LA-HNSCCに対する術後CCRTにおけるトリラシクリブの骨髄保護効果 (CCRT，LA-HNSCC)

包含基準:

• この研究に登録するには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  • -病理学的または組織学的に確認された頭頸部の局所進行性扁平上皮がん（この研究には、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のがんが含まれますが、唇および鼻咽頭のがんは含まれません）。
  • 手術および術後化学療法と放射線療法の適応であり、以下の条件を満たす：
• (1)根治手術を受けたT1-4N0-3M0の病期分類。

• (2) 以下の因子の少なくとも 1 つ: 切除断端陽性、切除断端に近い腫瘍、術後病理学的病期分類 pT3-4 または pN2-3、頸部レベル IV または V のリンパ節陽性、神経/血管への腫瘍浸潤/リンパ管。

  • ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
  • 主要な臓器の機能が正常で、次の基準を満たしていること。
• (1) 血液学基準（14 日以内に輸血や血液製剤を行わない）： a． HB≧90g/L; b. ノイ ≥ 1.5×10^9/L; c. PLT ≥ 100×10^9/L;

• (2) 生化学的基準： a． TBIL < 1.5x 正常上限 (ULN); b. ALTおよびAST < 2.5×ULN; c.血清 Cr ≤ 1.0× ULN またはクレアチニンクリアランス速度 > 60 ml/min。

  • 妊娠の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければならず、研究中および研究薬の最後の投与後の指定期間は確実な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊手段を講じているか、登録前7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性であった必要があり、研究中および研究の最後の投与後8週間は適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。薬。 男性参加者の場合、研究期間中および研究薬の最後の投与後8週間は適切な避妊方法を使用するか、外科的不妊手術を受けていることに同意する必要があります。
  • 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• 病理学的に非扁平上皮癌と確認された。
• 再発または遠隔転移のある患者（M1）。
• -何らかの理由での化学療法、または頭頸部領域での以前の手術、放射線療法、分子標的療法、または免疫チェックポイント阻害剤療法（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2など）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 他の悪性腫瘍の既往または同時進行。
• その他の管理されていない重篤な疾患を患っている患者。
• 心臓、脳、肺などの重要な臓器の機能異常：降圧薬で正常範囲に制御できない高血圧（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）。グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、およびグレードIIの心不全。登録前6か月以内の脳卒中または心血管イベント。異常な凝固機能（INR > 1.5またはプロトロンビン時間（PT） > ULN + 4秒またはAPTT > 1.5 ULN）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。明らかな出血傾向。 -タンパク尿陽性患者（尿タンパク検査2+以上、または24時間尿タンパク定量＞1.0g）。
• 結核などの全身治療を必要とする活動性感染症。
• 以前の造血幹細胞または骨髄移植。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（すなわち、HIV 1/2抗体陽性）。
• 未治療の活動性B型肝炎。注：以下の基準を満たすB型肝炎被験者は適格である：初回投与前のHBVウイルス量は1000コピー/ml（200IU/ml）未満でなければならず、被験者はウイルスの再活性化を防ぐために研究化学療法全体を通して抗HBV療法を受けるべきである。 抗 HBc 抗体（+）、HBs 抗原菌（-）、抗 HBs 抗体（-）、および HBV ウイルス量（-）の患者の場合、予防的抗 HBV 療法は必要ありませんが、ウイルスの再活性化を注意深く監視する必要があります。活動性HCV感染者（HCV抗体陽性および検出限界を超えるHCV-RNAレベル）。
• 禁欲できない薬物乱用または精神障害の病歴。
• 研究薬またはその成分に対するアレルギー。
• 研究者が判断するその他の条件は、臨床研究の実施および研究結果の判定に影響を与える可能性があります。
• 別の治療臨床研究への同時参加。