Efeito protetor da medula óssea do trilaciclibe no CCRT pós-operatório para LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Critérios de inclusão:

• Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos neste estudo:

  • Carcinoma espinocelular localmente avançado confirmado patologicamente ou histologicamente de cabeça e pescoço (este estudo inclui cânceres de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe, excluindo cânceres de lábio e nasofaringe).
  • Indicações para cirurgia e quimioterapia pós-operatória mais radioterapia, e atendendo às seguintes condições:
• (1) Estadiamento T1-4N0-3M0, submetido a cirurgia radical;

• (2) Pelo menos um dos seguintes fatores: margem cirúrgica positiva, tumor próximo à margem cirúrgica, estadiamento patológico pós-operatório pT3-4 ou pN2-3, linfonodos positivos no pescoço nível IV ou V, invasão tumoral de nervos/vasos sanguíneos /vasos linfáticos.

  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1.
  • Função normal dos principais órgãos, atendendo aos seguintes critérios:
• (1) Padrões hematológicos (sem transfusão de sangue ou hemoderivados em 14 dias): a. HB ≥ 90 g/L; b. Neu ≥ 1,5×10^9/L; c. PLT ≥ 100×10^9/L;

• (2) Critérios bioquímicos: a. TBIL < 1,5× limite superior da normalidade (LSN); b. ALT e AST < 2,5× LSN; c. Cr sérica ≤ 1,0× LSN ou taxa de depuração de creatinina > 60 ml/min.

  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) nos 7 dias anteriores à inscrição e devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e por um período especificado após a última dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter tomado medidas contraceptivas confiáveis ​​ou ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) nos 7 dias anteriores à inscrição e devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e por 8 semanas após a última dose do estudo medicamento. Para participantes do sexo masculino, eles devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo e por 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo ou foram submetidos à esterilização cirúrgica.
  • Os sujeitos ingressam voluntariamente neste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

• Carcinoma de células não escamosas confirmado patologicamente.
• Pacientes com recidiva ou metástase à distância (M1).
• Quimioterapia prévia por qualquer motivo, ou cirurgia prévia, radioterapia, terapia molecular direcionada ou terapia com inibidor de checkpoint imunológico (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, etc.) na região de cabeça e pescoço.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Outras malignidades anteriores ou concomitantes.
• Pacientes com outras doenças graves não controladas.
• Função anormal de órgãos vitais, como coração, cérebro ou pulmões: Hipertensão que não pode ser controlada na faixa normal com medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg); Isquemia miocárdica grau I ou superior ou infarto do miocárdio, arritmia e insuficiência cardíaca grau II; acidente vascular cerebral ou eventos cardiovasculares nos 6 meses anteriores à inscrição; função de coagulação anormal (INR > 1,5 ou tempo de protrombina (TP) > LSN + 4 segundos ou APTT > 1,5 LSN), com tendência a sangramento ou recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante; clara tendência a sangrar; pacientes com proteinúria positiva (teste de proteína na urina 2+ ou superior, ou quantificação de proteína na urina de 24 horas > 1,0 g).
• Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico, como tuberculose.
• Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou medula óssea.
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (isto é, anticorpo HIV 1/2 positivo).
• Hepatite B ativa não tratada; Nota: Indivíduos com hepatite B que atendam aos seguintes critérios são elegíveis: a carga viral do HBV deve ser <1000 cópias/ml (200 UI/ml) antes da primeira dose, e os indivíduos devem receber terapia anti-HBV durante toda a quimioterapia do estudo para prevenir a reativação viral. Para indivíduos que são anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) e carga viral de HBV (-), a terapia profilática anti-HBV não é necessária, mas é necessário um monitoramento rigoroso da reativação viral; indivíduos com infecção ativa por HCV (anticorpos HCV positivos e níveis de RNA-HCV acima do limite de detecção).
• História de abuso de substâncias das quais não se pode abster ou transtornos mentais.
• Alergia ao medicamento em estudo ou aos seus componentes.
• Quaisquer outras condições que o investigador julgue possam afetar a condução do estudo clínico e a determinação dos resultados do estudo.
• Participação simultânea em outro estudo clínico terapêutico.