Vliv ventilace s nízkým dechovým objemem na pooperační delirium (CLEVER)
Vliv kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem během kardiopulmonálního bypassu na pooperační delirium: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod a cíle:
Tento protokol si klade za cíl vyhodnotit vliv ventilace nízkým dechovým objemem (LTV) během kardiopulmonálního bypassu (CPB) na pooperační delirium. Pooperační delirium, běžně pozorované po srdečních operacích, negativně ovlivňuje zotavení pacienta. Předpokládá se, že LTV snižuje riziko deliria zlepšením mozkové perfuze a oxygenace. Cíle studie zahrnují srovnání incidence deliria, délky pobytu na JIP a 30denní míry mortality/morbidity mezi skupinami.
Design a metody studie:
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bude zahrnovat dvě skupiny: pacienty podstupující ventilaci LTV a pacienty podstupující apnoe během CPB. Kritéria pro zařazení se zaměřují na pacienty s CABG starší 18 let, zatímco kritéria pro vyloučení zahrnují naléhavé operace a kognitivní poruchy. Randomizace zajistí vyvážené rozdělení skupin pomocí počítačových metod. Parametry mechanické ventilace se budou řídit standardními protokoly pro obě skupiny.
Měření a hypotézy:
Primárním výstupem je delirium hodnocené pomocí metody 3D-CAM, zatímco sekundární výstupy zahrnují délku pobytu na JIP a 30denní složenou mortalitu/morbiditu. Očekává se, že ventilace LTV sníží výskyt deliria, zkrátí pobyt na JIP a sníží míru mortality/morbidity. Statistické analýzy budou zahrnovat modely s více proměnnými pro zohlednění potenciálních matoucích faktorů.
Podstudie a omezení:
Protokol zahrnuje dvě podstudie pro hodnocení mikrocirkulace a renální perfuze. Omezení mohou vyplývat z překrývání účinků sedace se symptomy deliria, variacemi v chirurgických technikách a potenciální ztrátou dat během sledování pacienta. Pro posouzení bezpečnosti a účinnosti studie jsou plánovány prozatímní analýzy. Studie bude provedena bez externího financování, při dodržení běžných klinických postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turecko (Türkiye), 42030
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Pacienti podstupující plánované srdeční operace včetně CABG
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) II, III nebo IV
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace budou vyloučeny z důvodu vysoké pravděpodobnosti nedodržení protokolu a potenciálního nedostatku základních informací pro pacienta.
- Operace vyžadující ventilaci jednou plicí budou vyloučeny, protože mohou způsobit zmatek při určování jakýchkoli účinků intervence kvůli nemožnosti použít studijní intervenci a rozdílné léčbě plic.
- Pacienti, kteří splňují kritéria deliria podle měření 3D-CAM během úvodní návštěvy, budou vyloučeni.
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců nebo s anamnézou psychiatrických nebo neurologických onemocnění (včetně deprese, těžké deprese centrálního nervového systému, schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby a Alzheimerovy choroby) budou vyloučeni.
- Závažná poškození, jako je slepota, těžká hluchota nebo demence, která mohou bránit kognitivnímu testování, budou vyloučena.
- Pacienti užívající psychotropní nebo opioidní léky, pacienti s deliriem v anamnéze nebo pacienti s anamnézou abúzu alkoholu nebo abstinenčních příznaků během posledních 6 měsíců budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A: Apnoe
Skupina apnoe slouží jako kontrolní skupina.
Při běžné operaci bypassu koronární artérie (CABG) se po proceduře křížové svorky mechanický ventilátor vypne a proces je udržován kardiopulmonálním bypassem (CPB).
U této skupiny nebude po proceduře zkřížené svorky zajištěna žádná mechanická ventilace a apnoe bude aplikována jako součást běžné péče.
Celý proces bude zajišťovat CPB.
|
|
|
Experimentální: Skupina B: Nízký dechový objem (LTV)
Ve skupině LTV bude zachována mechanická ventilace s nízkými parametry dechového objemu po aortálním cross-clamp výkonu.
Tato intervence zahrnuje dechový objem 3–4 ml/kg, dechovou frekvenci 12–14 dechů/min, PEEP 5–8 cmH2O a FiO₂ 50 %.
Minutová ventilace (MV) nepřesáhne 12 l a parametry jsou upraveny podle ideální tělesné hmotnosti.
Tato skupina je určena k hodnocení ochranných účinků ventilace s nízkým dechovým objemem během operace.
|
Ve skupině LTV bude zachována mechanická ventilace s nízkými parametry dechového objemu po aortálním cross-clamp výkonu.
Tato intervence zahrnuje dechový objem 3–4 ml/kg, dechovou frekvenci 12–14 dechů/min, PEEP 5–8 cmH2O a FiO₂ 50 %.
Minutová ventilace (MV) nepřesáhne 12 l a parametry jsou upraveny podle ideální tělesné hmotnosti.
Tato skupina je určena k hodnocení ochranných účinků ventilace s nízkým dechovým objemem během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výskyt deliria
Časové okno: Od bodu, kdy skóre RASS hodnotící bdělost je -3, po dobu 48 hodin
|
Hlavním cílem studie je porovnat četnost pooperačního deliria mezi pacienty, kteří podstoupili ventilaci s nízkým dechovým objemem (LTV), a těmi, u kterých byla během operací CABG indukována apnoe.
To bude měřeno výskytem deliria a bude statisticky analyzováno, aby se určilo, zda existuje významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
|
Od bodu, kdy skóre RASS hodnotící bdělost je -3, po dobu 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Doba trvání bude zaznamenána v hodinách, počínaje dobou přijetí na JIP do doby propuštění.
|
Mezi skupinami bude měřena a porovnávána délka pooperační hospitalizace na JIP.
|
Doba trvání bude zaznamenána v hodinách, počínaje dobou přijetí na JIP do doby propuštění.
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: V prvních 30 dnech po operaci
|
Míra úmrtnosti (úmrtí z jakékoli příčiny), ke které dojde během prvních 30 dnů po operaci, bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami.
|
V prvních 30 dnech po operaci
|
|
30denní nemocnost
Časové okno: V prvních 30 dnech po operaci
|
mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána míra nemocnosti (komplikace, jako jsou infekce, srdeční příhody, respirační selhání, renální dysfunkce atd.), která se objeví během prvních 30 dnů po operaci.
|
V prvních 30 dnech po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Pooperační kognitivní komplikace
- Emergenční delirium
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- TABED-24-851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .