Effekt af lavt tidevandsvolumenventilation på postoperativt delirium (CLEVER)
Effekten af kontinuerlig lavtidalvolumenventilation under kardiopulmonal bypass på postoperativt delirium: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og mål:
Denne protokol har til formål at evaluere effekten af lavt tidalvolumen (LTV) ventilation under kardiopulmonal bypass (CPB) på postoperativt delirium. Postoperativt delirium, der almindeligvis ses efter hjerteoperationer, påvirker patientens helbredelse negativt. Det er en hypotese, at LTV reducerer risikoen for delirium ved at forbedre cerebral perfusion og iltning. Undersøgelsens mål omfatter sammenligning af forekomsten af delirium, ICU-opholdsvarighed og 30-dages mortalitet/morbiditetsrater mellem grupper.
Studiedesign og metoder:
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg vil involvere to grupper: patienter, der modtager LTV-ventilation, og dem, der gennemgår apnø under CPB. Inklusionskriterier retter sig mod CABG-patienter over 18 år, mens eksklusionskriterier omfatter akutte operationer og kognitive svækkelser. Randomisering vil sikre en balanceret gruppefordeling gennem computerbaserede metoder. Mekaniske ventilationsparametre vil følge standardprotokoller for begge grupper.
Målinger og hypoteser:
Det primære resultat er delirium, vurderet ved hjælp af 3D-CAM-metoden, mens sekundære resultater inkluderer ICU-opholdsvarighed og 30-dages sammensatte mortalitet/morbiditetsrater. LTV-ventilation forventes at reducere forekomsten af delirium, forkorte ICU-ophold og sænke mortalitet/morbiditetsrater. Statistiske analyser vil omfatte multivariable modeller for at tage højde for potentielle forvirrende faktorer.
Delstudier og begrænsninger:
Protokollen omfatter to delstudier til evaluering af mikrocirkulation og nyreperfusion. Begrænsninger kan opstå som følge af overlapning af sedationseffekter med deliriumsymptomer, variationer i kirurgiske teknikker og potentielt datatab under patientopfølgninger. Der er planlagt foreløbige analyser for at vurdere undersøgelsens sikkerhed og effektivitet. Undersøgelsen vil blive udført uden ekstern finansiering, i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Tyrkiet (Türkiye), 42030
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
- Patienter, der gennemgår planlagte hjerteoperationer, herunder CABG
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på II, III eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Akutoperationer vil blive udelukket på grund af den høje sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen og den potentielle mangel på væsentlig patientinformation.
- Operationer, der kræver enkeltlungeventilation, vil blive udelukket, da de kan forårsage forvirring ved bestemmelse af eventuelle effekter af interventionen på grund af manglende evne til at anvende undersøgelsesinterventionen og den differentielle behandling af lungerne.
- Patienter, der opfylder deliriumkriterier i henhold til 3D-CAM-målinger under det indledende besøg, vil blive udelukket.
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller en historie med psykiatriske eller neurologiske sygdomme (herunder depression, svær centralnervesystemsdepression, skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom) vil blive udelukket.
- Alvorlige svækkelser såsom blindhed, svær døvhed eller demens, der kan hindre kognitiv testning, vil blive udelukket.
- Patienter, der bruger psykotrope eller opioid medicin, dem med en historie med delirium, eller dem med en historie med alkoholmisbrug eller abstinenser inden for de seneste 6 måneder vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A: Apnø
Apnøgruppen fungerer som kontrolgruppen.
Ved rutinemæssig koronararterie-bypass-transplantation (CABG)-operation slukkes den mekaniske ventilator efter cross clamp-proceduren, og processen opretholdes af kardiopulmonal bypass (CPB).
I denne gruppe vil der ikke blive sørget for mekanisk ventilation efter krydsklemproceduren, og apnø vil blive påført som en del af rutinepleje.
Processen vedligeholdes fuldt ud af CPB.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Lavt tidevandsvolumen (LTV)
I LTV-gruppen vil mekanisk ventilation blive opretholdt med lave tidalvolumenparametre efter aorta-krydsklemproceduren.
Denne intervention omfatter et tidalvolumen på 3-4 ml/kg, respirationshastighed på 12-14 vejrtrækninger/minut, PEEP på 5-8 cmH2O og FiO2 på 50%.
Minutventilation (MV) vil ikke overstige 12 L, og parametrene justeres efter ideel kropsvægt.
Denne gruppe er designet til at evaluere de beskyttende virkninger af ventilation med lavt tidalvolumen under operation.
|
I LTV-gruppen vil mekanisk ventilation blive opretholdt med lave tidalvolumenparametre efter aorta-krydsklemproceduren.
Denne intervention omfatter et tidalvolumen på 3-4 ml/kg, respirationshastighed på 12-14 vejrtrækninger/minut, PEEP på 5-8 cmH2O og FiO2 på 50%.
Minutventilation (MV) vil ikke overstige 12 L, og parametrene justeres efter ideel kropsvægt.
Denne gruppe er designet til at evaluere de beskyttende virkninger af ventilation med lavt tidalvolumen under operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium forekomst
Tidsramme: Fra det punkt, hvor RASS-scoren, der evaluerer vågenhed, er -3, i en varighed på 48 timer
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne frekvensen af postoperativt delirium mellem patienter, der modtog lavt tidalvolumen (LTV) ventilation, og dem, der var apnø-induceret under CABG-operationer.
Dette vil blive målt ved forekomsten af delirium, og det vil blive statistisk analyseret for at afgøre, om der er en signifikant forskel mellem de to grupper.
|
Fra det punkt, hvor RASS-scoren, der evaluerer vågenhed, er -3, i en varighed på 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Varigheden vil blive registreret i timer, fra tidspunktet for ICU-indlæggelse til tidspunktet for udskrivelsen.
|
Varigheden af postoperativ ICU-ophold vil blive målt og sammenlignet mellem grupperne.
|
Varigheden vil blive registreret i timer, fra tidspunktet for ICU-indlæggelse til tidspunktet for udskrivelsen.
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: I de første 30 dage efter operationen
|
Dødelighed (død uanset årsag), der forekommer inden for de første 30 dage efter operationen, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
I de første 30 dage efter operationen
|
|
30 dages sygelighedsrate
Tidsramme: I de første 30 dage efter operationen
|
morbiditet (komplikationer såsom infektioner, hjertehændelser, respirationssvigt, nyreinsufficiens osv.), som forekommer inden for de første 30 dage efter operationen, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
I de første 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikationer
- Emergence Delirium
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED-24-851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .