Trilaciclib 在 LA-HNSCC 术后 CCRT 中的骨髓保护作用 (CCRT，LA-HNSCC)

纳入标准：

• 患者必须满足以下所有纳入标准才能参加本研究：

  • 经病理学或组织学证实的局部晚期头颈鳞状细胞癌（本研究包括口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌，不包括唇癌和鼻咽癌）。
  • 手术指征及术后化疗加放疗，并符合下列条件：
• (1)分期T1-4N0-3M0，已接受根治性手术；

• (2)至少满足以下因素之一：手术切缘阳性、肿瘤接近手术切缘、术后病理分期pT3-4或pN2-3、颈部IV或V级淋巴结阳性、肿瘤侵犯神经/血管/淋巴管。

  • ECOG 表现状态评分为 0-1。
  • 主要器官功能正常，符合以下标准：
• （一）血液学标准（14天内未输血或血液制品）： HB≥90克/升； b. Neu≥1.5×10^9/L； c. PLT≥100×10^9/L；

• (2)生化标准：a． TBIL<1.5×正常值上限（ULN）； b. ALT 和 AST < 2.5× ULN； c.血清 Cr ≤ 1.0× ULN 或肌酐清除率 > 60 ml/min。

  • 有生育能力的女性必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）阴性，并且必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的指定时间内使用可靠的避孕措施。
  • 有生育能力的女性必须在入组前7天内采取可靠的避孕措施或妊娠试验（血清或尿液）呈阴性，并且必须同意在研究期间以及最后一次研究后8周内使用适当的避孕方法药品。 对于男性参与者，他们必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后8周内使用适当的避孕方法或已接受绝育手术。
  • 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 病理证实为非鳞状细胞癌。
• 复发或远处转移（M1）的患者。
• 既往因任何原因接受过化疗，或既往头颈部手术、放疗、分子靶向治疗或免疫检查点抑制剂治疗（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2等）。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 既往或并发的其他恶性肿瘤。
• 患有其他未控制的严重疾病的患者。
• 心、脑、肺等重要器官功能异常：用降压药物仍不能控制在正常范围的高血压（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）； Ⅰ级及以上心肌缺血或心肌梗死、心律失常、Ⅱ级心力衰竭；入组前6个月内发生过中风或心血管事件；凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5ULN），有出血倾向或接受溶栓或抗凝治疗；明显的出血倾向；蛋白尿阳性（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）的患者。
• 需要全身治疗的活动性感染，例如结核病。
• 既往接受过造血干细胞或骨髓移植。
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）。
• 未经治疗的活动性乙型肝炎；注意：符合以下标准的乙型肝炎受试者符合资格：首次给药前 HBV 病毒载量必须 < 1000 拷贝/毫升（200 IU/ml），并且受试者应在整个研究化疗期间接受抗 HBV 治疗，以防止病毒再激活。 对于抗-HBc（+）、HBsAg（-）、抗-HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒再激活；活动性HCV感染者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测限）。
• 无法戒除的药物滥用史或精神障碍。
• 对研究药物或其成分过敏。
• 研究者判断的任何其他可能影响临床研究的进行和研究结果确定的情况。
• 同时参与另一项治疗性临床研究。