Efecto protector de la médula ósea de trilaciclib en CCRT posoperatoria para LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en este estudio:

  • Carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello confirmado patológica o histológicamente (este estudio incluye cánceres de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe, excluyendo cánceres de labio y nasofaringe).
  • Indicaciones de cirugía y quimioterapia postoperatoria más radioterapia, y cumpliendo las siguientes condiciones:
• (1) Estadificación de T1-4N0-3M0, habiendo sido sometido a cirugía radical;

• (2) Al menos uno de los siguientes factores: margen quirúrgico positivo, tumor cerca del margen quirúrgico, estadificación patológica postoperatoria pT3-4 o pN2-3, ganglios linfáticos positivos en el nivel IV o V del cuello, invasión tumoral de nervios/vasos sanguíneos /vasos linfáticos.

  • Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1.
  • Función normal de los órganos principales, que cumpla los siguientes criterios:
• (1) Estándares de hematología (sin transfusión de sangre ni productos sanguíneos dentro de los 14 días): a. HB ≥ 90 g/L; b. Nuevo ≥ 1,5×10^9/L; do. PLT ≥ 100×10^9/L;

• (2) Criterios bioquímicos: a. TBIL <1,5 × límite superior de lo normal (LSN); b. ALT y AST < 2,5× LSN; do. Cr sérica ≤ 1,0 × LSN o tasa de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante un período específico después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio y durante 8 semanas después de la última dosis del estudio. droga. Los participantes masculinos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o haberse sometido a una esterilización quirúrgica.
  • Los sujetos se unen voluntariamente a este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Carcinoma de células no escamosas confirmado patológicamente.
• Pacientes con recurrencia o metástasis a distancia (M1).
• Quimioterapia previa por cualquier motivo, o cirugía previa, radioterapia, terapia molecular dirigida o terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, etc.) en la región de la cabeza y el cuello.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Otras neoplasias malignas previas o concurrentes.
• Pacientes con otras enfermedades graves no controladas.
• Función anormal de órganos vitales como el corazón, el cerebro o los pulmones: hipertensión que no se puede controlar al rango normal con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg); Isquemia de miocardio de grado I o superior o infarto de miocardio, arritmia e insuficiencia cardíaca de grado II; accidente cerebrovascular o eventos cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; función de coagulación anormal (INR > 1,5 o tiempo de protrombina (PT) > LSN + 4 segundos o APTT > 1,5 LSN), con tendencia a sangrar o recibir terapia trombolítica o anticoagulante; clara tendencia a sangrar; pacientes con proteinuria positiva (prueba de proteínas en orina 2+ o superior, o cuantificación de proteínas en orina de 24 horas > 1,0 g).
• Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico, como la tuberculosis.
• Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea.
• Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, anticuerpos VIH 1/2 positivos).
• Hepatitis B activa no tratada; Nota: Los sujetos con hepatitis B que cumplan los siguientes criterios son elegibles: la carga viral del VHB debe ser < 1000 copias/ml (200 UI/ml) antes de la primera dosis, y los sujetos deben recibir terapia anti-VHB durante toda la quimioterapia del estudio para prevenir la reactivación viral. Para sujetos con anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) y carga viral del VHB (-), no se requiere terapia profiláctica anti-VHB, pero es necesaria una estrecha vigilancia para detectar la reactivación viral; sujetos con infección activa por VHC (anticuerpos contra el VHC positivos y niveles de ARN del VHC por encima del límite de detección).
• Historial de abuso de sustancias que no se pueden abstener o trastornos mentales.
• Alergia al fármaco del estudio o sus componentes.
• Cualquier otra condición que el investigador considere que pueda afectar la realización del estudio clínico y la determinación de los resultados del estudio.
• Participación concurrente en otro estudio clínico terapéutico.