Beenmergbeschermend effect van Trilaciclib bij postoperatieve CCRT voor LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

  • Pathologisch of histologisch bevestigd lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (deze studie omvat kankers van de mondholte, orofarynx, hypofarynx en strottenhoofd, met uitzondering van kankers van de lip en nasopharynx).
  • Indicaties voor chirurgie en postoperatieve chemotherapie plus radiotherapie, en die aan de volgende voorwaarden voldoen:
• (1) Stadiëring van T1-4N0-3M0, na een radicale operatie;

• (2) Ten minste één van de volgende factoren: positieve chirurgische marge, tumor dicht bij de chirurgische marge, postoperatieve pathologische stadiëring pT3-4 of pN2-3, positieve lymfeklieren op nekniveau IV of V, tumorinvasie van zenuwen/bloedvaten / lymfevaten.

  • ECOG-prestatiestatusscore van 0-1.
  • Normale belangrijke orgaanfunctie, die aan de volgende criteria voldoet:
• (1) Hematologische normen (geen bloedtransfusie of bloedproducten binnen 14 dagen): HB ≥ 90 g/l; B. Neu ≥ 1,5×10^9/L; C. PLT ≥ 100×10^9/L;

• (2) Biochemische criteria: TBIL < 1,5× bovengrens van normaal (ULN); B. ALT en AST < 2,5× ULN; C. Serum Cr ≤ 1,0× ULN of creatinineklaringssnelheid > 60 ml/min.

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór deelname een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan en moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende een bepaalde periode na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben ondergaan, en moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het onderzoek. medicijn. Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of zij moeten een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.
  • De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Pathologisch bevestigd niet-plaveiselcelcarcinoom.
• Patiënten met een recidief of metastasen op afstand (M1).
• Eerdere chemotherapie om welke reden dan ook, of een eerdere operatie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie of therapie met immuuncheckpointremmers (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, enz.) in het hoofd-halsgebied.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Eerdere of gelijktijdige andere maligniteiten.
• Patiënten met andere ongecontroleerde ernstige ziekten.
• Abnormale functie van vitale organen zoals het hart, de hersenen of de longen: Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg); Graad I of hoger myocardischemie of myocardinfarct, aritmie en hartfalen Graad II; beroerte of cardiovasculaire voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; abnormale stollingsfunctie (INR > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN + 4 seconden of APTT > 1,5 ULN), met een neiging tot bloeden of die trombolytische of antistollingstherapie krijgt; duidelijke neiging tot bloeden; patiënten met positieve proteïnurie (urine-eiwittest 2+ of hoger, of 24-uurs-urine-eiwitkwantificatie > 1,0 g).
• Actieve infecties die een systemische behandeling vereisen, zoals tuberculose.
• Eerdere hematopoietische stamcel- of beenmergtransplantatie.
• Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (d.w.z. HIV 1/2 antilichaampositief).
• Onbehandelde actieve hepatitis B; Opmerking: Hepatitis B-proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking: De HBV-virale lading moet vóór de eerste dosis < 1000 kopieën/ml (200 IE/ml) zijn, en proefpersonen moeten tijdens de chemotherapie van het onderzoek anti-HBV-therapie krijgen om virale reactivatie te voorkomen. Voor personen die anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) en HBV viral load (-) zijn, is profylactische anti-HBV-therapie niet vereist, maar nauwlettend toezicht op virale reactivatie is noodzakelijk; proefpersonen met een actieve HCV-infectie (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-niveaus boven de detectielimiet).
• Geschiedenis van middelenmisbruik waar men zich niet van kan onthouden of van psychische stoornissen.
• Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
• Alle andere omstandigheden die volgens de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het klinische onderzoek en de vaststelling van de onderzoeksresultaten.
• Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.