Knochenmarkschützende Wirkung von Trilaciclib bei der postoperativen CCRT bei LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Pathologisch oder histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (diese Studie umfasst Krebserkrankungen der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und des Kehlkopfes, ausgenommen Krebserkrankungen der Lippe und des Nasopharynx).
  • Indikationen für eine Operation und eine postoperative Chemotherapie plus Strahlentherapie sowie die Erfüllung der folgenden Bedingungen:
• (1) Stadieneinteilung von T1-4N0-3M0 nach radikaler Operation;

• (2) Mindestens einer der folgenden Faktoren: positiver Operationsrand, Tumor nahe dem Operationsrand, postoperatives pathologisches Staging pT3-4 oder pN2-3, positive Lymphknoten im Halsbereich IV oder V, Tumorinvasion von Nerven/Blutgefäßen /Lymphgefäße.

  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0-1.
  • Normale Hauptorganfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt:
• (1) Hämatologische Standards (keine Bluttransfusionen oder Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen): a. HB ≥ 90 g/L; B. Neu ≥ 1,5×10^9/L; C. PLT ≥ 100×10^9/L;

• (2) Biochemische Kriterien: a. TBIL < 1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN); B. ALT und AST < 2,5× ULN; C. Serum-Cr ≤ 1,0× ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min.

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen und sie müssen sich bereit erklären, während der Studie und für einen bestimmten Zeitraum nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben oder einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben und müssen zustimmen, während der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden Arzneimittel. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen zu haben.
  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigtes nicht-Plattenepithelkarzinom.
• Patienten mit Rezidiven oder Fernmetastasen (M1).
• Vorherige Chemotherapie aus irgendeinem Grund oder vorherige Operation, Strahlentherapie, gezielte molekulare Therapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 usw.) im Kopf- und Halsbereich.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frühere oder gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen.
• Patienten mit anderen unkontrollierten schweren Krankheiten.
• Abnormale Funktion lebenswichtiger Organe wie Herz, Gehirn oder Lunge: Bluthochdruck, der mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht auf den Normalbereich kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg); Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad I oder höher, Arrhythmie und Herzinsuffizienz Grad II; Schlaganfall oder kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; abnormale Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sekunden oder APTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie; deutliche Blutungsneigung; Patienten mit positiver Proteinurie (Urinproteintest 2+ oder höher oder 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung > 1,0 g).
• Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, wie z. B. Tuberkulose.
• Vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. HIV-1/2-Antikörper-positiv).
• Unbehandelte aktive Hepatitis B; Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Hepatitis-B-Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen: Die HBV-Viruslast muss vor der ersten Dosis < 1000 Kopien/ml (200 IE/ml) betragen, und die Probanden sollten während der gesamten Studiendauer eine Anti-HBV-Therapie mit Chemotherapie erhalten, um eine Virusreaktivierung zu verhindern. Bei Probanden, die Anti-HBc (+), HBsAg (-), Anti-HBs (-) und HBV-Viruslast (-) haben, ist eine prophylaktische Anti-HBV-Therapie nicht erforderlich, aber eine engmaschige Überwachung auf Virusreaktivierung ist erforderlich; Personen mit aktiver HCV-Infektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der Nachweisgrenze).
• Vorgeschichte von Substanzmissbrauch, auf den man nicht verzichten kann, oder psychischen Störungen.
• Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile.
• Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer beurteilt, können sich auf die Durchführung der klinischen Studie und die Ermittlung der Studienergebnisse auswirken.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.