Effetto protettivo sul midollo osseo di Trilaciclib nel CCRT postoperatorio per LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Criteri di inclusione:

• Per essere arruolati in questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo, confermato patologicamente o istologicamente (questo studio include tumori della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe, esclusi i tumori del labbro e del rinofaringe).
  • Indicazioni per la chirurgia e la chemioterapia postoperatoria più radioterapia e che soddisfano le seguenti condizioni:
• (1) Stadiazione di T1-4N0-3M0, dopo aver subito un intervento chirurgico radicale;

• (2) Almeno uno dei seguenti fattori: margine chirurgico positivo, tumore vicino al margine chirurgico, stadiazione patologica postoperatoria pT3-4 o pN2-3, linfonodi positivi nel livello del collo IV o V, invasione tumorale di nervi/vasi sanguigni /vasi linfatici.

  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0-1.
  • Funzione normale degli organi principali, che soddisfa i seguenti criteri:
• (1) Standard ematologici (nessuna trasfusione di sangue o emocomponenti entro 14 giorni): a. HB ≥ 90 g/l; B. Neu ≥ 1,5×10^9/L; C. PLT ≥ 100×10^9/L;

• (2) Criteri biochimici: a. TBIL < 1,5× limite superiore della norma (ULN); B. ALT e AST < 2,5× ULN; C. Cr sierico ≤ 1,0× ULN o velocità di clearance della creatinina > 60 ml/min.

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per un periodo specificato dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose dello studio farmaco. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio o essere stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica.
  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma non squamoso patologicamente confermato.
• Pazienti con recidiva o metastasi a distanza (M1).
• Precedente chemioterapia per qualsiasi motivo, o precedente intervento chirurgico, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare o terapia con inibitori del checkpoint immunitario (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, ecc.) nella regione della testa e del collo.
• Donne incinte o che allattano.
• Altre neoplasie precedenti o concomitanti.
• Pazienti con altre malattie gravi non controllate.
• Funzione anormale di organi vitali come cuore, cervello o polmoni: ipertensione che non può essere controllata entro i limiti normali con farmaci antipertensivi (pressione sanguigna sistolica > 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica > 90 mmHg); Ischemia miocardica di grado I o superiore o infarto miocardico, aritmia e insufficienza cardiaca di grado II; ictus o eventi cardiovascolari entro 6 mesi prima dell'arruolamento; funzione di coagulazione anormale (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN + 4 secondi o APTT > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento o alla terapia trombolitica o anticoagulante; chiara tendenza al sanguinamento; pazienti con proteinuria positiva (test delle proteine ​​urinarie 2+ o superiore o quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 1,0 g).
• Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico, come la tubercolosi.
• Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo.
• Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ovvero, positività agli anticorpi HIV 1/2).
• Epatite B attiva non trattata; Nota: i soggetti con epatite B che soddisfano i seguenti criteri sono idonei: la carica virale dell'HBV deve essere < 1000 copie/ml (200 UI/ml) prima della prima dose e i soggetti devono ricevere terapia anti-HBV durante la chemioterapia dello studio per prevenire la riattivazione virale. Per i soggetti che sono anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) e carica virale HBV (-), non è necessaria una terapia profilattica anti-HBV, ma è necessario un attento monitoraggio della riattivazione virale; soggetti attivi con infezione da HCV (anticorpo HCV positivo e livelli di HCV-RNA superiori al limite di rilevamento).
• Storia di abuso di sostanze da cui non è possibile astenersi o disturbi mentali.
• Allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti.
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore giudica possa influenzare la conduzione dello studio clinico e la determinazione dei risultati dello studio.
• Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico.