Effet protecteur de la moelle osseuse du trilaciclib dans le CCRT postopératoire pour LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Critères d'intégration :

• Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrits dans cette étude :

  • Carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou confirmé pathologiquement ou histologiquement (cette étude inclut les cancers de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx, à l'exclusion des cancers de la lèvre et du nasopharynx).
  • Indications chirurgicales et de chimiothérapie postopératoire plus radiothérapie, et répondant aux conditions suivantes :
• (1) Stadification de T1-4N0-3M0, ayant subi une chirurgie radicale ;

• (2) Au moins un des facteurs suivants : marge chirurgicale positive, tumeur proche de la marge chirurgicale, stade pathologique postopératoire pT3-4 ou pN2-3, ganglions lymphatiques positifs au niveau du cou IV ou V, invasion tumorale des nerfs/vaisseaux sanguins /vaisseaux lymphatiques.

  • Score de statut de performance ECOG de 0-1.
  • Fonction normale des principaux organes, répondant aux critères suivants :
• (1) Normes hématologiques (pas de transfusion sanguine ni de produits sanguins dans les 14 jours) : a. HB ≥ 90 g/L ; b. Neu ≥ 1,5×10^9/L ; c. PLT ≥ 100 × 10 ^ 9/L ;

• (2) Critères biochimiques : a. TBIL < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; b. ALT et AST < 2,5 × LSN ; c. Sérum Cr ≤ 1,0 × LSN ou taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min.

  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription et doivent accepter d'utiliser une contraception fiable pendant l'étude et pendant une période spécifiée après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables ou avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, et doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude et pendant 8 semaines après la dernière dose de l'étude. médicament. Pour les participants masculins, ils doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude et pendant 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ou avoir subi une stérilisation chirurgicale.
  • Les sujets rejoignent volontairement cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Carcinome non épidermoïde confirmé pathologiquement.
• Patients présentant une récidive ou des métastases à distance (M1).
• Chimiothérapie antérieure pour quelque raison que ce soit, ou intervention chirurgicale antérieure, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée ou traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, etc.) dans la région de la tête et du cou.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes.
• Patients atteints d’autres maladies graves incontrôlées.
• Fonction anormale des organes vitaux tels que le cœur, le cerveau ou les poumons : Hypertension qui ne peut pas être contrôlée à un niveau normal avec des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ; Ischémie myocardique de grade I ou supérieur ou infarctus du myocarde, arythmie et insuffisance cardiaque de grade II ; accident vasculaire cérébral ou événements cardiovasculaires dans les 6 mois précédant l'inscription ; fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou temps de Quick (PT) > LSN + 4 secondes ou APTT > 1,5 LSN), avec tendance à saigner ou traitement thrombolytique ou anticoagulant ; nette tendance à saigner; patients présentant une protéinurie positive (test de protéines urinaires 2+ ou supérieur, ou quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g).
• Infections actives nécessitant un traitement systémique, comme la tuberculose.
• Greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse.
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c'est-à-dire positif aux anticorps VIH 1/2).
• Hépatite B active non traitée ; Remarque : les sujets atteints d'hépatite B répondant aux critères suivants sont éligibles : la charge virale du VHB doit être < 1 000 copies/ml (200 UI/ml) avant la première dose, et les sujets doivent recevoir un traitement anti-VHB tout au long de la chimiothérapie de l'étude pour prévenir la réactivation virale. Pour les sujets anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) et charge virale VHB (-), un traitement prophylactique anti-VHB n'est pas nécessaire, mais une surveillance étroite de la réactivation virale est nécessaire ; sujets infectés par le VHC actif (anticorps anti-VHC positifs et taux d'ARN-VHC supérieurs à la limite de détection).
• Antécédents de toxicomanie dont on ne peut s'abstenir ou de troubles mentaux.
• Allergie au médicament à l'étude ou à ses composants.
• Toute autre condition que l'investigateur juge susceptible d'affecter la conduite de l'étude clinique et la détermination des résultats de l'étude.
• Participation simultanée à une autre étude clinique thérapeutique.