Benmargsbeskyttende effekt av Trilaciclib i postoperativ CCRT for LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Inkluderingskriterier:

• Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i denne studien:

  • Patologisk eller histologisk bekreftet lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (denne studien inkluderer kreft i munnhulen, orofarynx, hypopharynx og larynx, unntatt kreft i leppe og nasopharynx).
  • Indikasjoner for kirurgi og postoperativ kjemoterapi pluss strålebehandling, og oppfyller følgende betingelser:
• (1) Stadieinndeling av T1-4N0-3M0, etter å ha gjennomgått radikal kirurgi;

• (2) Minst én av følgende faktorer: positiv kirurgisk margin, svulst nær kirurgisk margin, postoperativ patologisk stadieinndeling pT3-4 eller pN2-3, positive lymfeknuter i halsnivå IV eller V, tumorinvasjon av nerver/blodkar /lymfekar.

  • ECOG ytelsesstatusscore på 0-1.
  • Normal hovedorganfunksjon som oppfyller følgende kriterier:
• (1) Hematologiske standarder (ingen blodoverføring eller blodprodukter innen 14 dager): a. HB ≥ 90 g/L; b. Neu ≥ 1,5x10^9/L; c. PLT ≥ 100×10^9/L;

• (2) Biokjemiske kriterier: a. TBIL < 1,5× øvre normalgrense (ULN); b. ALT og AST < 2,5× ULN; c. Serum Cr ≤ 1,0× ULN eller kreatininclearance rate > 60 ml/min.

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding og må godta å bruke pålitelig prevensjon under studien og i en spesifisert periode etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak eller ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding, og må godta å bruke passende prevensjonsmetoder under studien og i 8 uker etter siste dose av studien legemiddel. For mannlige deltakere må de godta å bruke passende prevensjonsmetoder under studien og i 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering.
  • Forsøkspersonene slutter seg frivillig til denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patologisk bekreftet ikke-plateepitelkarsinom.
• Pasienter med residiv eller fjernmetastaser (M1).
• Tidligere kjemoterapi uansett årsak, eller tidligere kirurgi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi eller immunkontrollpunkthemmerterapi (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, etc.) i hode- og nakkeregionen.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Tidligere eller samtidige andre maligniteter.
• Pasienter med andre ukontrollerte alvorlige sykdommer.
• Unormal funksjon av vitale organer som hjerte, hjerne eller lunger: Hypertensjon som ikke kan kontrolleres til normalområdet med antihypertensiva (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg); Grad I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi og grad II hjertesvikt; slag eller kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder før påmelding; unormal koagulasjonsfunksjon (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), med en tendens til å blø eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling; klar tendens til å blø; pasienter med positiv proteinuri (urinproteintest 2+ eller høyere, eller 24-timers urinproteinkvantifisering > 1,0 g).
• Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling, som tuberkulose.
• Tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon.
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (dvs. HIV 1/2 antistoffpositivt).
• Ubehandlet aktiv hepatitt B; Merk: Hepatitt B-individer som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert: HBV-virusmengde må være < 1000 kopier/ml (200 IE/ml) før den første dosen, og forsøkspersoner bør motta anti-HBV-behandling gjennom hele studien kjemoterapi for å forhindre viral reaktivering. For forsøkspersoner som er anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral belastning (-), er profylaktisk anti-HBV-behandling ikke nødvendig, men nøye overvåking for viral reaktivering er nødvendig; aktive HCV-infeksjonspersoner (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivåer over deteksjonsgrensen).
• Historie om rusmisbruk som ikke kan avstås fra eller psykiske lidelser.
• Allergi mot studiemedikamentet eller dets komponenter.
• Eventuelle andre forhold som etterforskeren vurderer kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien og bestemmelsen av studieresultatene.
• Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.