dniowych wskaźników śmiertelności/zachorowalności pomiędzy grupami.

Projekt i metody badania:

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie dwie grupy: pacjentów otrzymujących wentylację LTV i pacjentów poddawanych bezdechowi podczas CPB. Kryteria włączenia dotyczą pacjentów po CABG w wieku powyżej 18 lat, natomiast kryteria wyłączenia obejmują pilne operacje i zaburzenia poznawcze. Randomizacja zapewni zrównoważony przydział grup za pomocą metod komputerowych. Parametry wentylacji mechanicznej będą zgodne ze standardowymi protokołami dla obu grup.

Pomiary i hipotezy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest majaczenie oceniane metodą 3D-CAM, natomiast drugorzędnymi punktami końcowymi są czas pobytu na OIOM-ie i 30-dniowy złożony współczynnik śmiertelności/zachorowalności. Oczekuje się, że wentylacja LTV zmniejszy częstość występowania delirium, skróci pobyt na OIOM-ie i obniży wskaźniki śmiertelności/zachorowalności. Analizy statystyczne będą obejmować modele wielowymiarowe w celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających.

Badania dodatkowe i ograniczenia:

Protokół obejmuje dwa badania dodatkowe oceniające mikrokrążenie i perfuzję nerek. Ograniczenia mogą wynikać z nakładania się efektów sedacji i objawów delirium, różnic w technikach chirurgicznych i potencjalnej utraty danych podczas obserwacji pacjentów. Planowane są analizy okresowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badania. Badanie zostanie przeprowadzone bez finansowania zewnętrznego, z zachowaniem rutynowych praktyk klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Turcja (Türkiye), 42030
        • Konya City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani planowym operacjom kardiochirurgicznym, w tym CABG
  • Pacjenci ze stanem fizycznym II, III lub IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wykluczenia:

  • Operacje w trybie nagłym zostaną wykluczone ze względu na duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania protokołu i potencjalny brak istotnych informacji o pacjencie.
  • Operacje wymagające wentylacji jednego płuca zostaną wykluczone, ponieważ mogą powodować zamieszanie w określeniu jakichkolwiek skutków interwencji ze względu na niemożność zastosowania interwencji badawczej i zróżnicowanego leczenia płuc.
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy na podstawie pomiarów 3D-CAM na podstawie pomiarów 3D-CAM spełnią kryteria delirium podczas pierwszej wizyty.
  • Pacjenci ze średnią długością życia krótszą niż 6 miesięcy lub z chorobami psychicznymi lub neurologicznymi w wywiadzie (w tym depresją, ciężką depresją ośrodkowego układu nerwowego, schizofrenią, epilepsją, chorobą Parkinsona i chorobą Alzheimera) zostaną wykluczeni.
  • Poważne upośledzenia, takie jak ślepota, ciężka głuchota lub demencja, które mogą utrudniać testy poznawcze, zostaną wykluczone.
  • Z badania nie zostaną wykluczeni pacjenci stosujący leki psychotropowe lub opioidowe, osoby z majaczeniem w wywiadzie lub osoby nadużywające alkoholu lub odstawiające alkohol w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A: Bezdech
Grupa bezdechu służy jako grupa kontrolna. W rutynowej operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), po zabiegu zaciskania krzyża, respirator mechaniczny jest wyłączany, a proces jest podtrzymywany przez bajpas krążeniowo-oddechowy (CPB). W tej grupie po zabiegu zaciskania krzyża nie będzie prowadzona wentylacja mechaniczna, a bezdech będzie stosowany w ramach rutynowej opieki. Proces będzie w całości prowadzony przez CPB.
Eksperymentalny: Grupa B: Niska objętość oddechowa (LTV)
W grupie LTV po zabiegu zaciskania aorty będzie utrzymywana wentylacja mechaniczna przy niskich parametrach objętości oddechowej. Ta interwencja obejmuje objętość oddechową 3-4 ml/kg, częstość oddechów 12-14 oddechów/min, PEEP 5-8 cmH₂O i FiO₂ 50%. Wentylacja minutowa (MV) nie będzie przekraczać 12 l, a parametry dobierane są w zależności od idealnej masy ciała. Celem tej grupy jest ocena ochronnego wpływu wentylacji małą objętością oddechową podczas operacji.
Procedura: Grupa B: Niska objętość oddechowa
W grupie LTV po zabiegu zaciskania aorty będzie utrzymywana wentylacja mechaniczna przy niskich parametrach objętości oddechowej. Ta interwencja obejmuje objętość oddechową 3-4 ml/kg, częstość oddechów 12-14 oddechów/min, PEEP 5-8 cmH₂O i FiO₂ 50%. Wentylacja minutowa (MV) nie będzie przekraczać 12 l, a parametry dobierane są w zależności od idealnej masy ciała. Celem tej grupy jest ocena ochronnego wpływu wentylacji małą objętością oddechową podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od momentu, w którym wynik RASS oceniający bezsenność wynosi -3, przez okres 48 godzin
Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów otrzymujących wentylację małą objętością oddechową (LTV) i u pacjentów, u których wystąpił bezdech podczas operacji CABG. Będzie to mierzone na podstawie częstości występowania delirium i zostanie poddane analizie statystycznej w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica między obiema grupami.
Od momentu, w którym wynik RASS oceniający bezsenność wynosi -3, przez okres 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Czas trwania będzie rejestrowany w godzinach, począwszy od chwili przyjęcia na OIOM do chwili wypisu.
Czas pobytu pooperacyjnego na OIT będzie mierzony i porównywany pomiędzy grupami.
Czas trwania będzie rejestrowany w godzinach, począwszy od chwili przyjęcia na OIOM do chwili wypisu.
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
W obu grupach porównany zostanie współczynnik śmiertelności (zgonu z dowolnej przyczyny) występującego w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Wskaźnik zachorowalności w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
w obu grupach porównany zostanie współczynnik zachorowalności (powikłania takie jak infekcje, zdarzenia sercowe, niewydolność oddechowa, dysfunkcja nerek itp.) występująca w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nevsehir Public Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED-24-851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj