Benmärgsskyddande effekt av Trilaciclib vid postoperativ CCRT för LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:

  • Patologiskt eller histologiskt bekräftat lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals (denna studie inkluderar cancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx och struphuvud, exklusive cancer i läppar och nasofarynx).
  • Indikationer för operation och postoperativ kemoterapi plus strålbehandling och uppfylla följande villkor:
• (1) Stadieindelning av T1-4N0-3M0, efter att ha genomgått radikal kirurgi;

• (2) Minst en av följande faktorer: positiv operationsmarginal, tumör nära operationsmarginalen, postoperativ patologisk stadieindelning pT3-4 eller pN2-3, positiva lymfkörtlar i halsnivå IV eller V, tumörinvasion av nerver/blodkärl /lymfatiska kärl.

  • ECOG prestandastatus på 0-1.
  • Normal huvudorganfunktion som uppfyller följande kriterier:
• (1) Hematologiska standarder (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inom 14 dagar): a. HB > 90 g/L; b. Neu ≥ 1,5 x 10^9/L; c. PLT ≥ 100×10^9/L;

• (2) Biokemiska kriterier: a. TBIL < 1,5× övre normalgräns (ULN); b. ALT och ASAT < 2,5 × ULN; c. Serum Cr ≤ 1,0× ULN eller kreatininclearancehastighet > 60 ml/min.

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivning och måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel under studien och under en viss period efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel eller ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen och måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under studien och i 8 veckor efter den sista dosen av studien. läkemedel. För manliga deltagare måste de gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under studien och i 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet eller ha genomgått kirurgisk sterilisering.
  • Försökspersonerna går frivilligt med i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Patologiskt bekräftat icke-skivepitelcancer.
• Patienter med recidiv eller fjärrmetastaser (M1).
• Tidigare kemoterapi av någon anledning, eller tidigare operation, strålbehandling, molekylärt riktad terapi eller behandling med immunkontrollpunktshämmare (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, etc.) i huvud- och halsregionen.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Tidigare eller samtidiga andra maligniteter.
• Patienter med andra okontrollerade allvarliga sjukdomar.
• Onormal funktion av vitala organ som hjärta, hjärna eller lungor: Hypertoni som inte kan kontrolleras till normalt intervall med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg); Grad I eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi och grad II hjärtsvikt; stroke eller kardiovaskulära händelser inom 6 månader före inskrivningen; onormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), med en tendens att blöda eller få trombolytisk eller antikoagulerande behandling; tydlig blödningsbenägenhet; patienter med positiv proteinuri (urinproteintest 2+ eller högre, eller 24-timmars urinproteinkvantifiering > 1,0 g).
• Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling, såsom tuberkulos.
• Tidigare hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation.
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (dvs HIV 1/2 antikroppspositiv).
• Obehandlad aktiv hepatit B; Obs! Hepatit B-patienter som uppfyller följande kriterier är kvalificerade: HBV-virusmängden måste vara < 1000 kopior/ml (200 IE/ml) före den första dosen, och försökspersonerna bör få anti-HBV-behandling under hela studien kemoterapi för att förhindra viral reaktivering. För försökspersoner som är anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) och HBV viral belastning (-), krävs inte profylaktisk anti-HBV-terapi, men noggrann övervakning av viral reaktivering är nödvändig; aktiva HCV-infektionsämnen (HCV-antikroppspositiva och HCV-RNA-nivåer över detektionsgränsen).
• Historik om missbruk som inte går att avstå från eller psykiska störningar.
• Allergi mot studieläkemedlet eller dess komponenter.
• Alla andra förhållanden som utredaren bedömer kan påverka genomförandet av den kliniska studien och fastställandet av studieresultaten.
• Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie.