Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavt tidevannsvolumventilasjon på postoperativt delirium (CLEVER)

29. mars 2026 oppdatert av: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital

Effekten av kontinuerlig lavt tidevannsvolumventilasjon under kardiopulmonal bypass på postoperativt delirium: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av lavt tidalvolum (LTV) ventilasjon under kardiopulmonal bypass (CPB) på postoperativt delirium. Det antas at risikoen for delirium, som negativt påvirker restitusjon etter hjerteoperasjoner, kan reduseres ved å forbedre cerebral perfusjon og oksygenering gjennom LTV. Studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner deliriumforekomst, varighet på intensivavdelingen og 30-dagers mortalitet/sykelighet mellom LTV- og apnégrupper. Primære utfall vil bli vurdert ved hjelp av 3D-CAM-metoden, mens sekundære utfall inkluderer varighet på intensivavdelingen og dødelighet/morbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon og mål:

Denne protokollen tar sikte på å evaluere effekten av lavt tidalvolum (LTV) ventilasjon under kardiopulmonal bypass (CPB) på postoperativt delirium. Postoperativt delirium, ofte sett etter hjerteoperasjoner, påvirker pasientens restitusjon negativt. Det antas at LTV reduserer risikoen for delirium ved å forbedre cerebral perfusjon og oksygenering. Målene for studien inkluderer å sammenligne forekomsten av delirium, varighet på intensivavdelingen og 30-dagers mortalitet/sykelighet mellom grupper.

Studiedesign og metoder:

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vil involvere to grupper: pasienter som får LTV-ventilasjon og de som gjennomgår apné under CPB. Inklusjonskriterier retter seg mot CABG-pasienter over 18 år, mens eksklusjonskriterier inkluderer akutte operasjoner og kognitive svekkelser. Randomisering vil sikre balansert gruppefordeling gjennom databaserte metoder. Mekaniske ventilasjonsparametere vil følge standardprotokoller for begge grupper.

Målinger og hypoteser:

Det primære utfallet er delirium, vurdert ved hjelp av 3D-CAM-metoden, mens sekundære utfall inkluderer varighet på intensivavdelingen og 30 dagers sammensatt mortalitet/sykelighet. LTV-ventilasjon forventes å redusere forekomsten av delirium, forkorte opphold på intensivavdelingen og redusere dødelighet/sykelighet. Statistiske analyser vil inkludere multivariable modeller for å ta hensyn til potensielle forvirrende faktorer.

Delstudier og begrensninger:

Protokollen inkluderer to delstudier for å evaluere mikrosirkulasjon og nyreperfusjon. Begrensninger kan oppstå fra overlapping av sedasjonseffekter med deliriumsymptomer, variasjoner i kirurgiske teknikker og potensielt tap av data under pasientoppfølging. Det planlegges foreløpige analyser for å vurdere studiens sikkerhet og effektivitet. Studien vil bli utført uten ekstern finansiering, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Tyrkia (Türkiye), 42030
        • Konya City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår planlagte hjerteoperasjoner inkludert CABG
  • Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjoner vil bli ekskludert på grunn av den høye sannsynligheten for manglende overholdelse av protokollen og den potensielle mangelen på viktig pasientinformasjon.
  • Operasjoner som krever enkeltlungeventilasjon vil bli ekskludert ettersom de kan forårsake forvirring ved å fastslå eventuelle effekter av intervensjonen på grunn av manglende evne til å anvende studieintervensjonen og forskjellsbehandlingen av lungene.
  • Pasienter som oppfyller deliriumkriterier i henhold til 3D-CAM-målinger under det første besøket vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller en historie med psykiatriske eller nevrologiske sykdommer (inkludert depresjon, alvorlig sentralnervesystemdepresjon, schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom) vil bli ekskludert.
  • Alvorlige funksjonsnedsettelser som blindhet, alvorlig døvhet eller demens som kan hindre kognitiv testing vil bli ekskludert.
  • Pasienter som bruker psykotrope eller opioide medisiner, de med en historie med delirium, eller de med en historie med alkoholmisbruk eller abstinenser i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A: Apné
Apnégruppen fungerer som kontrollgruppe. Ved rutinemessig koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG)-kirurgi, etter kryssklemmeprosedyren, blir den mekaniske ventilatoren slått av, og prosessen opprettholdes av kardiopulmonal bypass (CPB). I denne gruppen vil det ikke bli gitt mekanisk ventilasjon etter kryssklemmeprosedyren, og apné vil bli påført som en del av rutinepleie. Prosessen vil i sin helhet bli vedlikeholdt av CPB.
Eksperimentell: Gruppe B: Lavt tidevannsvolum (LTV)
I LTV-gruppen vil mekanisk ventilasjon opprettholdes med lave tidalvolumparametere etter aorta-kryssklemmingsprosedyren. Denne intervensjonen inkluderer et tidevolum på 3-4 ml/kg, respirasjonshastighet på 12-14 pust/min, PEEP på 5-8 cmH2O og FiO2 på 50%. Minuttventilasjon (MV) vil ikke overstige 12 L, og parametrene justeres i henhold til ideell kroppsvekt. Denne gruppen er utformet for å evaluere de beskyttende effektene av lavt tidevannsvolumventilasjon under kirurgi.
Fremgangsmåte: Gruppe B: Lavt tidevannsvolum
I LTV-gruppen vil mekanisk ventilasjon opprettholdes med lave tidalvolumparametere etter aorta-kryssklemmingsprosedyren. Denne intervensjonen inkluderer et tidevolum på 3-4 ml/kg, respirasjonshastighet på 12-14 pust/min, PEEP på 5-8 cmH2O og FiO2 på 50%. Minuttventilasjon (MV) vil ikke overstige 12 L, og parametrene justeres i henhold til ideell kroppsvekt. Denne gruppen er utformet for å evaluere de beskyttende effektene av lavt tidevannsvolumventilasjon under kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirium forekomst
Tidsramme: Fra punktet der RASS-poengsummen for å evaluere våkenhet er -3, i en varighet på 48 timer
Hovedmålet med studien er å sammenligne frekvensen av postoperativt delirium mellom pasienter som fikk lavt tidalvolum (LTV) ventilasjon og de som ble apné-indusert under CABG-operasjoner. Dette vil bli målt ved forekomst av delirium, og det vil bli statistisk analysert for å fastslå om det er en signifikant forskjell mellom de to gruppene.
Fra punktet der RASS-poengsummen for å evaluere våkenhet er -3, i en varighet på 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Varigheten vil bli registrert i timer, fra tidspunktet for ICU-innleggelse til tidspunktet for utskrivning.
Varigheten av postoperativ intensivavdeling vil bli målt og sammenlignet mellom gruppene.
Varigheten vil bli registrert i timer, fra tidspunktet for ICU-innleggelse til tidspunktet for utskrivning.
30-dagers dødelighet
Tidsramme: I de første 30 dagene etter operasjonen
Dødelighet (død uansett årsak) som oppstår i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
I de første 30 dagene etter operasjonen
30-dagers sykelighet
Tidsramme: I de første 30 dagene etter operasjonen
Morbiditet (komplikasjoner som infeksjoner, hjertehendelser, respirasjonssvikt, nedsatt nyrefunksjon osv.) som oppstår innen de første 30 dagene etter operasjonen, vil sammenlignes mellom de to gruppene.
I de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nevsehir Public Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TABED-24-851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere