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Auswirkung der Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen auf das postoperative Delir (CLEVER)

29. März 2026 aktualisiert von: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital

Die Auswirkung einer kontinuierlichen Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen während des kardiopulmonalen Bypasses auf das postoperative Delir: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung einer Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (LTV) während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) auf das postoperative Delir zu bewerten. Es wird angenommen, dass das Risiko eines Delirs, das sich negativ auf die Genesung nach Herzoperationen auswirkt, durch eine Verbesserung der zerebralen Durchblutung und Sauerstoffversorgung durch LTV verringert werden kann. Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, in der die Delir-Inzidenz, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die 30-Tage-Mortalitäts-/Morbiditätsraten zwischen LTV- und Apnoe-Gruppen verglichen werden. Primäre Ergebnisse werden mithilfe der 3D-CAM-Methode bewertet, während sekundäre Ergebnisse die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Mortalitäts-/Morbiditätsraten umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung und Ziele:

Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Auswirkung einer Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (LTV) während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) auf das postoperative Delir zu bewerten. Ein postoperatives Delir, das häufig nach Herzoperationen auftritt, wirkt sich negativ auf die Genesung des Patienten aus. Es wird vermutet, dass LTV das Risiko eines Delirs verringert, indem es die zerebrale Durchblutung und Sauerstoffversorgung verbessert. Zu den Studienzielen gehört der Vergleich der Delir-Inzidenz, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der 30-Tage-Mortalitäts-/Morbiditätsraten zwischen den Gruppen.

Studiendesign und Methoden:

An dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden zwei Gruppen beteiligt sein: Patienten, die LTV-Beatmung erhalten, und Patienten, die während der CPB eine Apnoe erleiden. Einschlusskriterien richten sich an CABG-Patienten über 18 Jahre, während Ausschlusskriterien dringende Operationen und kognitive Beeinträchtigungen umfassen. Durch die Randomisierung wird eine ausgewogene Gruppenzuteilung durch computergestützte Methoden gewährleistet. Die Parameter der mechanischen Beatmung folgen den Standardprotokollen für beide Gruppen.

Messungen und Hypothesen:

Der primäre Endpunkt ist das Delir, das mit der 3D-CAM-Methode beurteilt wird, während die sekundären Endpunkte die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die zusammengesetzten 30-Tage-Mortalitäts-/Morbiditätsraten umfassen. Es wird erwartet, dass die LTV-Beatmung die Delir-Inzidenz reduzieren, den Aufenthalt auf der Intensivstation verkürzen und die Mortalitäts-/Morbiditätsraten senken wird. Statistische Analysen werden multivariable Modelle umfassen, um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen.

Teilstudien und Einschränkungen:

Das Protokoll umfasst zwei Teilstudien zur Bewertung der Mikrozirkulation und der Nierenperfusion. Einschränkungen können durch die Überschneidung von Sedierungseffekten mit Delirsymptomen, Variationen in den chirurgischen Techniken und möglichen Datenverlusten während der Patientennachsorge entstehen. Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studie sind Zwischenanalysen geplant. Die Studie wird ohne externe Finanzierung unter Einhaltung routinemäßiger klinischer Praktiken durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Türkei (türkiye), 42030
        • Konya City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen oder weiblichen Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die sich geplanten Herzoperationen einschließlich CABG unterziehen
  • Patienten mit einem körperlichen Status von II, III oder IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen werden aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls und des potenziellen Mangels an wesentlichen Patienteninformationen ausgeschlossen.
  • Operationen, die eine Einzellungenbeatmung erfordern, werden ausgeschlossen, da sie aufgrund der Unfähigkeit, die Studienintervention anzuwenden, und der unterschiedlichen Behandlung der Lunge zu Verwirrung bei der Bestimmung der Auswirkungen des Eingriffs führen können.
  • Patienten, die gemäß 3D-CAM-Messungen beim ersten Besuch die Delirkriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder einer Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (einschließlich Depression, schwerer Depression des Zentralnervensystems, Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit) werden ausgeschlossen.
  • Schwere Beeinträchtigungen wie Blindheit, schwere Taubheit oder Demenz, die kognitive Tests beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die Psychopharmaka oder Opioidmedikamente einnehmen, Patienten mit Delir in der Vorgeschichte oder Patienten mit Alkoholmissbrauch oder Alkoholentzug in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A: Apnoe
Als Kontrollgruppe dient die Apnoe-Gruppe. Bei routinemäßigen Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) wird nach dem Cross-Clamp-Verfahren das mechanische Beatmungsgerät ausgeschaltet und der Prozess durch einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) aufrechterhalten. In dieser Gruppe wird nach dem Cross-Clamp-Eingriff keine mechanische Beatmung durchgeführt und Apnoe wird im Rahmen der Routineversorgung angewendet. Der Prozess wird vollständig von CPB betreut.
Experimental: Gruppe B: Niedriges Atemzugvolumen (LTV)
In der LTV-Gruppe wird die mechanische Beatmung mit niedrigen Atemzugvolumenparametern nach dem Aorten-Cross-Clamp-Verfahren aufrechterhalten. Dieser Eingriff umfasst ein Atemzugvolumen von 3–4 ml/kg, eine Atemfrequenz von 12–14 Atemzügen/Minute, einen PEEP von 5–8 cmH₂O und einen FiO₂ von 50 %. Das Atemminutenvolumen (MV) wird 12 l nicht überschreiten und die Parameter werden entsprechend dem idealen Körpergewicht angepasst. Diese Gruppe soll die Schutzwirkung einer Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen während einer Operation bewerten.
Verfahren: Gruppe B: Geringes Atemzugvolumen
In der LTV-Gruppe wird die mechanische Beatmung mit niedrigen Atemzugvolumenparametern nach dem Aorten-Cross-Clamp-Verfahren aufrechterhalten. Dieser Eingriff umfasst ein Atemzugvolumen von 3–4 ml/kg, eine Atemfrequenz von 12–14 Atemzügen/Minute, einen PEEP von 5–8 cmH₂O und einen FiO₂ von 50 %. Das Atemminutenvolumen (MV) wird 12 l nicht überschreiten und die Parameter werden entsprechend dem idealen Körpergewicht angepasst. Diese Gruppe soll die Schutzwirkung einer Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen während einer Operation bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Ab dem Punkt, an dem der RASS-Score zur Bewertung der Wachsamkeit -3 beträgt, für eine Dauer von 48 Stunden
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Häufigkeit des postoperativen Delirs zwischen Patienten zu vergleichen, die eine Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (LTV) erhielten, und solchen, bei denen während CABG-Operationen Apnoe induziert wurde. Dies wird anhand der Delir-Inzidenz gemessen und statistisch analysiert, um festzustellen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht.
Ab dem Punkt, an dem der RASS-Score zur Bewertung der Wachsamkeit -3 beträgt, für eine Dauer von 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Die Dauer wird in Stunden aufgezeichnet, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
Die Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation wird gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
Die Dauer wird in Stunden aufgezeichnet, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Die Mortalitätsrate (Tod aus jeglicher Ursache), die innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation auftritt, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
30-Tage-Morbiditätsrate
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Die Morbiditätsrate (Komplikationen wie Infektionen, Herzereignisse, Atemversagen, Nierenfunktionsstörung usw.), die innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation auftritt, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
In den ersten 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nevsehir Public Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED-24-851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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