Trilaciclibin luuydintä suojaava vaikutus postoperatiivisessa CCRT:ssä LA-HNSCC:lle (CCRT，LA-HNSCC)

Sisällön kriteerit:

• Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Patologisesti tai histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (tämä tutkimus sisältää suuontelon, suunielun, hypofarynksin ja kurkunpään syövät, lukuun ottamatta huulen ja nenänielun syöpiä).
  • Käyttöaiheet leikkaukseen ja postoperatiiviseen kemoterapiaan sekä sädehoitoon, ja seuraavat ehdot täyttyvät:
• (1) T1-4N0-3M0:n vaihe, jolle on tehty radikaali leikkaus;

• (2) Vähintään yksi seuraavista tekijöistä: positiivinen leikkausmarginaali, kasvain lähellä leikkausrajaa, leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe pT3-4 tai pN2-3, positiiviset imusolmukkeet niskan tasolla IV tai V, kasvaimen invaasio hermoihin/verisuoniin /imusuonet.

  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1.
  • Normaali pääelimen toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit:
• (1) Hematologiset standardit (ei verensiirtoa tai verituotteita 14 päivän kuluessa): a. HB ≥ 90 g/l; b. Neu ≥ 1,5 × 10^9/l; c. PLT ≥ 100 × 10^9/L;

• (2) Biokemialliset kriteerit: a. TBIL < 1,5 × normaalin yläraja (ULN); b. ALT ja AST < 2,5 × ULN; c. Seerumin Cr ≤ 1,0 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min.

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja määrätyn ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisykeinoja tai heillä on negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. huume. Miesosallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai heillä on ollut kirurginen sterilointi.
  • Koehenkilöt liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Patologisesti vahvistettu ei-levyepiteelisyöpä.
• Potilaat, joilla on uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke (M1).
• Aiempi kemoterapia mistä tahansa syystä tai aiempi leikkaus, sädehoito, molekyylikohdennettu hoito tai immuunitarkastuspisteen estäjähoito (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 jne.) pään ja kaulan alueella.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Aiemmat tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet.
• Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia vakavia sairauksia.
• Elintärkeiden elinten, kuten sydämen, aivojen tai keuhkojen, epänormaali toiminta: Hypertensio, jota ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); Asteen I tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö ja asteen II sydämen vajaatoiminta; aivohalvaus tai sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 sekuntia tai APTT > 1,5 ULN), jolla on taipumus vuotaa tai saada trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa; selvä taipumus verenvuotoon; potilaat, joilla on positiivinen proteinuria (virtsan proteiinitesti 2+ tai enemmän tai 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g).
• Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa, kuten tuberkuloosi.
• Aiempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV 1/2 -vasta-ainepositiivinen).
• Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B; Huomautus: Hepatiitti B -potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia: HBV-viruskuorman on oltava < 1000 kopiota/ml (200 IU/ml) ennen ensimmäistä annosta, ja koehenkilöiden tulee saada anti-HBV-hoitoa koko tutkimuksen kemoterapian ajan viruksen uudelleenaktivoitumisen estämiseksi. Koehenkilöille, jotka ovat anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) ja HBV-viruskuorma (-), profylaktista anti-HBV-hoitoa ei vaadita, mutta tarkka seuranta viruksen uudelleenaktivoitumisen varalta on tarpeen. aktiiviset HCV-infektiopotilaat (HCV-vasta-ainepositiiviset ja HCV-RNA-tasot havaitsemisrajan yläpuolella).
• Päihteiden väärinkäyttö, jota ei voida välttää, tai mielenterveyshäiriöitä.
• Allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
• Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ja tutkimustulosten määrittämiseen.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.