Защитный эффект трилациклиба на костный мозг при послеоперационном CCRT при LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Критерии включения:

• Для включения в это исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  • Патологически или гистологически подтвержденный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (это исследование включает рак ротовой полости, ротоглотки, гортаринга и гортани, исключая рак губы и носоглотки).
  • Показания к хирургическому вмешательству и послеоперационной химиотерапии плюс лучевая терапия при соблюдении следующих условий:
• (1) Стадирование T1-4N0-3M0 после радикальной операции;

• (2) По крайней мере один из следующих факторов: положительный хирургический край, опухоль близко к хирургическому краю, послеоперационная патологическая стадия pT3-4 или pN2-3, положительные лимфатические узлы на уровне шеи IV или V, инвазия опухоли в нервы/кровеносные сосуды. /лимфатические сосуды.

  • Оценка статуса работоспособности ECOG 0-1.
  • Нормальная функция основных органов, отвечающая следующим критериям:
• (1) Гематологические стандарты (запрет на переливание крови или продуктов крови в течение 14 дней): a. ГБ ≥ 90 г/л; б. Neu ≥ 1,5×10^9/л; в. PLT ≥ 100×10^9/л;

• (2) Биохимические критерии: а. TBIL < 1,5× верхней границы нормы (ВГН); б. АЛТ и АСТ < 2,5× ВГН; в. Уровень Cr в сыворотке ≤ 1,0× ВГН или скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин.

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения в исследование и должны согласиться использовать надежную контрацепцию во время исследования и в течение определенного периода после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста должны принять надежные меры контрацепции или иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения в исследование и должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследования. лекарство. Участники мужского пола должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и в течение 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата или пройти хирургическую стерилизацию.
  • Субъекты добровольно присоединяются к этому исследованию и подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Патологически подтвержденный неплоскоклеточный рак.
• Пациенты с рецидивом или отдаленными метастазами (М1).
• Предыдущая химиотерапия по любой причине или предшествующая операция, лучевая терапия, молекулярная таргетная терапия или терапия ингибиторами иммунных контрольных точек (анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 и т. д.) в области головы и шеи.
• Беременные или кормящие женщины.
• Предыдущие или сопутствующие другие злокачественные новообразования.
• Пациенты с другими неконтролируемыми тяжелыми заболеваниями.
• Нарушение функции жизненно важных органов, таких как сердце, мозг или легкие: гипертония, которую невозможно контролировать до нормального уровня с помощью антигипертензивных препаратов (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.); Ишемия миокарда I степени или выше или инфаркт миокарда, аритмия и сердечная недостаточность II степени; инсульт или сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до включения в исследование; нарушение функции свертывания крови (МНО > 1,5 или протромбиновое время (ПВ) > ВГН + 4 секунды или АЧТВ > 1,5 ВГН) со склонностью к кровотечениям или приемом тромболитической или антикоагулянтной терапии; явная склонность к кровотечениям; пациенты с положительной протеинурией (тест на белок в моче 2+ или выше или количественный анализ белка в суточной моче > 1,0 г).
• Активные инфекции, требующие системного лечения, например, туберкулез.
• Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга.
• Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (т. е. положительный результат на антитела к ВИЧ 1/2).
• Нелеченный активный гепатит В; Примечание. К участию допускаются субъекты с гепатитом B, соответствующие следующим критериям: вирусная нагрузка HBV должна составлять <1000 копий/мл (200 МЕ/мл) перед введением первой дозы, и субъекты должны получать анти-HBV-терапию на протяжении всего исследуемого курса химиотерапии, чтобы предотвратить реактивацию вируса. Для субъектов с вирусной нагрузкой анти-HBc (+), HBsAg (-), анти-HBs (-) и HBV (-) профилактическая анти-HBV терапия не требуется, но необходим тщательный мониторинг реактивации вируса; субъекты с активной инфекцией ВГС (положительные антитела к ВГС и уровни РНК ВГС выше предела обнаружения).
• В анамнезе злоупотребление психоактивными веществами, от которых невозможно отказаться, или психические расстройства.
• Аллергия на исследуемый препарат или его компоненты.
• Любые другие условия, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение клинического исследования и определение результатов исследования.
• Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.